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Kombinierte Wirkung von TDCS und motorischer oder kognitiver Aktivität bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Valentina Varalta, Universita di Verona

Kombinierte Wirkung von TDCS und motorischer oder kognitiver Aktivität bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit: eine Proof-of-Concept-Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von tDCS mit motorischen oder kognitiven Aktivitäten auf kognitive Funktionen bei Patienten mit AD zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob tDCS einen anderen Einfluss hat, wenn es mit motorischen oder kognitiven Aktivitäten kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Mantova, Italien, 461000
        • Mons. A. Mazzali Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) als Hauptfach oder gleich 15;
  • gutes Maß an Compliance;
  • Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern (z. B. Donepezil, Rivastigmin);
  • Keine Medikamentenveränderung in den letzten vier Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltensstörungen (z. B. Aggressivität);
  • Alkoholmissbrauch;
  • orthopädische Pathologie mit Sturzgefahr;
  • Atemwegspathologie;
  • schwere unkorrigierte Hör- oder Sehstörungen;
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle;
  • Antiepileptika;
  • Körperimplantate aus Metall; Schrittmacher;
  • psychiatrische, neurologische, systemische oder metabolische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Zahnräder
Die Teilnehmer wurden einer kognitiven Behandlung unterzogen, während sie eine Schein-tDCS-Stimulation erhielten.
Gerät: Schein-tDCS
Zusätzlich zur Schein-tDCS-Stimulation erhielten die Teilnehmer je nach Gruppe gleichzeitig eine motorische oder kognitive Therapie.
Schein-Komparator: MotS
Die Teilnehmer wurden einer motorischen Behandlung unterzogen, während sie eine Schein-tDCS-Stimulation erhielten
Gerät: Schein-tDCS
Zusätzlich zur Schein-tDCS-Stimulation erhielten die Teilnehmer je nach Gruppe gleichzeitig eine motorische oder kognitive Therapie.
Experimental: CogA
Die Teilnehmer wurden einer kognitiven Behandlung unterzogen und erhielten gleichzeitig eine anodische Stimulation mit tDCS.
Gerät: Anodisches tDCS
Zusätzlich zur anodischen tDCS-Stimulation erhielten die Teilnehmer je nach Gruppe gleichzeitig eine motorische oder kognitive Therapie.
Experimental: MotA
Die Teilnehmer wurden einer motorischen Behandlung unterzogen und erhielten gleichzeitig eine anodische Stimulation mit tDCS.
Gerät: Anodisches tDCS
Zusätzlich zur anodischen tDCS-Stimulation erhielten die Teilnehmer je nach Gruppe gleichzeitig eine motorische oder kognitive Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
(Bereich: 0–30; höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilderkennung (PR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Bilderkennung (PR) ist ein Untertest des Rivermead Behavioral Memory Test-3, einer ökologischen Gedächtnisbatterie, die alltägliche Aufgaben ähnelt, mit dem Ziel, die tägliche Gedächtnisfunktion zu messen. Dem Prüfling wird eine Reihe von Bildern gezeigt und er wird gebeten, sie zu einem späteren Zeitpunkt in der Testsitzung anhand einer weiteren Reihe von Bildern zu erkennen. Es gibt zwei parallele Versionen zur Überwachung von Änderungen im Zeitverlauf (Bereich: 0–15; höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Digit Span Test – Forward (DSF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Digit Span Test-Forward (DSF), der zur Messung der Reichweite des unmittelbaren verbalen Erinnerns verwendet wird. Der Prüfer präsentiert mündlich eine Ziffer pro Sekunde. Der Prüfer verlangt vom Teilnehmer, dass er die Ziffern in derselben Reihenfolge wiederholt. Die Anzahl der Ziffern erhöht sich um eins, bis der Teilnehmer zwei Versuche mit derselben Ziffernlänge nacheinander nicht besteht (höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Digit Span Test – Rückwärts (DSB)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Digit Span Test – Backward (DSB), wird zur Messung des Arbeitsgedächtnisses verwendet. Der Prüfer präsentiert die Ziffern mündlich und wiederholt die Ziffern in umgekehrter Reihenfolge. Die Anzahl der Ziffern erhöht sich um eins, bis der Teilnehmer zwei Versuche mit derselben Ziffernlänge nacheinander nicht besteht (höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Phonemischer Fluenztest (PFT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Phonemischer Fluenztest (PFT), der zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Sprachproduktion und der exekutiven Funktionen verwendet wird. Die Teilnehmer haben eine Minute Zeit, um möglichst viele einzigartige Wörter zu bilden, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Die Punktzahl des Teilnehmers bei jeder Aufgabe ergibt sich aus der Anzahl der richtigen Wörter (höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Visueller Suchtest (VST)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Visual Search Test (VST) zur Beurteilung der visuell-selektiven Aufmerksamkeit. Dem Probanden werden drei Matrizen angezeigt und der Patient muss in 45 Minuten die Zielreize zwischen Distraktoren kreuzen (Bereich: 0–60; höhere Punktzahl = beste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Dauerhafter Aufmerksamkeitstest (SART)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Sustained Attention to Response Test (SART): Wird zur Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit und Kontrollhemmung verwendet. Bei dem Test schauen die Teilnehmer auf einen Computermonitor, auf dem eine zufällige Reihe einzelner Ziffern im regelmäßigen Rhythmus von 1 pro 1,15 Sekunden angezeigt wird. Die Aufgabe besteht darin, nach jeder Präsentation eine einzelne Antworttaste zu drücken, mit Ausnahme einer festgelegten No-Go-Ziffer, auf die keine Antwort erfolgen sollte. In der Standardversion des Tests werden 225 Ziffern in einer kontinuierlichen Folge über 4,3 Minuten präsentiert. Die Ergebnisse sind falsche Alarme (FA), Auslassungen (OM) und Reaktionszeiten (RT) (höhere Punktzahl = schlechteste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) zur Bewertung des Vorhandenseins, der Häufigkeit und des Schweregrads von Verhaltensstörungen (Bereich 0–144; höhere Punktzahl = schlechteste Leistung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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