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Effetto combinato di TDCS e attività motoria o cognitiva in pazienti con malattia di Alzheimer

8 ottobre 2024 aggiornato da: Valentina Varalta, Universita di Verona

Effetto combinato di TDCS e attività motoria o cognitiva in pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio pilota proof-of-concept

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della combinazione della tDCS con attività motorie o cognitive sulle funzioni cognitive nei pazienti con AD. Il secondo obiettivo è indagare se la tDCS abbia un impatto diverso se combinata con attività motorie o cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Mantova, Italia, 461000
        • Mons. A. Mazzali Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 15;
  • buon livello di conformità;
  • trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi (ad es. donepezil, rivastigmina);
  • nessuna modifica del farmaco negli ultimi quattro mesi.

Criteri di esclusione:

  • disturbi comportamentali (ad esempio, aggressività);
  • abuso di alcol;
  • patologia ortopedica con rischio cadute a terra;
  • patologia respiratoria;
  • gravi deficit uditivi o visivi non corretti;
  • storia di attacchi epilettici;
  • farmaci antiepilettici;
  • impianti per il corpo metallico; pacemaker;
  • disturbi psichiatrici, neurologici, sistemici o metabolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Ingranaggi
I partecipanti sono stati sottoposti a un trattamento cognitivo mentre ricevevano la stimolazione tDCS fittizia.
Dispositivo: TDC finto
Oltre alla stimolazione Sham tDCS, i partecipanti sono stati sottoposti contemporaneamente a terapia motoria o cognitiva, a seconda del gruppo assegnato.
Comparatore fittizio: MotS
I partecipanti sono stati sottoposti a trattamento motorio mentre ricevevano la stimolazione tDCS fittizia
Dispositivo: TDC finto
Oltre alla stimolazione Sham tDCS, i partecipanti sono stati sottoposti contemporaneamente a terapia motoria o cognitiva, a seconda del gruppo assegnato.
Sperimentale: CogA
I partecipanti sono stati sottoposti a trattamento cognitivo ricevendo contemporaneamente stimolazione anodica con tDCS.
Dispositivo: TDCS anodico
Oltre alla stimolazione anodica tDCS, i partecipanti sono stati sottoposti contemporaneamente a terapia motoria o cognitiva, a seconda del gruppo assegnato.
Sperimentale: MotA
I partecipanti sono stati sottoposti a trattamento motorio ricevendo contemporaneamente stimolazione anodica con tDCS.
Dispositivo: TDCS anodico
Oltre alla stimolazione anodica tDCS, i partecipanti sono stati sottoposti contemporaneamente a terapia motoria o cognitiva, a seconda del gruppo assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
(Intervallo: 0-30; punteggio più alto=miglior prestazione).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle immagini (PR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Picture Recognition (PR) è un test secondario del Rivermead Behavioral Memory Test-3, una batteria di memoria ecologica che ricorda le attività quotidiane, con l'obiettivo di misurare la funzione della memoria quotidiana. Al candidato viene mostrata una serie di immagini e poi gli viene chiesto di riconoscerle da un'ulteriore serie di immagini in un momento successivo della sessione di test. Ha due versioni parallele per monitorare i cambiamenti nel tempo (intervallo: 0-15; punteggio più alto = prestazione migliore).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di intervallo cifre - Avanti (DSF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Digit Span Test-Forward (DSF), utilizzato per misurare l'ampiezza del richiamo verbale immediato. L'esaminatore presenta verbalmente le cifre al ritmo di una al secondo. L'esaminatore richiede al partecipante di ripetere le cifre nello stesso ordine. Il numero di cifre aumenta di uno finché il partecipante non fallisce consecutivamente due prove della stessa lunghezza di intervallo di cifre (punteggio più alto = migliore prestazione)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di digit span - Indietro (DSB)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Digit Span Test- Backward (DSB), utilizzato per misurare la memoria di lavoro. L'esaminatore presenta verbalmente le cifre e le ripete in ordine inverso. Il numero di cifre aumenta di uno finché il partecipante non fallisce consecutivamente due prove della stessa lunghezza di intervallo di cifre (punteggio più alto = migliore prestazione).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di fluidità fonemica (PFT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Phonemic Fluency Test (PFT), utilizzato per misurare la velocità di elaborazione, la produzione linguistica e le funzioni esecutive. Ai partecipanti viene concesso un minuto per produrre quante più parole uniche possibili iniziando con una determinata lettera. Il punteggio del partecipante in ogni attività è dato dal numero di parole corrette (punteggio più alto=miglior prestazione).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di ricerca visiva (VST)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Visual Search Test (VST), per valutare l'attenzione visiva-selettiva. Al soggetto vengono mostrate tre matrici e il paziente deve attraversare in 45 minuti gli stimoli target tra i distrattori (Range: 0-60; punteggio più alto=migliore prestazione).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Test di attenzione alla risposta sostenuta (SART): utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta e controllare l'inibizione. Nel test, i partecipanti visualizzano il monitor di un computer sul quale vengono presentate una serie casuale di singole cifre alla velocità normale di 1 ogni 1,15 secondi. Il compito è quello di premere un singolo tasto di risposta dopo ogni presentazione, ad eccezione di una cifra no-go nominata, alla quale non dovrebbe essere data alcuna risposta. Nella versione standard del test, vengono presentate 225 cifre in sequenza continua per 4,3 minuti. I risultati sono falso allarme (FA), omissione (OM) e tempi di reazione (RT) (punteggio più alto = prestazione peggiore)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane
Neuropsychiatric Inventory (NPI) per valutare la presenza, la frequenza e la gravità dei disturbi comportamentali (Range 0-144; punteggio più alto = performance peggiore).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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