Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret effekt af TDCS og motorisk eller kognitiv aktivitet hos patienter med Alzheimers sygdom

8. oktober 2024 opdateret af: Valentina Varalta, Universita di Verona

Kombineret effekt af TDCS og motorisk eller kognitiv aktivitet hos patienter med Alzheimers sygdom: en proof-of-concept pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere tDCS med motoriske eller kognitive aktiviteter på kognitive funktioner hos patienter med AD. Det andet mål er at undersøge, om tDCS har en anden effekt, hvis det kombineres med motoriske eller kognitive aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Mantova, Italien, 461000
        • Mons. A. Mazzali Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) større eller lig med 15;
  • godt niveau af overholdelse;
  • acetylcholinesterasehæmmerbehandling (f.eks. donepezil, rivastigmin);
  • ingen ændringer af medicin i løbet af de sidste fire måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • adfærdsforstyrrelser (f.eks. aggressivitet);
  • alkoholmisbrug;
  • ortopædisk patologi med risiko for fald til jorden;
  • respiratorisk patologi;
  • alvorlige auditive eller visuelle mangler ukorrigeret;
  • historie med epileptiske anfald;
  • anti-epileptisk medicin;
  • metalliske kropsimplantater; pacemaker;
  • psykiatriske, neurologiske, systemiske eller metaboliske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: CogS
Deltagerne gennemgik kognitiv behandling, mens de modtog falsk tDCS-stimulering.
Enhed: Sham tDCS
Ud over Sham tDCS-stimulering gennemgik deltagerne samtidig motorisk eller kognitiv terapi, afhængigt af deres tildelte gruppe.
Sham-komparator: MotS
Deltagerne gennemgik motorisk behandling, mens de modtog sham tDCS-stimulering
Enhed: Sham tDCS
Ud over Sham tDCS-stimulering gennemgik deltagerne samtidig motorisk eller kognitiv terapi, afhængigt af deres tildelte gruppe.
Eksperimentel: CogA
Deltagerne gennemgik kognitiv behandling, mens de samtidig modtog anodal stimulation med tDCS.
Enhed: Anodalt tDCS
Ud over anodal tDCS-stimulering gennemgik deltagerne samtidig motorisk eller kognitiv terapi, afhængigt af deres tildelte gruppe.
Eksperimentel: MotA
Deltagerne gennemgik motorisk behandling, mens de samtidig modtog anodal stimulation med tDCS.
Enhed: Anodalt tDCS
Ud over anodal tDCS-stimulering gennemgik deltagerne samtidig motorisk eller kognitiv terapi, afhængigt af deres tildelte gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
(Interval: 0-30; højere score=bedste præstation).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedgenkendelse (PR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Picture Recognition (PR) er en deltest af Rivermead Behavioural Memory Test-3, et økologisk hukommelsesbatteri, der ligner hverdagens opgaver, med det formål at måle den daglige hukommelsesfunktion. Eksaminanden får vist et sæt billeder og bliver derefter bedt om at genkende dem fra et yderligere sæt billeder på et senere tidspunkt i testsessionen. Den har to parallelle versioner til overvågning af ændringer over tid (område: 0-15; højere score = bedste ydeevne).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Digit Span Test-Forward (DSF)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Digit Span Test-Forward (DSF), bruges til at måle spændvidden for øjeblikkelig verbal genkaldelse. Eksaminator præsenterer tal mundtligt med en hastighed på et i sekundet. Eksaminator kræver, at deltageren gentager cifrene i samme rækkefølge. Antallet af cifre stiger med et, indtil deltageren fortløbende fejler to forsøg med samme cifferspændvidde (højere score = bedste præstation)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Digit Span Test- Backward (DSB)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Digit Span Test- Backward (DSB), bruges til at måle arbejdshukommelse. Eksaminator præsenterer tal mundtligt og gentager tallene i omvendt rækkefølge. Antallet af cifre stiger med et, indtil deltageren fortløbende fejler to forsøg med samme cifferspændvidde (højere score=bedste præstation).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Phonemic Fluency Test (PFT)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Phonemic Fluency Test (PFT), bruges til at måle behandlingshastighed, sprogproduktion og eksekutive funktioner. Deltagerne får et minut til at fremstille så mange unikke ord som muligt begyndende med et givet bogstav. Deltagerens score i hver opgave er givet ved antallet af rigtige ord (højere score=bedste præstation).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Visual Search Test (VST)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Visual Search Test (VST), for at vurdere visuel-selektiv opmærksomhed. Tre matricer vises til forsøgspersonen, og patienterne skal på 45 minutter krydse målstimuli mellem distraktorer (interval: 0-60; højere score = bedste præstation).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Sustained Attention to Response Test (SART)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Sustained Attention to Response Test (SART): bruges til at evaluere vedvarende opmærksomhed og kontrollere hæmning. I testen ser deltagerne en computerskærm, hvor en tilfældig række af enkeltcifre præsenteres med den normale hastighed på 1 pr. 1,15 sekund. Opgaven er at trykke på en enkelt svartast efter hver præsentation med undtagelse af et nomineret no-go-ciffer, som der ikke skal svares på. I standardversionen af ​​testen præsenteres 225 cifre i en kontinuerlig sekvens over 4,3 minutter. Resultaterne er falsk allarm (FA), udeladelse (OM) og reaktionstider (RT) (højere score = dårligst præstation)
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger
Neuropsykiatrisk inventar (NPI) til at evaluere tilstedeværelsen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdsforstyrrelser (område 0-144; højere score = dårligste præstation).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger