Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony wpływ TDCS i aktywności motorycznej lub poznawczej u pacjentów z chorobą Alzheimera

8 października 2024 zaktualizowane przez: Valentina Varalta, Universita di Verona

Połączony wpływ TDCS i aktywności motorycznej lub poznawczej u pacjentów z chorobą Alzheimera: badanie pilotażowe weryfikujące koncepcję

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności łączenia tDCS z czynnościami motorycznymi lub poznawczymi wpływającymi na funkcje poznawcze u pacjentów z AD. Drugim celem jest zbadanie, czy tDCS ma inny wpływ, jeśli jest połączony z czynnościami motorycznymi lub poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Mantova, Włochy, 461000
        • Mons. A. Mazzali Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 15;
  • dobry poziom zgodności;
  • leczenie inhibitorami acetylocholinoesterazy (np.donepezil, rywastygmina);
  • żadnych modyfikacji leków w ciągu ostatnich czterech miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenia zachowania (np. agresywność);
  • nadużywanie alkoholu;
  • patologia ortopedyczna z ryzykiem upadków na ziemię;
  • patologia układu oddechowego;
  • poważne, nieskorygowane deficyty słuchu lub wzroku;
  • historia napadów padaczkowych;
  • leki przeciwpadaczkowe;
  • metalowe implanty do ciała; stymulator serca;
  • zaburzenia psychiczne, neurologiczne, ogólnoustrojowe lub metaboliczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Tryb S
Uczestnicy zostali poddani leczeniu poznawczemu podczas otrzymywania pozorowanej stymulacji tDCS.
Urządzenie: Pozorne tDCS
Oprócz stymulacji Sham tDCS uczestnicy jednocześnie przeszli terapię motoryczną lub poznawczą, w zależności od przydzielonej im grupy.
Pozorny komparator: MoS
Uczestnicy zostali poddani leczeniu motorycznemu podczas pozorowanej stymulacji tDCS
Urządzenie: Pozorne tDCS
Oprócz stymulacji Sham tDCS uczestnicy jednocześnie przeszli terapię motoryczną lub poznawczą, w zależności od przydzielonej im grupy.
Eksperymentalny: CogA
Uczestnicy zostali poddani leczeniu poznawczemu, jednocześnie otrzymując stymulację anodową za pomocą tDCS.
Urządzenie: Anodowy tDCS
Oprócz anodowej stymulacji tDCS uczestnicy jednocześnie przeszli terapię motoryczną lub poznawczą, w zależności od przydzielonej im grupy.
Eksperymentalny: MoA
Uczestnicy zostali poddani leczeniu motorycznemu, jednocześnie otrzymując stymulację anodową za pomocą tDCS.
Urządzenie: Anodowy tDCS
Oprócz anodowej stymulacji tDCS uczestnicy jednocześnie przeszli terapię motoryczną lub poznawczą, w zależności od przydzielonej im grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
(Zakres: 0-30; wyższy wynik = najlepsza wydajność).
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie obrazu (PR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Rozpoznawanie obrazu (PR) jest podtestem Rivermead Behavioural Memory Test-3, ekologicznej baterii pamięci przypominającej codzienne zadania, mającej na celu zmierzenie codziennej funkcji pamięci. Zdającemu pokazywany jest zestaw zdjęć, a następnie proszony jest o rozpoznanie ich na podstawie kolejnego zestawu zdjęć w późniejszym czasie sesji testowej. Posiada dwie równoległe wersje do monitorowania zmian w czasie (zakres: 0-15; wyższy wynik = najlepsza wydajność).
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Test rozpiętości cyfr – do przodu (DSF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Digit Span Test-Forward (DSF), używany do pomiaru zakresu natychmiastowego przypomnienia werbalnego. Egzaminator prezentuje cyfry ustnie z częstotliwością jednej na sekundę. Egzaminator wymaga od uczestnika powtórzenia cyfr w tej samej kolejności. Liczba cyfr wzrasta o jedną, aż uczestnik z rzędu nie zaliczy dwóch prób o tej samej długości cyfr (wyższy wynik = najlepszy wynik)
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Test rozpiętości cyfr – wstecz (DSB)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Digit Span Test- Backward (DSB), używany do pomiaru pamięci roboczej. Egzaminator ustnie przedstawia cyfry i powtarza cyfry w odwrotnej kolejności. Liczba cyfr wzrasta o jedną, aż uczestnik z rzędu nie zaliczy dwóch prób o tej samej długości cyfr (wyższy wynik = najlepszy wynik).
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Test płynności fonemicznej (PFT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Test płynności fonemicznej (PFT), używany do pomiaru szybkości przetwarzania, produkcji języka i funkcji wykonawczych. Uczestnicy mają minutę na wymyślenie jak największej liczby unikalnych słów rozpoczynających się na daną literę. Wynik uczestnika w każdym zadaniu jest określony liczbą poprawnych słów (wyższy wynik = najlepsze wykonanie).
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Test wyszukiwania wizualnego (VST)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Test przeszukiwania wizualnego (VST), służący do oceny uwagi wzrokowo-selektywnej. Badanemu pokazywane są trzy matryce, a pacjent musi w ciągu 45 minut pokonać bodźce docelowe pomiędzy dystraktorami (zakres: 0-60; wyższy wynik = najlepsza wydajność).
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Test ciągłej uwagi na reakcję (SART)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Test trwałej uwagi na reakcję (SART): stosowany do oceny trwałej uwagi i hamowania kontrolnego. W teście uczestnicy patrzą na monitor komputera, na którym prezentowana jest losowa seria pojedynczych cyfr z regularną częstotliwością 1 na 1,15 sekundy. Zadanie polega na naciśnięciu jednego klawisza odpowiedzi po każdej prezentacji, z wyjątkiem wyznaczonej cyfry „no-go”, na którą nie należy odpowiadać. W standardowej wersji testu prezentowanych jest 225 cyfr w ciągłej sekwencji przez 4,3 minuty. Wynikiem są fałszywy alarm (FA), pominięcie (OM) i czas reakcji (RT) (wyższy wynik = najgorsza wydajność)
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) do oceny obecności, częstotliwości i nasilenia zaburzeń zachowania (zakres 0-144; wyższy wynik = najgorsza wydajność).
Od rejestracji do zakończenia leczenia – dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami