Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné změny v metabolickém zdraví u pacientek s rakovinou prsu zahajujících endokrinní terapii (EMETA)

1. října 2024 aktualizováno: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Časná rakovina prsu, zahájení endokrinní terapie a časné metabolické změny zdraví: prospektivní následná studie

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat časné metabolické změny zdraví u pacientek s časným karcinomem prsu, které zahájily antihormonální léčbu. Dále, jak jsou tyto změny ovlivněny hladinou estrogenu, typem léčby a charakteristikami pacienta. Hypotézou je, že zahájení antihormonální terapie u pacientek s časným karcinomem prsu je spojeno s časným zhoršením metabolického zdraví po 3 měsících. To zahrnuje zvýšený BMI (Body Mass Index), obvod pasu a boků, krevní tlak, krevní cukry a lipidy ve srovnání s tím, kdy pacienti zahajují antihormonální léčbu. Současně se očekává pokles hladin estradiolu. Odhaduje se, že do studie bude po dobu 6 měsíců od podzimu 2024 zahrnuto 112 pacientů, kteří zahajují antihormonální léčbu na onkologickém oddělení Fakultní nemocnice Aarhus (AUH). Pacienti budou mít metabolický screening v den zahájení antihormonální terapie a při 3měsíčním sledování antihormonální léčby. Oba metabolické screeningy se skládají z biometrických měření a vzorku krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Metabolické zdraví, úzce spojené s nadváhou a cukrovkou 2. typu, významně ovlivňuje rizika onemocnění, zejména rakoviny prsu. S více než 2,5 miliardami dospělých na celém světě s nadváhou se prevalence souvisejících zdravotních problémů stupňuje. Rakovina prsu, hlavní příčina úmrtnosti na rakovinu u žen, je složitě spojena s metabolickými faktory, včetně nadváhy a diabetu, které ovlivňují zejména nádory s pozitivními estrogenovými receptory. Endokrinní terapie jako léčba rakoviny prsu může naopak zhoršit metabolické problémy, zvýšit přírůstek hmotnosti a riziko diabetu 2. typu. Navzdory své účinnosti při snižování rizika recidivy je endokrinní terapie spojena s nepříznivými metabolickými účinky, včetně zvýšených hladin cholesterolu. Estrogen, klíčový v metabolické homeostáze, zůstává v kontextu endokrinní terapie a metabolických poruch nedostatečně objasněn. Tato prospektivní studie si klade za cíl objasnit tento vztah se zaměřením na zahájení endokrinní terapie, metabolické zdraví a hladiny estradiolu u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu. Pacientky s časným karcinomem prsu, které zahajují endokrinní terapii ve Fakultní nemocnici v Aarhusu od podzimu 2024 a šest měsíců dopředu, budou pozvány k účasti na studii s okamžitým měřením. Metabolické zdraví bude analyzováno prostřednictvím měření hmotnosti, obvodu boků a pasu, krevního cukru, cholesterolu a estrogenu na začátku a 3měsíčním sledování. Důkladný sběr dat, včetně demografie, léčebných modalit a charakteristik rakoviny, zajišťuje komplexní pochopení této složité souhry. Cílem této studie se 112 předpokládanými účastníky je objasnit složité souvislosti mezi endokrinní terapií, charakteristikami pacientů a metabolickými zdravotními změnami. Prostřednictvím tohoto komplexního přístupu se výzkumníci snaží zlepšit péči o pacienty a porozumění řízení metabolického zdraví spolu s léčbou rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Telefonní číslo: (+45) 61 11 29 28
  • E-mail: laenis@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
  • Telefonní číslo: (+45) 91 16 72 94
  • E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Kontakt:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Telefonní číslo: (+45) 61 11 29 28
          • E-mail: laenis@rm.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s časným karcinomem prsu byly od podzimu 2024 a 6 měsíců dopředu konzultovány na onkologickém oddělení Fakultní nemocnice v Aarhusu ohledně adjuvantní léčby.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Invazivní ER+ rakovina prsu
  • Žádná léčba cukrovky
  • Plánováno pro zahájení jakékoli adjuvantní endokrinní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky budou projednány s pacientem před registrací do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Časné pacientky s rakovinou prsu zahajující endokrinní terapii
Pacientky s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem zahajující adjuvantní endokrinní terapii (buď tamoxifen nebo inhibitory aromatázy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny metabolického zdraví
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna (zhoršení nebo zlepšení) metabolického zdraví ve srovnání s výchozí hodnotou. Definováno změnou alespoň jednoho z níže uvedených parametrů.
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Obvod pasu a boků
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna obvodu pasu a boků ve srovnání se základní linií
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna v cirkulujících hladinách glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Cholestrerol
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna hladiny cholesterolu v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna triglyceridů ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
LDL
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
HDL
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna indexu tělesné hmotnosti (výška a hmotnost dohromady, kg/m2)
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina estrogenu
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změny cirkulujícího estrogenu ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení