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Frühe Veränderungen der Stoffwechselgesundheit bei Brustkrebspatientinnen, die eine endokrine Therapie beginnen (EMETA)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Brustkrebs im Frühstadium, Beginn einer endokrinen Therapie und frühe metabolische Gesundheitsveränderungen: eine prospektive Folgestudie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, frühe metabolische Gesundheitsveränderungen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu untersuchen, die eine Antihormontherapie beginnen. Darüber hinaus wird untersucht, wie diese Veränderungen durch den Östrogenspiegel, die Art der Behandlung und die Merkmale des Patienten beeinflusst werden. Die Hypothese ist, dass der Beginn einer Antihormontherapie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit einer frühen Verschlechterung der Stoffwechselgesundheit nach 3 Monaten verbunden ist. Dazu gehören ein erhöhter BMI (Body-Mass-Index), Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck, Blutzucker und Lipide im Vergleich zu Beginn einer Antihormontherapie. Gleichzeitig ist mit einem Rückgang des Östradiolspiegels zu rechnen. Schätzungsweise 112 Patienten, die eine Antihormontherapie an der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Aarhus (AUH) beginnen, werden ab Herbst 2024 über einen Zeitraum von sechs Monaten in die Studie einbezogen. Am Tag des Beginns der Antihormontherapie und bei der Nachkontrolle der Antihormonbehandlung nach drei Monaten wird bei den Patienten ein Stoffwechselscreening durchgeführt. Die beiden Stoffwechseluntersuchungen bestehen jeweils aus biometrischen Messungen und einer Blutentnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Stoffwechselgesundheit, die eng mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes verbunden ist, hat erheblichen Einfluss auf das Krankheitsrisiko, insbesondere auf Brustkrebs. Angesichts der Tatsache, dass weltweit über 2,5 Milliarden Erwachsene übergewichtig sind, nehmen die damit verbundenen Gesundheitsprobleme zu. Brustkrebs, die Hauptursache für krebsbedingte Sterblichkeit bei Frauen, ist eng mit Stoffwechselfaktoren wie Übergewicht und Diabetes verbunden und betrifft insbesondere Östrogenrezeptor-positive Tumoren. Umgekehrt kann eine endokrine Therapie als Brustkrebsbehandlung Stoffwechselprobleme verschlimmern, die Gewichtszunahme erhöhen und das Risiko für Typ-2-Diabetes erhöhen. Trotz ihrer Wirksamkeit bei der Reduzierung des Rezidivrisikos ist die endokrine Therapie mit nachteiligen Auswirkungen auf den Stoffwechsel, einschließlich erhöhter Cholesterinwerte, verbunden. Östrogen spielt eine zentrale Rolle bei der metabolischen Homöostase und ist im Zusammenhang mit der endokrinen Therapie und Stoffwechselstörungen noch immer kaum verstanden. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, diesen Zusammenhang aufzuklären, wobei der Schwerpunkt auf der Einleitung einer endokrinen Therapie, der Stoffwechselgesundheit und dem Östradiolspiegel bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium liegt. Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die ab Herbst 2024 und sechs Monate im Voraus mit einer endokrinen Therapie am Universitätsklinikum Aarhus beginnen, erhalten eine Einladung zur Studienteilnahme mit sofortigen Messungen. Die Stoffwechselgesundheit wird anhand von Gewicht, Hüft- und Taillenumfangsmessungen, Blutzucker, Cholesterin und Östrogen zu Studienbeginn und 3-monatiger Nachuntersuchung analysiert. Eine gründliche Datenerfassung, einschließlich Demografie, Behandlungsmodalitäten und Krebsmerkmalen, gewährleistet ein umfassendes Verständnis dieses komplexen Zusammenspiels. Mit voraussichtlich 112 Teilnehmern soll diese Studie Aufschluss über die komplexen Zusammenhänge zwischen endokriner Therapie, Patientenmerkmalen und Veränderungen der Stoffwechselgesundheit geben. Durch diesen umfassenden Ansatz wollen die Forscher die Patientenversorgung und das Verständnis für den Umgang mit der Stoffwechselgesundheit neben der Brustkrebsbehandlung verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
  • E-Mail: laenis@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Kontakt:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
          • E-Mail: laenis@rm.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen im Frühstadium werden ab Herbst 2024 und sechs Monate im Voraus an der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Aarhus bezüglich einer adjuvanten Behandlung konsultiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Invasiver ER+-Brustkrebs
  • Keine Diabetesbehandlung
  • Geplant für den Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; Diese Bedingungen werden mit dem Patienten vor der Registrierung für die Studie besprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine endokrine Therapie beginnen
Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs, die eine adjuvante endokrine Therapie (entweder Tamoxifen oder Aromatasehemmer) beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung (Verschlechterung oder Verbesserung) der Stoffwechselgesundheit im Vergleich zum Ausgangswert. Definiert durch eine Änderung mindestens eines der unten genannten Parameter.
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des zirkulierenden Spiegels von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des Blutcholesterins im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung der Triglyceride im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
LDL
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL) im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
HDL
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Änderung des Body-Mass-Index (Größe und Gewicht zusammen, kg/m2)
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenspiegel
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Veränderungen des zirkulierenden Östrogens im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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