Primi cambiamenti nella salute metabolica nei pazienti con cancro al seno che iniziano la terapia endocrina (EMETA)
Cancro al seno precoce, inizio della terapia endocrina e cambiamenti metabolici precoci della salute: uno studio prospettico di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Numero di telefono: (+45) 61 11 29 28
- Email: laenis@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Numero di telefono: (+45) 91 16 72 94
- Email: Signe.borgquist@auh.rm.dk
Luoghi di studio
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Central Denmark Region
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Aarhus N, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
-
Contatto:
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Numero di telefono: (+45) 61 11 29 28
- Email: laenis@rm.dk
-
Contatto:
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Numero di telefono: (+45) 91 16 72 94
- Email: Signe.borgquist@auh.rm.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Carcinoma mammario invasivo ER+
- Nessun trattamento per il diabete
- Previsto per l’inizio di qualsiasi terapia endocrina adiuvante.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni verranno discusse con il paziente prima della registrazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti con cancro al seno in fase iniziale che iniziano la terapia endocrina
Pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni che iniziano una terapia endocrina adiuvante (tamoxifene o inibitori dell'aromatasi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della salute metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Un cambiamento (peggioramento o miglioramento) della salute metabolica rispetto al basale.
Definito da una modifica in almeno uno dei parametri sotto indicati.
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3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Un cambiamento nella circonferenza della vita e dei fianchi rispetto al basale
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3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Una variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
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3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Un cambiamento nei livelli circolanti di emoglobina glicata (HbA1c)
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3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Colestrolo
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Una variazione del colesterolo nel sangue rispetto al basale
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3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Una variazione dei trigliceridi rispetto al basale
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3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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LDL
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Una variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) rispetto al basale.
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3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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HDL
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Una variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) rispetto al basale
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3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Una variazione dell'indice di massa corporea (altezza e peso combinati, kg/m2)
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3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di estrogeni
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
|
Cambiamenti negli estrogeni circolanti rispetto al basale
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3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-122-24
- 09-2247 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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