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Mudanças iniciais na saúde metabólica em pacientes com câncer de mama que iniciam terapia endócrina (EMETA)

1 de outubro de 2024 atualizado por: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Câncer de mama precoce, início de terapia endócrina e alterações metabólicas precoces na saúde: um estudo prospectivo de acompanhamento

Este ensaio clínico tem como objetivo investigar alterações metabólicas precoces na saúde em pacientes com câncer de mama precoce que iniciam terapia anti-hormonal. Além disso, como essas alterações são afetadas pelo nível de estrogênio, tipo de tratamento e características do paciente. A hipótese é que o início da terapia anti-hormonal para pacientes com câncer de mama em estágio inicial está associado a uma deterioração precoce na saúde metabólica após 3 meses. Isso inclui aumento do IMC (Índice de Massa Corporal), circunferência da cintura e quadril, pressão arterial, açúcar no sangue e lipídios em comparação com quando os pacientes iniciam a terapia anti-hormonal. Ao mesmo tempo, espera-se que os níveis de estradiol diminuam. Estima-se que 112 pacientes iniciando terapia anti-hormonal no Departamento de Oncologia do Hospital Universitário de Aarhus (AUH) serão incluídos no estudo durante 6 meses a partir do outono de 2024. Os pacientes farão uma triagem metabólica no dia do início da terapia anti-hormonal e no acompanhamento do tratamento anti-hormonal de 3 meses. Cada uma das duas triagens metabólicas consiste em medidas biométricas e uma amostra de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A saúde metabólica, intimamente ligada ao excesso de peso e à diabetes tipo 2, influencia significativamente os riscos de doenças, nomeadamente o cancro da mama. Com mais de 2,5 mil milhões de adultos com excesso de peso em todo o mundo, a prevalência de problemas de saúde associados está a aumentar. O cancro da mama, a principal causa de mortalidade feminina relacionada com o cancro, está intrinsecamente ligado a factores metabólicos, incluindo excesso de peso e diabetes, afectando particularmente os tumores positivos para receptores de estrogénio. Por outro lado, a terapia endócrina como tratamento do câncer de mama pode exacerbar problemas metabólicos, aumentando o ganho de peso e o risco de diabetes tipo 2. Apesar da sua eficácia na redução do risco de recorrência, a terapia endócrina está associada a efeitos metabólicos adversos, incluindo níveis elevados de colesterol. O estrogênio, fundamental na homeostase metabólica, permanece pouco compreendido no contexto da terapia endócrina e das perturbações metabólicas. Este estudo prospectivo visa elucidar essa relação, com foco no início da terapia endócrina, na saúde metabólica e nos níveis de estradiol entre pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Pacientes com câncer de mama precoce que iniciam terapia endócrina no Hospital Universitário de Aarhus a partir do outono de 2024 e seis meses antes receberão um convite para participação no estudo, com medições imediatas. A saúde metabólica será analisada por meio de medidas de peso, circunferência do quadril e cintura, açúcar no sangue, colesterol e estrogênio no início do estudo e acompanhamento de 3 meses. A recolha minuciosa de dados, incluindo dados demográficos, modalidades de tratamento e características do cancro, garante uma compreensão abrangente desta interação complexa. Com 112 participantes projetados, este estudo visa lançar luz sobre as intrincadas conexões entre a terapia endócrina, as características do paciente e as alterações metabólicas na saúde. Por meio desta abordagem abrangente, os investigadores pretendem melhorar o atendimento ao paciente e a compreensão do gerenciamento da saúde metabólica juntamente com o tratamento do câncer de mama.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Número de telefone: (+45) 61 11 29 28
  • E-mail: laenis@rm.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
  • Número de telefone: (+45) 91 16 72 94
  • E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Contato:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Número de telefone: (+45) 61 11 29 28
          • E-mail: laenis@rm.dk
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama precoce consultados no Departamento de Oncologia do Hospital Universitário de Aarhus a partir do outono de 2024 e 6 meses antes em relação ao tratamento adjuvante.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Câncer de mama ER+ invasivo
  • Sem tratamento para diabetes
  • Planejado para início de qualquer terapia endócrina adjuvante.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou lactação,
  • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de acompanhamento; essas condições serão discutidas com o paciente antes do registro no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com câncer de mama precoce iniciando terapia endócrina
Pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio iniciando terapia endócrina adjuvante (tamoxifeno ou inibidores de aromatase).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças metabólicas na saúde
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Uma mudança (deterioração ou melhoria) na saúde metabólica em comparação com a linha de base. Definido por uma alteração em pelo menos um dos parâmetros mencionados abaixo.
3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Uma mudança na circunferência da cintura e do quadril em comparação com a linha de base
3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Pressão arterial
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Uma mudança na pressão arterial em comparação com a linha de base
3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
HbA1c
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Uma alteração nos níveis circulantes de hemoglobina glicada (HbA1c)
3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Colestrerol
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Uma mudança no colesterol no sangue em comparação com a linha de base
3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Uma mudança nos triglicerídeos em comparação com a linha de base
3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
LDL
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Uma alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em comparação com a linha de base.
3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
HDL
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Uma mudança na lipoproteína de alta densidade (HDL) em comparação com a linha de base
3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Índice de Massa Corporal
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Uma alteração no Índice de Massa Corporal (Altura e peso combinados, kg/m2)
3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de estrogênio
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
Mudanças no estrogênio circulante em comparação com a linha de base
3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aarhus University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Danish Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Cancer Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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