Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zmiany w zdrowiu metabolicznym u chorych na raka piersi rozpoczynających terapię hormonalną (EMETA)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Wczesny rak piersi, rozpoczęcie terapii hormonalnej i wczesne zmiany w stanie zdrowia metabolicznego: prospektywne badanie kontrolne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wczesnych zmian metabolicznych u pacjentek z rakiem piersi, które rozpoczynają terapię antyhormonalną. Ponadto, jak na te zmiany wpływa poziom estrogenów, rodzaj leczenia i charakterystyka pacjenta. Hipoteza jest taka, że ​​rozpoczęcie terapii antyhormonalnej u chorych na raka piersi we wczesnym stadium wiąże się z wczesnym pogorszeniem stanu metabolicznego już po 3 miesiącach. Obejmuje to zwiększone BMI (wskaźnik masy ciała), obwód talii i bioder, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i lipidy w porównaniu do momentu, gdy pacjenci rozpoczynają terapię antyhormonalną. Jednocześnie oczekuje się spadku poziomu estradiolu. Szacuje się, że do badania w ciągu 6 miesięcy, począwszy od jesieni 2024 r., zostanie włączonych około 112 pacjentów rozpoczynających terapię antyhormonalną na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (AUH). Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym metabolizmu w dniu rozpoczęcia terapii antyhormonalnej oraz po 3 miesiącach obserwacji po leczeniu antyhormonami. Każde z dwóch badań przesiewowych metabolizmu składa się z pomiarów biometrycznych i próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zdrowie metaboliczne, ściśle powiązane z nadwagą i cukrzycą typu 2, znacząco wpływa na ryzyko chorób, zwłaszcza raka piersi. Przy liczbie ponad 2,5 miliarda dorosłych osób z nadwagą na całym świecie, częstość występowania związanych z tym problemów zdrowotnych wzrasta. Rak piersi, główna przyczyna umieralności kobiet z powodu nowotworu, jest ściśle powiązany z czynnikami metabolicznymi, w tym nadwagą i cukrzycą, szczególnie wpływającymi na nowotwory posiadające receptory estrogenowe. I odwrotnie, terapia hormonalna stosowana w leczeniu raka piersi może zaostrzyć problemy metaboliczne, zwiększyć przyrost masy ciała i ryzyko cukrzycy typu 2. Pomimo swojej skuteczności w zmniejszaniu ryzyka nawrotu, terapia hormonalna wiąże się z niekorzystnymi skutkami metabolicznymi, w tym podwyższonym poziomem cholesterolu. Estrogen, kluczowy dla homeostazy metabolicznej, pozostaje słabo poznany w kontekście terapii hormonalnej i zaburzeń metabolicznych. Celem tego prospektywnego badania jest wyjaśnienie tej zależności, koncentrując się na rozpoczęciu terapii hormonalnej, zdrowiu metabolicznym i poziomie estradiolu u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium. Pacjentki z wczesnym rakiem piersi rozpoczynające terapię hormonalną w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus od jesieni 2024 r. i na sześć miesięcy wcześniej otrzymają zaproszenie do udziału w badaniu wraz z natychmiastowymi pomiarami. Zdrowie metaboliczne będzie analizowane na podstawie pomiarów masy ciała, obwodu bioder i talii, poziomu cukru we krwi, cholesterolu i estrogenów na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Dokładne gromadzenie danych, obejmujących dane demograficzne, sposoby leczenia i charakterystykę nowotworu, zapewnia wszechstronne zrozumienie tej złożonej zależności. Celem tego badania, obejmującego 112 uczestników, jest rzucenie światła na zawiłe powiązania między terapią hormonalną, charakterystyką pacjenta i zmianami w zdrowiu metabolicznym. Dzięki temu kompleksowemu podejściu badacze mają na celu poprawę opieki nad pacjentem i zrozumienia kwestii zarządzania zdrowiem metabolicznym, równolegle z leczeniem raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Numer telefonu: (+45) 61 11 29 28
  • E-mail: laenis@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Kontakt:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Numer telefonu: (+45) 61 11 29 28
          • E-mail: laenis@rm.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym rakiem piersi konsultowani na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus od jesieni 2024 r. i na 6 miesięcy wcześniej w sprawie leczenia uzupełniającego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Inwazyjny rak piersi ER+
  • Żadnego leczenia cukrzycy
  • Planowane do rozpoczęcia jakiejkolwiek uzupełniającej terapii hormonalnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja,
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te zostaną omówione z pacjentem przed rejestracją w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Chore na raka piersi wcześnie rozpoczynające terapię hormonalną
Pacjenci z rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych rozpoczynający uzupełniającą terapię hormonalną (tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zdrowiu metabolicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana (pogorszenie lub poprawa) stanu zdrowia metabolicznego w porównaniu do wartości wyjściowych. Zdefiniowany poprzez zmianę co najmniej jednego z poniższych parametrów.
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana obwodu talii i bioder w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana poziomu krążącej hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana stężenia trójglicerydów w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana wskaźnika masy ciała (wzrost i masa ciała łącznie, kg/m2)
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom estrogenu
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiany w stężeniu krążącego estrogenu w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danish Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami