Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige ændringer i metabolisk sundhed hos brystkræftpatienter, der påbegynder endokrin terapi (EMETA)

1. oktober 2024 opdateret af: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Tidlig brystkræft, initiering af endokrin terapi og tidlige metaboliske sundhedsændringer: en prospektiv opfølgningsundersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge tidlige metaboliske sundhedsændringer hos tidlige brystkræftpatienter, der starter antihormonbehandling. Desuden hvordan disse ændringer påvirkes af østrogenniveau, behandlingstype og patientkarakteristika. Hypotesen er, at initiering af antihormonbehandling til tidlige brystkræftpatienter er forbundet med en tidlig forringelse af metabolisk sundhed efter 3 måneder. Dette inkluderer øget BMI (Body Mass Index), talje- og hofteomkreds, blodtryk, blodsukker og lipider sammenlignet med, når patienterne starter antihormonbehandling. Samtidig forventes østradiolniveauet at falde. Det anslås, at 112 patienter, der påbegynder antihormonbehandling på Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital (AUH), vil blive inkluderet i undersøgelsen over 6 måneder fra efteråret 2024. Patienterne vil have en metabolisk screening på dagen for påbegyndelse af antihormonbehandling og ved 3-måneders antihormonbehandlingsopfølgning. De to metaboliske screeninger består hver af biometriske målinger og en blodprøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk sundhed, tæt knyttet til overvægt og type 2-diabetes, har væsentlig indflydelse på sygdomsrisici, især brystkræft. Med over 2,5 milliarder overvægtige voksne globalt er udbredelsen af ​​associerede sundhedsproblemer eskalerende. Brystkræft, den førende årsag til kvindelig kræftrelateret dødelighed, er indviklet forbundet med metaboliske faktorer, herunder overvægt og diabetes, som især påvirker østrogenreceptor-positive tumorer. Omvendt kan endokrin behandling som brystkræftbehandling forværre stofskifteproblemer, øge vægtøgningen og risikoen for type 2-diabetes. På trods af dens effektivitet til at reducere risikoen for tilbagefald, er endokrin behandling forbundet med uønskede metaboliske virkninger, herunder forhøjede kolesterolniveauer. Østrogen, som er afgørende for metabolisk homeostase, er stadig dårligt forstået i forbindelse med endokrin terapi og metaboliske forstyrrelser. Denne prospektive undersøgelse har til formål at belyse dette forhold, med fokus på initiering af endokrin terapi, metabolisk sundhed og østradiolniveauer blandt tidlige brystkræftpatienter. Tidlige brystkræftpatienter, der påbegynder endokrin behandling på Aarhus Universitetshospital fra efteråret 2024 og seks måneder frem, vil få en invitation til undersøgelsesdeltagelse med øjeblikkelige målinger. Metabolisk sundhed vil blive analyseret gennem vægt, hofte- og taljemål, blodsukker, kolesterol og østrogen ved baseline og 3-måneders opfølgning. Grundig dataindsamling, herunder demografi, behandlingsformer og kræftkarakteristika, sikrer en omfattende forståelse af dette komplekse samspil. Med 112 forventede deltagere har denne undersøgelse til formål at kaste lys over de indviklede sammenhænge mellem endokrin terapi, patientkarakteristika og metaboliske sundhedsændringer. Gennem denne omfattende tilgang sigter efterforskerne mod at forbedre patientplejen og forståelsen af ​​styring af metabolisk sundhed sammen med brystkræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
  • E-mail: laenis@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Kontakt:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
          • E-mail: laenis@rm.dk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidlige brystkræftpatienter konsulteret på Onkologisk Afd. Aarhus Universitetshospital fra efteråret 2024 og 6 måneder frem vedrørende adjuverende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Invasiv ER+ brystkræft
  • Ingen diabetesbehandling
  • Planlagt til initiering af enhver adjuverende endokrin behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold vil blive drøftet med patienten inden registrering i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tidlige brystkræftpatienter, der påbegynder endokrin behandling
Patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft, der påbegynder adjuverende endokrin behandling (enten tamoxifen eller aromatasehæmmere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske sundhedsændringer
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
En ændring (forringelse eller forbedring) i metabolisk sundhed sammenlignet med baseline. Defineret ved en ændring i mindst én af nedenstående parametre.
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
En ændring i talje- og hofteomkreds sammenlignet med baseline
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
En ændring i blodtrykket sammenlignet med baseline
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
En ændring i cirkulerende niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
Kolesterol
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
En ændring i blodkolesterol sammenlignet med baseline
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
En ændring i triglycerider sammenlignet med baseline
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
LDL
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
En ændring i low-density lipoprotein (LDL) sammenlignet med baseline.
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
HDL
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
En ændring i og high-density lipoprotein (HDL) sammenlignet med baseline
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
Body Mass Index
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
En ændring i Body Mass Index (Højde og vægt kombineret, kg/m2)
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østrogen niveau
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
Ændringer i cirkulerende østrogen sammenlignet med baseline
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger