Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výtvarné umění intervence se staršími dospělými

4. srpna 2026 aktualizováno: Northeastern University

Proveditelnost a předběžné účinky intervence na základě výkresu na kognici a pohodu dospělých žijících v komunitě ohrožených ADRD

Tato studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky nové intervence založené na vizuálním umění u starší dospělé populace. V randomizovaném kontrolovaném designu budou hodnoceny dvě intervence založené na umění se skupinou 50 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s cílem získat v rámci skupiny hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti, stejně jako rozdíly mezi skupinami v dovednostech kreslení po tréninku. V kreslířské intervenci se účastníci naučí a trénují kreslířské dovednosti prostřednictvím cvičení zaměřených na pozornost, vnímání a vizuoprostorové uvažování. Ve stavu aktivní kontroly budou účastníci procházet virtuální umělecké galerie. Oba zásahy proběhnou na dálku a doma. Účastníci absolvují hodnocení v laboratoři před a po školení.

Každá intervence se skládá z 6 týdnů tréninku po dobu až 2 hodin týdně, včetně až 1 hodiny lekce s vlastním vedením a vybídnutého každodenního nácviku kreslení, který přidává až 1 hodinu kreslicího zásahu a 2 1hodinové sezení virtuální galerie zkoumání týdně v rámci intervence zhodnocení umění. Pre-test se zadává do jednoho týdne od začátku školení a post-test se zadává do jednoho týdne po ukončení školení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Northeastern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 55-85 let
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky a dodržovat studijní postupy
  • Netrpí psychickým nebo neurologickým onemocněním, které by bránilo dát souhlas k účasti
  • Méně než 2 roky formálního výtvarného umění

Kritéria vyloučení:

  • Formální diagnóza demence nebo jiného neurologického onemocnění, včetně mírné kognitivní poruchy
  • Konečné skóre pod 17 ve verzi Montreal Cognitive Assessment – ​​Blind (telefon).
  • Abnormální zraková ostrost znemožňuje trénink na tabletu
  • Fyzické postižení (motorické nebo percepční), které by bránilo tréninkovým postupům
  • Zdravotní onemocnění vyžadující léčbu a/nebo významné absence v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Participativní umění
Účastníci budou rozvíjet dovednosti kreslení prostřednictvím učení se specifických technik a záměrného zapojení kognitivních oblastí, jako je vnímání, vizuoprostorové uvažování, pozornost a rychlost zpracování. Intervence je dokončena v hybridním formátu, kde se lekce dokončují online a procvičuje se ve skicáku a kreslení věcí ze života. Výzvy jsou poskytovány k vedení každodenních tréninkových sezení. Mezi naučené techniky patří obrysová kresba, gesta, negativní prostorová kresba.
Behaviorální: Training in observational drawing
  • Learning about and practicing drawing from observation with training adding up to 2 hours a week
  • Documenting progress and reflection writing
Aktivní komparátor: Receptivní umění
Účastníci se seznámí s různými uměleckými obdobími a prohlédnou si online galerie. Materiály budou dostupné online prostřednictvím webových stránek, jejichž prostřednictvím budou účastníci přistupovat a procházet online galerie. Týdenní témata zahrnují žánry, předměty nebo konkrétní média. Výzvy a slovní zásoba budou doprovázet galerie, aby vedly jejich učení.
Behaviorální: Zapojení umění prostřednictvím digitálních galerií
  • 6 týdnů online procházení galerií na různá témata
  • 2 hodiny týdenních aktivit se skládají z techniky čtení a navigace
  • Reflexní psaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability - Age appropriateness
Časové okno: Throughout training (weeks 1-6 of training)
Perceived age-appropriateness of the course content, likert scale 0-5
Throughout training (weeks 1-6 of training)
Acceptability - engagement
Časové okno: Throughout training (weeks 1-6 of training)
Level of engagement with the course materials, likert scale 0-5
Throughout training (weeks 1-6 of training)
Acceptability - Welcoming
Časové okno: Throughout training (weeks 1-6 of training)
How welcoming participants perceived the activities, likert scale from 0-5
Throughout training (weeks 1-6 of training)
Feasibility - completion rate
Časové okno: At the post-test 6-8 weeks later
% of participants who completed both testing sessions
At the post-test 6-8 weeks later
Feasibility - adherence
Časové okno: At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
Number of lessons that participants completed, from 0-6
At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
Feasibility - Frequency
Časové okno: Throughout training (weeks 1-6 of training)
Total number of times participants logged their progress
Throughout training (weeks 1-6 of training)
Feasibility - Attrition
Časové okno: At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
List of common reasons for drop-out and the number of times a reason was mentioned
At the post-test 6-8 weeks later or when a participant decided to drop out
Change in Drawing skills
Časové okno: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
Participants will have 7 minutes to draw a still life from observation. Accuracy is scored using a rubric assessing accuracy on global and local features.
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna všímavosti
Časové okno: Před testem (základní stav) a po testu o 6–8 týdnů později
Účastníci dokončí verzi Solloway Mindfulness Survey přizpůsobenou kresbě. Dotazník obsahuje 30 otázek na 7bodové škále o tom, do jaké míry souvisí zapojení do kreslení s různými aspekty všímavé pozornosti.
Před testem (základní stav) a po testu o 6–8 týdnů později
Změna v duševní pohodě
Časové okno: Před testem (základní stav) a po testu o 6–8 týdnů později
Duševní pohodu posuzuje WEMWBS, která zahrnuje 14 otázek na 5bodové škále o pozitivní duševní pohodě.
Před testem (základní stav) a po testu o 6–8 týdnů později
Change in Perception - contour integration
Časové okno: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
Participants tap on circles of aligned Gabors embedded in a scene of randomly oriented Gabors. A circle will be present for 3 seconds and switch to the next trial if it is not seen. Orientation jitter threshold will be measured.
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
Change in Perception - visual disembedding
Časové okno: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
articipants search for a target shape in 3 complex gestalts of overlapping shapes. Participants select the complex shape containing the target. Number of correctly answered trials accuracy are measured.
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
Change in Visuospatial Reasoning - construction and memory
Časové okno: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
3D Mental Rotation (3 min) will test mental transformation. Participants will be briefly shown two figures and asked to determine whether the figures are the same or mirror reversed. Number of correctly answered trials accuracy are measured.
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
Change in Visuospatial Reasoning - mental transformation
Časové okno: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
3D Mental Rotation (3 min) will test mental transformation. Participants will be briefly shown two figures and asked to determine whether the figures are the same or mirror reversed. Number of correctly answered trials accuracy are measured.
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
Change in Attention
Časové okno: Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later
A cancellation task will measure selective attention. Participants correctly mark as many d's with two marks as they can in a set amount of time. A score of concentration performance is extracted by subtracting the sum of false alarms from the sum of hits.
Pre-test (baseline) and post-test 6-8 weeks later

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Daily progress log - flow
Časové okno: After every training session (weeks 1-6 of training, up to 7 times a week)
Participants select how much flow they felt during a given session using a set of 18 questions and a scale from 1-5
After every training session (weeks 1-6 of training, up to 7 times a week)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northeastern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Jaeggi, PhD, Northeastern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Seitz, PhD, Northeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU-DS-20241011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Intervenční materiály a údaje jednotlivých účastníků (anonymizované)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou trvale k dispozici na konci studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistují žádná přístupová kritéria.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení