Toripalimab a JS004 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro recidivující a rozsáhlá stadia malobuněčného karcinomu plic

Kritéria zahrnutí:

1. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu;
2. Věk 18 ≥ let;
3. Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC biopsií jehlou nebo EBUS a rozsáhlé stadium nebo recidivující potvrzené obrazovými vyšetřeními nebo relaps během více než šesti měsíců po radikální léčbě SCLC;
4. skóre výkonnosti a stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
5. Očekávaná délka života je nejméně 12 týdnů;
6. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1;
7. Pacienti s dobrou funkcí jiných hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.);
8. Fertilní pacientky musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci od začátku studie do 30 dnů po jejím ukončení a výsledky těhotenských testů v moči nebo séru do 7 dnů před zařazením do studie jsou negativní;
9. Nesterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci během zkušebního období a po dobu 30 dnů po jeho ukončení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jiným zhoubným nádorem než SCLC během pěti let před zahájením této studie;
2. Účastníci s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně nekontrolované hypertenze, těžké arytmie atd.);
3. S aktivovaným nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním parakancerózním syndromem vyžadujícím systémovou léčbu;
4. Účastníci, kteří jsou alergičtí na testovaný lék nebo jakékoli pomocné materiály;
5. Účastníci s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV;
6. Účastníci s intersticiální plicní chorobou v současné době;
7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. Jakákoli malabsorpce;
9. Účastníci trpící chorobami nervového systému nebo duševními chorobami, kteří nemohou spolupracovat;
10. Další faktory, o kterých si vědci myslí, že není vhodný pro zápis.