Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabi ja JS004 yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan uusiutuneen ja laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Toripalimabi ja JS004 yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan uusiutuneen ja laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus

Laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoidossa suositellaan platinakemoterapiaa (sisplatiinia tai karboplatiinia) yhdistettynä etoposidiin ensilinjan hoitona. Uusiutumisprosentti on kuitenkin erittäin korkea ensimmäisen ensilinjan hoidon jälkeen. Niille, jotka uusiutuvat tai etenevät yli kuuden minuutin kuluessa ensilinjan hoidon päättymisestä, valitsivat nykyisen suositussuosituksen hoitosuunnitelman, jonka ennuste on huono. Parempien kasvainten vastaisten vaikutusten saavuttamiseksi tarvitaan uusi immunoterapeuttinen strategia. JS004 on uusi vasta-aine, joka kohdistuu B- ja T-lymfosyyttien heikennykseen (BTLA), joka hillitsee immuunisoluja; ja johtaa tuumorisolujen immuunipakkoon. PD-1- ja BTLA-vasta-aineiden yhdistelmä on osoittanut hyvän terapeuttisen vaikutuksen kiinteissä kasvaimissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toripalimabin ja JS004:n terapeuttisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan laaja-alaisessa SCLC:ssä tai uusiutuessa yli kuuden kuukauden kuluessa radikaalihoidon SCLC:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
  2. Ikä 18 ≥ vuotta;
  3. SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulabiopsialla tai EBUS:lla ja laaja-alainen tai toistuva imagologisilla tutkimuksilla vahvistettu tai uusiutunut yli kuuden kuukauden sisällä radikaalihoidon jälkeen;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyky-tilan pisteet 0 tai 1;
  5. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
  7. Potilaat, joilla on hyvä muiden pääelinten (maksa, munuainen, verijärjestelmä jne.) toiminta;
  8. Hedelmällisten naispotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta 30 päivän kuluessa sen päättymisestä, ja virtsan tai seerumin raskaustestin tulokset 7 päivää ennen tutkimusta ovat negatiivisia.
  9. Steriloimattomien miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokasta ehkäisyä koeajan aikana ja 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin SCLC viiden vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
  2. Osallistujat, joilla on epävakaa systeeminen sairaus (mukaan lukien hallitsematon verenpaine, vaikea rytmihäiriö jne.);
  3. Aktivoitunut tai epäilty autoimmuunisairaus tai autoimmuuniparasyöpäoireyhtymä, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  4. Osallistujat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai jollekin apuaineelle;
  5. Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV;
  6. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus;
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Mikä tahansa imeytymishäiriö;
  9. Osallistujat, jotka kärsivät hermostosairauksista tai mielenterveyssairauksista, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
  10. Muita tekijöitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoito toripalimabilla yhdistettynä platinapohjaiseen Doublet-kemoterapiaan
Tässä haarassa 50 potilasta, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutunut yli 6 kuukauden sisällä SCLC-radikaalihoidosta, saavat 4 kiertoa toripalimabia yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan. Tämän jälkeen potilaat saivat ylläpitohoitoa toripalimabilla, kunnes tauti eteni.
Lääke: Toripalimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: Etoposidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: Platina
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: Hoito toripalimabilla ja JS004:llä yhdistettynä platinapohjaiseen Doublet-kemoterapiaan
Tässä haarassa 50 potilasta, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutunut yli 6 kuukauden sisällä SCLC-radikaalihoidosta, saavat 4 kiertoa toripalimabia ja JS004:ää yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan. Tämän jälkeen potilaat saivat ylläpitohoitoa toripalimabilla ja JS004:llä, kunnes tauti eteni.
Lääke: Toripalimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: JS004
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • tifcemalimab
Lääke: Etoposidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: Platina
Määrätty annos tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Se määritellään aika (kuukausia) lääkkeen ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa taudin etenemiseen tai kuolemaan (mukaan lukien mahdollinen kuolinsyy, jos etenemistä ei tapahdu), joka on kirjattu CRF:iin riippumatta siitä, poistuuko potilas hoitoa tai muuta syöpähoitoa ennen etenemistä.
jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Se määritellään ajaksi (kuukausia) osallistujan ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas on vielä selvinnyt analyysihetkellä, sensurointipäivänä pidetään viimeisen kontaktin päivämäärää.
jopa 60 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
ORR määritellään RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
jopa 30 kuukautta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
TRAE määritellään ja luokitellaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti kaikille osallistujille.
Jopa 30 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQol): EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Arviointi tehdään keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuasteikon (EORTC-QLQ-C30, versio 3) mukaisesti. EORTC:n QLQ-C30 (V3.0) on keuhkosyöpäpotilaiden ydinasteikko, jossa on yhteensä 43 kohtaa. Niistä kohdat 29 ja 30 on jaettu seitsemään arvosanaan, jotka jaetaan vastausvaihtoehtojen mukaan 1-7 pistemäärällä.
jopa 5 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQol): LC13
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Arviointi tehdään keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuasteikon (LC13, versio 3) mukaisesti. Kohteet on jaettu 4 luokkaan: Ei ollenkaan, Vähän, Melko vähän ja Erittäin paljon, jaettu arvoilla 1-4 pisteet vastaavasti. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
jopa 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LungMate-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat harkitsevat, onko IPD muiden tutkijoiden saatavilla vasta julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia