Chemoterapie ve snížené dávce následovaná 14denním podáváním Blinatumomabu u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s B-ALL: multicentrická studie

Kritéria zahrnutí:

• Věk 15-65 let, muži i ženy jsou způsobilí;
• Neléčení nově diagnostikovaní pacienti s Ph-negativní B-ALL; Diagnóza je definována pomocí morfologických, imunologických, cytogenetických a molekulárních (MICM) diagnostických modelů, přičemž imunotypizace ukazuje >20 % primitivních lymfoidních buněk v kostní dřeni; cytogenetika kostní dřeně vykazující negativní chromozom Philadelphia (Ph) (po pozorování alespoň 20 metafází) a/nebo fluorescenční in situ hybridizaci (FISH) BCR/ABL negativní a/nebo molekulární BCR/ABL fúzní gen negativní;
• stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2;
• Funkční testy orgánů musí splňovat všechna následující kritéria: Celkový bilirubin <1,5×horní hranice normálu (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5×ULN (pokud jsou postižena játra, pak jsou povoleny ALT a AST <5×ULN); kreatinin <1,5xULN; sérová amyláza a lipáza ≤1,5xULN; alkalická fosfatáza ≤2,5× ULN; Sérové ​​elektrolyty draslík, hořčík, fosfor v normálních mezích.
• Barva srdce Dopplerovská echokardiografie ejekční frakce ≥45 %;
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (do 7 dnů před zařazením).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo probíhající léčba systémové antiakutní lymfoblastické leukémie (ALL) (včetně, ale bez omezení, radioterapie), s výjimkou vhodné předléčby;
• Klinické projevy centrálního nervového systému nebo extramedulárního postižení v době diagnózy;
• Pacienti účastnící se současně jiných klinických studií;
• Doprovodná onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího představují vážné riziko pro bezpečnost pacienta nebo ovlivňují schopnost pacienta dokončit studii;
• Anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
• Velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů nebo nezotavení z předchozího chirurgického zákroku;
• Mít jiné zhoubné nádory, pokud jiný primární zhoubný nádor není aktuálně stabilní nebo nevyžaduje aktivní zásah;
• Ženy v plodném věku nebo muži, kteří nemohou používat dostatečné metody antikoncepce, včetně těhotných nebo kojících žen;
• Klinicky významné těžké nekontrolovatelné onemocnění srdce (včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo revaskularizace; nestabilní anginy pectoris nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením; městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) pod místní institucionální standardní dolní hranice do 6 měsíců před zařazením do studie anamnéza klinicky významné (určené ošetřujícím lékařem) síňová arytmie anamnéza žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, nekontrolovatelné hypertenze apod.; ;
• Potvrzený pozitivní stav na lidskou imunodeficienci;
• Aktivní závažné infekce, které nelze kontrolovat perorálními nebo intravenózními antibiotiky;
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo mají kontraindikaci na studované léčivo (aktivní farmaceutická složka a/nebo pomocné látky);
• Existence krvácivých poruch nesouvisejících s ALL.