Reduceret dosis kemo efterfulgt af 14 dages Blinatumomab til nydiagnosticerede voksne B-ALL-patienter: en multicenterundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alder 15-65 år, både mænd og kvinder er berettigede;
• Ubehandlede nyligt diagnosticerede Ph-negative B-ALL-patienter; Diagnose defineres ved at bruge morfologiske, immunologiske, cytogenetiske og molekylære (MICM) diagnostiske modeller, hvor immunotypning viser >20 % primitive lymfoide celler i knoglemarven; knoglemarvscytogenetik, der viser Philadelphia kromosom (Ph) negativ (efter observation af mindst 20 metafaser) og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) BCR/ABL negativ og/eller molekylær BCR/ABL fusionsgen negativ;
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0-2;
• Organfunktionsprøver skal opfylde alle følgende kriterier: Total bilirubin <1,5×øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og Aspartataminotransferase (AST) <2,5×ULN (hvis lever er involveret, er ALT og ASAT <5×ULN tilladt); Kreatinin <1,5×ULN; Serumamylase og lipase ≤1,5×ULN; Alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN; Serumelektrolytter kalium, magnesium, phosphor inden for normale grænser.
• Hjertefarve Doppler ekkokardiografi ejektionsfraktion ≥45%;
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (inden for 7 dage før tilmelding).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller igangværende systemisk anti-akut lymfatisk leukæmi (ALL) behandling (inklusive, men ikke begrænset til strålebehandling), bortset fra passende forbehandling;
• Kliniske manifestationer af centralnervesystemet eller ekstramedullær involvering på diagnosetidspunktet;
• Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser samtidigt;
• Ledsagende sygdomme, der efter investigators vurdering udgør en alvorlig risiko for patientsikkerheden eller påvirker patientens evne til at gennemføre undersøgelsen;
• En historie med konkrete neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
• Større operation inden for de sidste 4 uger eller ikke restitueret fra tidligere operation;
• Har andre ondartede tumorer, medmindre den anden primære ondartede tumor i øjeblikket er stabil eller ikke kræver aktiv intervention;
• Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke kan anvende tilstrækkelige præventionsmetoder, herunder gravide eller ammende kvinder;
• Klinisk signifikant alvorlig ukontrollerbar hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller revaskularisering; ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning; kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under den lokale institutionelle standard nedre grænse inden for 6 måneder før tilmelding, en anamnese med klinisk signifikant (bestemt af den behandlende læge) en historie med ventrikulær arytmi, inklusive dyb venetrombose eller lungeemboli, ukontrollerbar hypertension; ;
• Bekræftet positiv status for human immundefekt;
• Aktive alvorlige infektioner, der ikke kan kontrolleres med orale eller intravenøse antibiotika;
• Patienter, der vides at være allergiske eller kontraindiceret over for undersøgelseslægemidlet (aktiv farmaceutisk ingrediens og/eller hjælpestoffer);
• Eksistensen af ​​blødningsforstyrrelser, der ikke er relateret til ALL.