Quimioterapia de dosis reducida seguida de 14 días de blinatumomab para pacientes adultos con LLA B recién diagnosticada: un estudio multicéntrico

Criterios de inclusión:

• Tienen entre 15 y 65 años de edad, tanto hombres como mujeres son elegibles;
• Pacientes con LLA B Ph negativa recién diagnosticada y no tratados; El diagnóstico se define mediante el uso de modelos de diagnóstico morfológico, inmunológico, citogenético y molecular (MICM), con inmunotipificación que muestra >20% de células linfoides primitivas en la médula ósea; citogenética de médula ósea que muestra cromosoma Filadelfia (Ph) negativo (después de observar al menos 20 metafases) y/o hibridación fluorescente in situ (FISH) BCR/ABL negativo y/o gen de fusión molecular BCR/ABL negativo;
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0-2;
• Las pruebas de función orgánica deben cumplir todos los criterios siguientes: bilirrubina total <1,5 × límite superior normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 × LSN (si está afectado el hígado, entonces se permiten ALT y AST <5 × LSN); Creatinina <1,5×LSN; Amilasa y lipasa séricas ≤1,5 ​​× LSN; Fosfatasa alcalina ≤2,5 × LSN; Electrolitos séricos potasio, magnesio y fósforo dentro de límites normales.
• Fracción de eyección de ecocardiografía Doppler color cardíaca ≥45%;
• Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción).

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo o en curso contra la leucemia linfoblástica aguda (LLA) sistémica (incluida, entre otras, radioterapia), excepto el tratamiento previo adecuado;
• Manifestaciones clínicas de afectación del sistema nervioso central o extramedular al momento del diagnóstico;
• Pacientes que participan en otros estudios clínicos simultáneamente;
• Enfermedades acompañantes que, a juicio del investigador, suponen un riesgo grave para la seguridad del paciente o afectan la capacidad del paciente para completar el estudio;
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos, incluida epilepsia o demencia;
• Cirugía mayor dentro de las últimas 4 semanas o no recuperado de cirugía anterior;
• Tener otros tumores malignos, a menos que el otro tumor maligno primario esté actualmente estable o no requiera intervención activa;
• Mujeres en edad fértil u hombres que no puedan utilizar suficientes métodos anticonceptivos, incluidas mujeres embarazadas o lactantes;
• Enfermedad cardíaca grave e incontrolable clínicamente significativa (que incluye, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización; angina inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del valor institucional local). límite inferior estándar dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; antecedentes de arritmia auricular clínicamente significativa (determinada por el médico tratante); antecedentes de arritmia ventricular, incluida trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, hipertensión incontrolable, etc.) ;
• Estado positivo confirmado para inmunodeficiencia humana;
• Infecciones activas graves que no pueden controlarse con antibióticos orales o intravenosos;
• Pacientes que se sabe que son alérgicos o están contraindicados al fármaco del estudio (ingrediente farmacéutico activo y/o excipientes);
• Existencia de trastornos hemorrágicos no relacionados con la LLA.