Pienennetyn annoksen kemoterapia, jota seuraa 14 päivää Blinatumomabia äskettäin diagnosoiduille aikuisille B-ALL-potilaille: monikeskustutkimus

Sisällön kriteerit:

• Ikä 15-65 vuotta, sekä miehet että naiset ovat tukikelpoisia;
• Hoitamattomat äskettäin diagnosoidut Ph-negatiiviset B-ALL-potilaat; Diagnoosi määritetään käyttämällä morfologisia, immunologisia, sytogeneettisiä ja molekulaarisia (MICM) diagnostisia malleja, jolloin immunotyypitys osoittaa > 20 % primitiivisiä lymfoidisoluja luuytimessä; luuytimen sytogenetiikka, joka osoittaa Philadelphia-kromosomi (Ph) -negatiivista (vähintään 20 metafaasin havainnoinnin jälkeen) ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) BCR/ABL-negatiivista ja/tai molekulaarista BCR/ABL-fuusiogeenin negatiivista;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-2;
• Elinten toimintatestien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: kokonaisbilirubiini <1,5 × normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 × ULN (jos maksa on mukana, niin ALT ja AST < 5 × ULN ovat sallittuja); kreatiniini <1,5 × ULN; Seerumin amylaasi ja lipaasi < 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN; Seerumin elektrolyytit kalium, magnesium, fosfori normaaleissa rajoissa.
• Sydämen väri-Doppler-kaikukardiografian ejektiofraktio ≥45 %;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai meneillään oleva systeeminen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sädehoito), lukuun ottamatta asianmukaista esihoitoa;
• Keskushermoston kliiniset ilmentymät tai ekstramedullaariset oireet diagnoosin aikana;
• Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• Liitännäissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan muodostavat vakavan riskin potilasturvallisuudelle tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus;
• Anamneesi tiettyjä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
• Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana tai ei ole toipunut edellisestä leikkauksesta;
• sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain ole tällä hetkellä vakaa tai se ei vaadi aktiivista interventiota;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät voi käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät naiset;
• Kliinisesti merkitsevä vakava hallitsematon sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, aivohalvaus tai revaskularisaatio; epästabiili angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle paikallisen laitoksen normaali alaraja 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä anamneesissa kliinisesti merkittävä (hoitavan lääkärin määrittämä) eteisrytmihäiriö, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, hallitsematon verenpaine; ;
• Vahvistettu positiivinen tila ihmisen immuunipuutokselle;
• Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei voida hallita oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai vasta-aiheisia tutkimuslääkkeelle (aktiivinen farmaseuttinen ainesosa ja/tai apuaineet);
• Verenvuotohäiriöiden olemassaolo, jotka eivät liity KAIKKIIN.