Redusert dose kjemoterapi etterfulgt av 14 dager med Blinatumomab for nylig diagnostiserte voksne B-ALL-pasienter: en multisenterstudie

Inkluderingskriterier:

• Alder 15-65 år, både menn og kvinner er kvalifisert;
• Ubehandlede nylig diagnostiserte Ph-negative B-ALL-pasienter; Diagnose er definert ved å bruke morfologiske, immunologiske, cytogenetiske og molekylære (MICM) diagnostiske modeller, med immunotyping som viser >20 % primitive lymfoide celler i benmargen; benmargscytogenetikk som viser Philadelphia-kromosom (Ph) negativ (etter observasjon av minst 20 metafaser) og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) BCR/ABL negativ og/eller molekylær BCR/ABL fusjonsgen negativ;
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0-2;
• Organfunksjonstester må oppfylle alle følgende kriterier: Total bilirubin <1,5×øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og Aspartataminotransferase (AST) <2,5×ULN (hvis lever er involvert, er ALAT og ASAT <5×ULN tillatt); Kreatinin <1,5×ULN; Serumamylase og lipase ≤1,5×ULN; Alkalisk fosfatase ≤2,5× ULN; Serumelektrolytter kalium, magnesium, fosfor innenfor normale grenser.
• Hjertefarge Doppler ekkokardiografi ejeksjonsfraksjon ≥45 %;
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (innen 7 dager før påmelding).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller pågående systemisk antiakutt lymfatisk leukemi (ALL) behandling (inkludert men ikke begrenset til strålebehandling), bortsett fra passende forbehandling;
• Kliniske manifestasjoner av sentralnervesystemet eller ekstramedullær involvering ved diagnosetidspunktet;
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig;
• Medfølgende sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en alvorlig risiko for pasientsikkerheten eller påvirker pasientens evne til å fullføre studien;
• En historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
• større operasjon i løpet av de siste 4 ukene eller ikke restituert fra tidligere operasjon;
• Å ha andre ondartede svulster, med mindre den andre primære ondartede svulsten for øyeblikket er stabil eller ikke krever aktiv intervensjon;
• Kvinner i fertil alder eller menn som ikke kan bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder, inkludert gravide eller ammende kvinner;
• Klinisk signifikant alvorlig ukontrollerbar hjertesykdom (inkludert men ikke begrenset til en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller revaskularisering; ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før påmelding; kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under den lokale institusjonen standard nedre grense innen 6 måneder før påmelding, en historie med klinisk signifikant (bestemt av den behandlende legen) en historie med ventrikulær arytmi, inkludert dyp venetrombose eller lungeemboli, ukontrollert hypertensjon; ;
• Bekreftet positiv status for human immunsvikt;
• Aktive alvorlige infeksjoner som ikke kan kontrolleres med orale eller intravenøse antibiotika;
• Pasienter som er kjent for å være allergiske eller kontraindisert overfor studiemedisinen (aktiv farmasøytisk ingrediens og/eller hjelpestoffer);
• Eksistens av blødningsforstyrrelser som ikke er relatert til ALL.