Quimioterapia de dose reduzida seguida de 14 dias de blinatumomabe para pacientes adultos recém-diagnosticados com B-ALL: um estudo multicêntrico

Critérios de inclusão:

• Idade entre 15 e 65 anos, homens e mulheres são elegíveis;
• Pacientes B-ALL negativos recém-diagnosticados e não tratados; O diagnóstico é definido por meio de modelos de diagnóstico morfológico, imunológico, citogenético e molecular (MICM), com imunotipagem mostrando >20% de células linfóides primitivas na medula óssea; citogenética da medula óssea mostrando cromossomo Filadélfia (Ph) negativo (após observação de pelo menos 20 metáfases) e/ou hibridização in situ fluorescente (FISH) BCR/ABL negativo e/ou gene de fusão BCR/ABL molecular negativo;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2;
• Os testes de função orgânica devem atender a todos os seguintes critérios: Bilirrubina total <1,5×limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) <2,5×ULN (se o fígado estiver envolvido, então ALT e AST <5×ULN são permitidos); Creatinina <1,5×ULN; Amilase e lipase séricas ≤1,5×ULN; Fosfatase alcalina ≤2,5× LSN; Eletrólitos séricos de potássio, magnésio e fósforo dentro dos limites normais.
• Fração de ejeção do ecodopplercardiograma colorido cardíaco ≥45%;
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (nos 7 dias anteriores à inscrição).

Critérios de exclusão:

• Tratamento sistêmico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) sistêmico anterior ou em andamento (incluindo, mas não se limitando a radioterapia), exceto para pré-tratamento apropriado;
• Manifestações clínicas do sistema nervoso central ou envolvimento extramedular no momento do diagnóstico;
• Pacientes participando de outros estudos clínicos simultaneamente;
• Doenças concomitantes que, na opinião do investigador, representem um sério risco à segurança do paciente ou afetem a capacidade do paciente de concluir o estudo;
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos, incluindo epilepsia ou demência;
• Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas ou não recuperada de cirurgia anterior;
• Ter outros tumores malignos, a menos que o outro tumor maligno primário esteja atualmente estável ou não requeira intervenção ativa;
• Mulheres em idade fértil ou homens que não conseguem usar métodos contraceptivos suficientes, incluindo mulheres grávidas ou lactantes;
• Doença cardíaca incontrolável grave clinicamente significativa (incluindo, mas não se limitando a, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização; angina instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição; insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do institucional local limite inferior padrão dentro de 6 meses antes da inscrição; uma história de arritmia atrial clinicamente significativa (determinada pelo médico assistente), uma história de arritmia ventricular, etc.) ;
• Status positivo confirmado para imunodeficiência humana;
• Infecções graves ativas que não podem ser controladas com antibióticos orais ou intravenosos;
• Pacientes sabidamente alérgicos ou contraindicados ao medicamento em estudo (ingrediente farmacêutico ativo e/ou excipientes);
• Existência de distúrbios hemorrágicos não relacionados à LLA.