Chemioterapia w zmniejszonej dawce, a następnie blinatumomab przez 14 dni u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z B-ALL: badanie wieloośrodkowe

Kryteria włączenia:

• Kwalifikują się osoby w wieku 15–65 lat; kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Nieleczeni, nowo zdiagnozowani pacjenci z Ph-ujemnym B-ALL; Rozpoznanie definiuje się na podstawie modeli diagnostycznych morfologicznych, immunologicznych, cytogenetycznych i molekularnych (MICM), przy czym immunotypowanie wykazuje > 20% prymitywnych komórek limfoidalnych w szpiku kostnym; cytogenetyka szpiku kostnego wykazująca ujemny chromosom Philadelphia (Ph) (po obserwacji co najmniej 20 metafaz) i/lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) ujemną BCR/ABL i/lub molekularną fuzję BCR/ABL ujemną;
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2;
• Badania czynności narządów muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: bilirubina całkowita <1,5×górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5×GGN (w przypadku zajęcia wątroby dopuszczalne są ALT i AST <5×GGN); Kreatynina <1,5×GGN; Amylaza i lipaza w surowicy ≤1,5×GGN; Fosfataza alkaliczna ≤2,5× GGN; Elektrolity w surowicy potas, magnez, fosfor w granicach normy.
• Frakcja wyrzutowa serca w echokardiografii z kolorowym dopplerem ≥45%;
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania).

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze lub trwające ogólnoustrojowe leczenie przeciw ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) (w tym między innymi radioterapia), z wyjątkiem odpowiedniego leczenia wstępnego;
• Objawy kliniczne ośrodkowego układu nerwowego lub zajęcia pozaszpikowe w momencie rozpoznania;
• Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych;
• Choroby towarzyszące, które w ocenie badacza stanowią poważne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia badania;
• Historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji;
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni lub brak poprawy po poprzedniej operacji;
• Posiadanie innych nowotworów złośliwych, chyba że drugi pierwotny guz złośliwy jest obecnie stabilny lub nie wymaga aktywnej interwencji;
• Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie mogą stosować wystarczających metod antykoncepcji, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Klinicznie istotna, ciężka, niekontrolowana choroba serca (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzacja w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej lokalnych wartości instytucjonalnych. standardowa dolna granica w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; istotne klinicznie (określone przez lekarza prowadzącego) zaburzenia rytmu przedsionkowego w wywiadzie; arytmia komorowa w wywiadzie; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze itp.) ;
• Potwierdzony pozytywny status w kierunku niedoborów odporności u ludzi;
• Aktywne, ciężkie zakażenia, których nie można opanować za pomocą antybiotyków doustnych lub dożylnych;
• Pacjenci, o których wiadomo, że mają alergię lub są przeciwwskazani do stosowania badanego leku (aktywnego składnika farmaceutycznego i/lub substancji pomocniczych);
• Występowanie zaburzeń krzepnięcia niezwiązanych z ALL.