Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému transShield embolické ochrany

11. srpna 2025 aktualizováno: TransAortic Medical, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti systému transShield embolické ochrany

Cílem této studie je vyhodnotit počáteční bezpečnost a výkonnost transShield EPS používaného pro embolickou ochranu během transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti ve věku 18 let a starší s těžkou stenózou aortální chlopně plánovanou pro proceduru transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) budou podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost a zájem o studii. Pacienti, kteří splní kritéria způsobilosti před screeningem a jsou ochotni se studie zúčastnit, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu studie před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii nebo před jakýmikoli hodnoceními specifickými pro studii, která nejsou považována za standardní péči, která je třeba provést za účelem posouzení způsobilosti. Všechny subjekty zařazené do studie budou sledovány od základní linie až po proceduru, před propuštěním a zakončené 30denní následnou návštěvou. Zkoušející provede perkutánní TAVR pomocí komerčního systému TAVR podle standardní praxe jejich instituce. Po dokončení postupu bude filtr transShield EPS odebrán a odeslán do nezávislé Core Lab pro histopatologické posouzení embolických úlomků zachycených ve filtru. Léčba po zákroku a monitorování bezpečnosti musí být dokončeno podle standardních pokynů zkoušejícího a pacienti jsou propuštěni, když jsou klinicky stabilní, podle uvážení zkoušejícího. Před propuštěním je třeba shromáždit informace o funkčním stavu, fyzickém vyšetření/životních funkcích, lécích, posouzení bezpečnosti a pobytu v nemocnici. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na místo vyšetření 30 dní po výkonu pro zjištění funkčního stavu, fyzického vyšetření/životních známek, léků a posouzení bezpečnosti. Pokud se pacient nemůže vrátit na vyšetřované místo, může být návštěva dokončena prostřednictvím telezdravotnické návštěvy se zkoušejícím v kombinaci s návštěvou místního praktického lékaře (GP) nebo kardiologa pacienta v ordinaci. Tato návštěva uzavře účast pacienta ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientovi je ≥18 let
  2. Pacient je naplánován na perkutánní TAVR pomocí komerčního systému TAVR
  3. Pacient splňuje indikace pro TAVR podle návodu k použití přístroje
  4. Průměr tepny v místě umístění filtru je ≤ 42 mm
  5. Velikost a stav kyčelních tepen femorální arterie jsou vhodné pro zavaděč 10F transShield Introducer
  6. Pacient nebo zplnomocněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
  7. Pacient je ochoten a schopen dokončit následný požadavek

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nepodstupuje TAVR transfemorální cestou
  2. Stenóza karotické arterie > 70 % v každé karotické arterii
  3. Závažná vaskulární tortuozita nebo anatomie, která by znemožňovala bezpečné zavedení zařízení
  4. Aortální chlopeň je vrozená unikuspidální chlopeň nebo je nekalcifikovaná
  5. Převažující aortální regurgitace >3+
  6. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo neschopnost podstoupit antikoagulaci pro postup studie
  7. Krvácavá diatéza v anamnéze nebo pacienti, u kterých je kontraindikována antikoagulační a/nebo antiagregační léčba, pacienti, kteří odmítají transfuzi nebo mají aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v předchozích 3 měsících
  8. Onemocnění ledvin vyžadující v době léčby chronickou dialýzu
  9. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
  10. Důkaz akutního infarktu myokardu (MI) během 30 dnů před zahájením studie
  11. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci během předchozích 30 dnů
  12. Těžká dysfunkce levé komory (LV) s ejekční frakcí LK (LVEF) <20 %
  13. Těžká plicní hypertenze a dysfunkce pravé komory (RV).
  14. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  15. Očekávaná délka života <12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
  16. Důkaz aktivní systémové nebo lokální infekce třísel
  17. Významné onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudního koše definovaného jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší; výrazná tortuozita (hyperakutní ohyb), aterom aortálního oblouku nebo těžký aterom (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) hrudní aorty, těžké "rozvinutí" a tortuozita hrudní aorty
  18. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, tiklopidin nebo klopidogrel a/nebo kontrastní látky, které nelze zvládnout premedikací

  19. Plánovaný jiný kardiochirurgický výkon do 2 týdnů před nebo plánovaný kardiochirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po výkonu TAVR.

    Poznámka: Diagnostická srdeční katetrizace je povolena do 10 dnů před výkonem TAVR

  20. Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
  21. Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící
  22. V současné době zařazen do klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení, ve které se primární cílový parametr nevyskytl
  23. Pacient má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který mu dle názoru zkoušejícího znemožňuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně plánovaní na TAVR
systém ochrany proti embolii transShield
Přístroj: systém ochrany proti embolii transShield
Pacient podstupující proceduru TAVR obdrží transShield EPS se záměrem zachytit a odstranit nečistoty uvolněné během intervenčního postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní cíl: Technický úspěch definovaný jako schopnost tranShield EPS provádět všechny následující funkce bez předpokládaných poruch zařízení:
Časové okno: Během procedury
Schopnost úspěšně nasadit zařízení ve správné anatomické poloze, ve vzestupné aortě bez interference s procedurou/přístroji TAVR a schopnost získat a vyjmout zařízení neporušené, včetně žádného vizuálního důkazu poškození filtru.
Během procedury
Bezpečnostní cíl: MACCE po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po proceduře
Definováno jako incidence závažných nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) po 30 dnech podle VARC-3 včetně: mortality ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod (invalidujících a nezpůsobujících invaliditu) a TIA, akutního poškození ledvin (stadium 2 nebo 3), závažné vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem a život ohrožující nebo invalidizující krvácení (typ 2-4).
30 dní po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachyceny embolické trosky
Časové okno: Postup
Objem zachycených úlomků definovaný jako průměrný počet zachycených částic větších nebo rovných 150 µm v průměru, podle posouzení nezávislým patologem.
Postup
Incidence mrtvice
Časové okno: Propuštění a 30 dní po proceduře
Incidence cévní mozkové příhody podle definic VARC-3 (podřazená ischemická, hemoragická nebo neurčená a jako invalidizující nebo neinvalidující) a TIA
Propuštění a 30 dní po proceduře
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po postupu
Sunmarie všech nežádoucích příhod
Až 30 dní po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TransAortic Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPL-06-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení