Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TransShield Embolic Protection Systemin toteutettavuustutkimus

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: TransAortic Medical, Inc.

Transshield-embolisen suojajärjestelmän tuleva, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida embolisuojaukseen käytetyn transShield EPS:n alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) -korvauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma, joille on suunniteltu transkatetriaorttaläppäkorvaus (TAVR) -menettely, seulotaan kelpoisuuden ja kiinnostuksen määrittämiseksi tutkimukseen. Potilaita, jotka läpäisevät esiseulonnan kelpoisuuskriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tutkimukseen ilmoitettu suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista tai tutkimuskohtaisia ​​arviointeja, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona ja jotka vaativat suoritettava kelpoisuuden arvioimiseksi. Kaikkia tutkimukseen otettuja koehenkilöitä seurataan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen toimenpiteeseen ennen kotiuttamista ja päätetään 30 päivän seurantakäynnillä. Tutkija suorittaa perkutaanisen TAVR:n käyttämällä kaupallista TAVR-järjestelmää laitoksensa vakiokäytännön mukaisesti. Toimenpiteen päätyttyä transShield EPS -suodatin kerätään ja lähetetään riippumattomaan ydinlaboratorioon suodattimeen kiinnittyneiden embolisten roskien histopatologista arviointia varten. Toimenpiteen jälkeinen hoito ja turvallisuusseuranta on saatettava päätökseen tutkijan standardiohjeiden mukaisesti ja potilaat kotiutetaan, kun ne ovat kliinisesti vakaat, tutkijan harkinnan mukaan. Ennen kotiutumista on kerättävä toimintatila, fyysinen tutkimus/elinmerkit, lääkkeet, turvallisuusarviointi ja sairaalassaolotiedot. Potilaita pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle 30 päivää toimenpiteen jälkeen toiminnallista tilaa, fyysistä tutkimusta/elintoimintoja, lääkkeitä ja turvallisuusarviointia varten. Jos potilas ei voi palata tutkimuspaikalle, käynti voidaan suorittaa etäterveyskäynnillä tutkijan kanssa yhdistettynä toimistokäynnillä potilaan paikallisen yleislääkärin tai kardiologin luo. Tämä käynti päättää potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas on ≥18-vuotias
  2. Potilaalle määrätään perkutaaninen TAVR käyttämällä kaupallista TAVR-järjestelmää
  3. Potilas täyttää TAVR:n indikaatiot laitteen käyttöoppaan mukaan
  4. Valtimon halkaisija suodattimen sijoituskohdassa on ≤ 42 mm
  5. Reisivaltimon suolivaltimoiden koko ja kunto sopivat 10F transShield Introducerille
  6. Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
  7. Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantatarpeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolle ei tehdä TAVR:ää femoraalisen reitin kautta
  2. Kaulavaltimon ahtauma > 70 % kummassakin kaulavaltimossa
  3. Vakava verisuonten mutkaisuus tai anatomia, joka estäisi laitteen turvallisen käyttöönoton
  4. Aorttaläppä on synnynnäinen yksikulmioläppä tai kalkkeutumaton
  5. Vallitseva aortan regurgitaatio >3+
  6. Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys suorittaa antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten
  7. Aiemmin verenvuotodiateesi tai joille antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito on vasta-aiheista, potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirrosta tai joilla on aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä hoidon aikana
  9. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 6 kuukauden aikana
  10. Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
  11. Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua edeltävien 30 päivän aikana
  12. Vaikea vasemman kammion (LV) toimintahäiriö, LVEF-fraktio (LVEF) <20 %
  13. Vaikea keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion (RV) toimintahäiriö
  14. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  15. Odotettavissa oleva elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairaudista
  16. Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta nivusinfektiosta
  17. Merkittävä aortan sairaus, mukaan lukien vatsa-aortan tai rintakehän aneurysma, joka määritellään luminaalin maksimihalkaisijana 5 cm tai suurempi; rintaaortan huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka), aortan kaaren aterooma tai vaikea aterooma (erityisesti kalkkeutumisesta ja pinnan epäsäännöllisyydestä)
  18. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille ja/tai varjoaineille, jota ei voida hoitaa esilääkityksen avulla

  19. Suunniteltu muu sydänkirurginen toimenpide 2 viikon sisällä ennen tai suunniteltu sydänkirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä TAVR-toimenpiteen jälkeen.

    Huomautus: Diagnostinen sydämen katetrointi on sallittu 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä

  20. Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille
  21. Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä
  22. Tällä hetkellä mukana lääkettä tai laitetta koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ensisijaista päätetapahtumaa ei ole esiintynyt
  23. Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma, jolle on määrätty TAVR
transShield Embolic Protection System
Laite: transShield Embolic Protection System
TAVR-toimenpiteessä oleva potilas saa transShield EPS:n, jonka tarkoituksena on siepata ja poistaa interventiotoimenpiteen aikana irronneet roskat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykytavoite: Tekninen menestys, joka määritellään transShield EPS:n kyvyksi suorittaa kaikki seuraavat toiminnot ilman arvioituja laitteen toimintahäiriöitä:
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kyky asentaa laite onnistuneesti oikeaan anatomiseen asentoon nousevassa aortassa häiritsemättä TAVR-menettelyä/-laitteita, ja kyky noutaa ja poistaa laite ehjänä, ilman visuaalista näyttöä suodattimen vaurioista.
Toimenpiteen aikana
Turvallisuustavoite: MACCE 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
Määritelty vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua VARC-3:n mukaan mukaan lukien: kuolleisuus kaikista syistä, kaikki aivohalvaus (vammauttava ja ei-vammauttava) ja TIA, akuutti munuaisvaurio (vaihe 2 tai 3), vakava verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot sekä henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava verenvuoto (tyyppi 2-4).
30 päivää käsittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emboliset roskat kiinni
Aikaikkuna: Menettely
Siepatun jätteen tilavuus määritellään halkaisijaltaan vähintään 150 µm:n siepattujen hiukkasten keskimääräisenä lukumääränä riippumattoman patologin arvioimana.
Menettely
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Purkaminen ja 30 päivän jälkikäsittely
Aivohalvauksen ilmaantuvuus VARC-3-määritelmien mukaan (alaluokiteltu iskeeminen, verenvuoto tai määrittelemätön ja vammauttava tai ei-vammauttava) ja TIA
Purkaminen ja 30 päivän jälkikäsittely
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Yhteenveto kaikista haittatapahtumista
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TransAortic Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CPL-06-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia