Estudio de viabilidad del sistema de protección embólica transShield

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥18 años.
2. Se programa al paciente para una TAVR percutánea utilizando un sistema TAVR comercial
3. El paciente cumple con las indicaciones para TAVR según las instrucciones de uso del dispositivo.
4. El diámetro de la arteria en el lugar de colocación del filtro es ≤ 42 mm.
5. El tamaño y la condición de las arterias ilíacas de la arteria femoral son apropiados para el introductor transShield 10F
6. El paciente o su representante autorizado firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
7. El paciente está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Paciente no sometido a TAVR por vía transfemoral
2. Estenosis de la arteria carótida > 70% en cualquiera de las arterias carótidas
3. Tortuosidad o anatomía vascular grave que impediría la introducción segura del dispositivo.
4. La válvula aórtica es una válvula unicúspide congénita o no está calcificada.
5. Insuficiencia aórtica predominante >3+
6. Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación o la imposibilidad de someterse a anticoagulación para el procedimiento del estudio.
7. Antecedentes de diátesis hemorrágica o en quienes la terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria está contraindicada, pacientes que rechazarán la transfusión o que tienen una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior en los 3 meses anteriores.
8. Enfermedad renal que requiere diálisis crónica en el momento del tratamiento.
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
10. Evidencia de un infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio
11. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días anteriores.
12. Disfunción grave del ventrículo izquierdo (VI) con fracción de eyección del VI (FEVI) <20%
13. Hipertensión pulmonar grave y disfunción del ventrículo derecho (VD)
14. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
15. Esperanza de vida <12 meses debido a comorbilidades no cardíacas
16. Evidencia de infección inguinal local o sistémica activa
17. Enfermedad aórtica significativa, incluido un aneurisma aórtico abdominal o torácico definido como un diámetro luminal máximo de 5 cm o más; tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda), ateroma del arco aórtico o ateroma severo (especialmente con calcificación e irregularidades de la superficie) de la aorta torácica, "desplegamiento" severo y tortuosidad de la aorta torácica
18. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, ticlopidina o clopidogrel y/o agentes de contraste, que no se pueden controlar con premedicación.

19. Otro procedimiento quirúrgico cardíaco planificado dentro de las 2 semanas anteriores o procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVR.

    Nota: Se permite el cateterismo cardíaco de diagnóstico dentro de los 10 días anteriores al procedimiento TAVR.

20. Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo.
21. Se sabe o se sospecha que está embarazada o amamantando.
22. Actualmente inscrito en un estudio clínico de dispositivo o medicamento en investigación en el que no se ha producido el criterio de valoración principal
23. El paciente tiene otro problema médico, social o psicológico que en opinión del investigador le impide participar.