Machbarkeitsstudie des transShield-Embolieschutzsystems

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥18 Jahre alt
2. Für den Patienten ist eine perkutane TAVR mit einem kommerziellen TAVR-System geplant
3. Der Patient erfüllt die Indikationen für TAVR gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts
4. Der Durchmesser der Arterie an der Stelle der Filterplatzierung beträgt ≤ 42 mm
5. Größe und Zustand der Oberschenkelarterien und Beckenarterien sind für den 10F transShield Introducer geeignet
6. Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienpflichtige Verfahren durchgeführt werden
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Nachsorgepflicht zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der sich keiner TAVR über den transfemoralen Weg unterzieht
2. Karotisstenose > 70 % in einer der beiden Halsschlagadern
3. Schwere Gefäßgewundenheit oder -anatomie, die die sichere Einführung des Geräts verhindern würde
4. Die Aortenklappe ist eine angeborene Unikuspidalklappe oder nicht verkalkt
5. Vorherrschende Aorteninsuffizienz >3+
6. Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber allen Antikoagulationsschemata oder die Unfähigkeit, sich für das Studienverfahren einer Antikoagulation zu unterziehen
7. Blutungsdiathese in der Anamnese oder bei denen eine Antikoagulanzien- und/oder Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist, Patienten, die eine Transfusion verweigern oder in den letzten 3 Monaten ein aktives Magengeschwür oder eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt hatten
8. Nierenerkrankung, die zum Zeitpunkt der Behandlung eine chronische Dialyse erfordert
9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
10. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
11. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb der letzten 30 Tage eine inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
12. Schwere linksventrikuläre (LV) Dysfunktion mit LV-Ejektionsfraktion (LVEF) <20 %
13. Schwere pulmonale Hypertonie und Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV).
14. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
15. Lebenserwartung <12 Monate aufgrund nicht kardialer Komorbiditäten
16. Hinweise auf eine aktive systemische oder lokale Leisteninfektion
17. Signifikante Aortenerkrankung, einschließlich Bauchaortenaneurysma oder Aneurysma des Brustraums, definiert als maximaler Lumendurchmesser von 5 cm oder mehr; ausgeprägte Gewundenheit (hyperakute Biegung), Aortenbogen-Atherom oder schweres Atherom (insbesondere mit Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) der Brustaorta, starke „Entfaltung“ und Gewundenheit der Brustaorta
18. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Ticlopidin oder Clopidogrel und/oder Kontrastmitteln, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden können

19. Geplanter anderer herzchirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor oder geplanter herzchirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Eingriff.

    Hinweis: Eine diagnostische Herzkatheterisierung ist innerhalb von 10 Tagen vor dem TAVR-Eingriff zulässig

20. Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente
21. Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie schwanger sind oder stillen
22. Derzeit in einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben, bei der der primäre Endpunkt nicht eingetreten ist
23. Der Patient hat ein anderes medizinisches, soziales oder psychologisches Problem, das ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme ausschließt