Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af transShield Embolic Protection System

11. august 2025 opdateret af: TransAortic Medical, Inc.

Prospektiv, multicenter, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af transShield Embolic Protection System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den indledende sikkerhed og ydeevne af transShield EPS, der bruges til embolisk beskyttelse under Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 18 år og ældre, med svær aortaklapstenose, der er planlagt til en Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) procedure, vil blive screenet for at bestemme egnethed og interesse for undersøgelsen. Patienter, som består præ-screen berettigelseskriterier og er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive undersøgelsesformularen for informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer, eller for undersøgelsesspecifikke evalueringer, der ikke anses for standardbehandling, der skal udføres for at vurdere støtteberettigelse. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt fra baseline til postprocedure før udskrivelse og afsluttes med et 30-dages opfølgningsbesøg. Investigatoren vil udføre den perkutane TAVR ved hjælp af et kommercielt TAVR-system i overensstemmelse med deres institutions standardpraksis. Efter afslutning af proceduren vil transShield EPS-filteret blive indsamlet og sendt til et uafhængigt Core Lab til histopatologisk vurdering af det emboliske affald, der er fanget i filteret. Behandling efter proceduren og sikkerhedsmonitorering skal udføres i henhold til investigatorens standardretningslinjer, og patienter udskrives, når de er klinisk stabile, efter investigatorens skøn. Inden udskrivelsen skal der indsamles oplysninger om funktionsstatus, fysisk undersøgelse/vitale tegn, medicin, sikkerhedsvurdering og hospitalsophold. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet 30 dage efter proceduren for funktionel status, fysisk undersøgelse/vitale tegn, medicin og sikkerhedsvurdering. Hvis patienten ikke er i stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet, kan besøget gennemføres via et telesundhedsbesøg hos investigator i kombination med et kontorets besøg hos patientens lokale praktiserende læge eller kardiolog. Dette besøg afslutter patientens deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥18 år
  2. Patienten er planlagt til perkutan TAVR ved hjælp af et kommercielt TAVR-system
  3. Patienten opfylder indikationerne for TAVR i henhold til enhedens IFU
  4. Diameteren af ​​arterien på stedet for filterplaceringen er ≤ 42 mm
  5. Størrelsen og tilstanden af ​​lårbensarteriens iliaca arterier er passende for 10F transShield Introducer
  6. Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
  7. Patienten er villig og i stand til at gennemføre opfølgningsbehov

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke gennemgår TAVR via den transfemorale vej
  2. Halspulsårestenose > 70 % i begge halspulsårer
  3. Alvorlig vaskulær snoning eller anatomi, der ville udelukke sikker indføring af enheden
  4. Aortaklap er en medfødt unicuspid klap eller er ikke-forkalket
  5. Fremherskende aorta regurgitation >3+
  6. En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller en manglende evne til at gennemgå antikoagulering til undersøgelsesproceduren
  7. Anamnese med blødende diatese eller hos hvem antikoagulant og/eller anti-blodpladebehandling er kontraindiceret, patienter, der vil nægte transfusion eller har et aktivt mavesår eller blødning i øvre mave-tarmkanalen inden for de foregående 3 måneder
  8. Nyresygdom, der kræver kronisk dialyse på behandlingstidspunktet
  9. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  10. Bevis på et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  11. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for de foregående 30 dage
  12. Svær venstre ventrikulær (LV) dysfunktion med LV ejektionsfraktion (LVEF) <20 %
  13. Svær pulmonal hypertension og højre ventrikulær (RV) dysfunktion
  14. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  15. Forventet levetid <12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
  16. Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfektion
  17. Betydelig aortasygdom, herunder abdominal aorta- eller thoraxaneurisme defineret som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mere; markant tortuositet (hyperakut bøjning), aortabue-atherom eller alvorlig atherom (især med forkalkning og overfladeuregelmæssigheder) af thoraxaorta, alvorlig "udfoldning" og tortuositet af thoraxaorta
  18. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, ticlopidin eller clopidogrel og/eller kontrastmidler, som ikke kan behandles med præmedicinering

  19. Planlagt anden hjertekirurgisk procedure inden for 2 uger før eller planlagt hjertekirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter TAVR-proceduren.

    Bemærk: Diagnostisk hjertekateterisering er tilladt inden for 10 dage før TAVR-proceduren

  20. Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
  21. Kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende
  22. Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt ikke er indtruffet
  23. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med svær aortaklapstenose planlagt til TAVR
transShield embolisk beskyttelsessystem
Enhed: transShield embolisk beskyttelsessystem
Patient, der gennemgår TAVR-proceduren, vil modtage transShield EPS med den hensigt at fange og fjerne snavs, der er løsnet under interventionsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnemål: Teknisk succes defineret som transShield EPS-evne til at udføre alle følgende funktioner uden dømte enhedsfejl:
Tidsramme: Under proceduren
Evne til succesfuldt at implementere enheden i den korrekte anatomiske position, i den opadstigende aorta uden forstyrrelse af TAVR-proceduren/-enheder, og evnen til at hente og fjerne enheden intakt, inklusive ingen visuel bevis på filterskade.
Under proceduren
Sikkerhedsmål: MACCE efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter procedure
Defineret som forekomsten af ​​større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 30 dage i henhold til VARC-3, inklusive: Alle årsager til dødelighed, Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) og TIA, Akut nyreskade (stadie 2 eller 3), større vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer og livstruende eller invaliderende blødninger (type 2-4).
30 dage efter procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embolsk affald fanget
Tidsramme: Procedure
Volumen af ​​opfanget affald defineret som det gennemsnitlige antal opfangede partikler større end eller lig med 150 µm i diameter, vurderet af uafhængig patolog.
Procedure
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Udskrivelse og 30 dages efterbehandling
Forekomst af slagtilfælde i henhold til VARC-3 definitioner (underklassificeret iskæmisk, hæmoragisk eller ubestemt og som invaliderende eller ikke-invaliderende) og TIA
Udskrivelse og 30 dages efterbehandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Sunmary over alle uønskede hændelser
Op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TransAortic Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPL-06-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger