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Studio di fattibilità del sistema di protezione embolica transShield

11 agosto 2025 aggiornato da: TransAortic Medical, Inc.

Studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di protezione embolica transShield

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni iniziali dell'EPS transShield utilizzato per la protezione embolica durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con stenosi della valvola aortica grave programmati per una procedura di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) saranno selezionati per determinare l'idoneità e l'interesse per lo studio. Ai pazienti che superano i criteri di ammissibilità del pre-screening e sono disposti a partecipare allo studio verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato dello studio prima che venga eseguito qualsiasi test o procedura specifica dello studio o per qualsiasi valutazione specifica dello studio non considerata standard di cura che necessita di essere effettuata per valutare l’idoneità. Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno seguiti dal basale fino alla procedura successiva, prima della dimissione e si concluderanno con una visita di follow-up di 30 giorni. Il ricercatore eseguirà la TAVR percutanea utilizzando un sistema TAVR commerciale secondo la pratica standard della propria istituzione. Dopo il completamento della procedura, il filtro transShield EPS verrà raccolto e spedito a un Core Lab indipendente per la valutazione istopatologica dei detriti embolici catturati nel filtro. Il trattamento post-procedura e il monitoraggio della sicurezza devono essere completati secondo le linee guida standard dello sperimentatore e i pazienti vengono dimessi quando clinicamente stabili, a discrezione dello sperimentatore. Prima della dimissione devono essere raccolti informazioni sullo stato funzionale, sull'esame fisico/segni vitali, sui farmaci, sulla valutazione della sicurezza e sulla degenza ospedaliera. Ai pazienti verrà chiesto di tornare al sito di sperimentazione 30 giorni dopo la procedura per lo stato funzionale, l'esame fisico/segni vitali, i farmaci e la valutazione della sicurezza. Se il paziente non è in grado di tornare al sito di sperimentazione, la visita può essere completata tramite una visita di telemedicina con lo sperimentatore in combinazione con una visita ambulatoriale presso il medico di famiglia o il cardiologo locale del paziente. Questa visita concluderà la partecipazione del paziente allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni
  2. Al paziente è prevista una TAVR percutanea utilizzando un sistema TAVR commerciale
  3. Il paziente soddisfa le indicazioni per la TAVR riportate nelle IFU del dispositivo
  4. Il diametro dell'arteria nel sito di posizionamento del filtro è ≤ 42 mm
  5. Le dimensioni e le condizioni delle arterie iliache dell'arteria femorale sono adeguate per l'introduttore transShield 10F
  6. Il paziente, o il rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  7. Il paziente è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non sottoposto a TAVR per via transfemorale
  2. Stenosi dell'arteria carotide > 70% in entrambe le arterie carotidi
  3. Grave tortuosità o anatomia vascolare che precluderebbe l’introduzione sicura del dispositivo
  4. La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o non calcificata
  5. Rigurgito aortico predominante >3+
  6. Una controindicazione nota o ipersensibilità a tutti i regimi anticoagulanti o incapacità di sottoporsi ad anticoagulazione per la procedura di studio
  7. Storia di diatesi emorragica o nei quali la terapia anticoagulante e/o antipiastrinica è controindicata, pazienti che rifiutano la trasfusione o che presentano un'ulcera peptica attiva o un sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti
  8. Malattia renale che richiede dialisi cronica al momento del trattamento
  9. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  10. Evidenza di un infarto miocardico acuto (MI) entro 30 giorni prima della procedura di studio
  11. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica nei 30 giorni precedenti
  12. Grave disfunzione ventricolare sinistra (LV) con frazione di eiezione LV (LVEF) <20%
  13. Grave ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra (RV).
  14. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  15. Aspettativa di vita <12 mesi a causa di comorbilità non cardiache
  16. Evidenza di infezione attiva all'inguine sistemica o locale
  17. Malattia aortica significativa, incluso aneurisma dell'aorta addominale o toracica definito come diametro luminale massimo pari o superiore a 5 cm; marcata tortuosità (piegatura iperacuta), ateroma dell'arco aortico o ateroma grave (soprattutto con calcificazione e irregolarità superficiali) dell'aorta toracica, grave "unfolding" e tortuosità dell'aorta toracica
  18. Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina o alla bivalirudina, alla ticlopidina o al clopidogrel e/o ai mezzi di contrasto che non possono essere gestiti con premedicazione

  19. Altre procedure di chirurgia cardiaca pianificate entro 2 settimane prima o procedure di chirurgia cardiaca o interventistica pianificate entro 30 giorni dalla procedura TAVR.

    Nota: il cateterismo cardiaco diagnostico è consentito entro 10 giorni prima della procedura TAVR

  20. Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
  21. Nota o sospettata di essere incinta o in allattamento
  22. Attualmente arruolato in uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​cui l'endpoint primario non si è verificato
  23. Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello sperimentatore, gli impediscono di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con stenosi valvolare aortica grave programmati per TAVR
Sistema di protezione embolica transShield
Dispositivo: Sistema di protezione embolica transShield
Il paziente sottoposto a procedura TAVR riceverà l'EPS transShield con l'intento di catturare e rimuovere i detriti rimossi durante la procedura interventistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo prestazionale: successo tecnico definito come capacità di transShield EPS di eseguire tutte le seguenti funzioni senza malfunzionamenti del dispositivo accertati:
Lasso di tempo: Durante la procedura
Capacità di distribuire con successo il dispositivo nella posizione anatomica corretta, nell'aorta ascendente senza interferenze con la procedura/i dispositivi TAVR e capacità di recuperare e rimuovere il dispositivo intatto, senza alcuna evidenza visiva di eventuali danni al filtro.
Durante la procedura
Obiettivo Sicurezza: MACCE a 30 Giorni
Lasso di tempo: Procedura post 30 giorni
Definiti come incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni secondo VARC-3, tra cui: mortalità per tutte le cause, ictus (invalidante e non invalidante) e TIA, danno renale acuto (stadio 2 o 3), complicanze vascolari e correlate all'accesso e sanguinamento pericoloso per la vita o invalidante (tipo 2-4).
Procedura post 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Detriti embolici catturati
Lasso di tempo: Procedura
Volume di detriti catturati definito come il numero medio di particelle catturate maggiori o uguali a 150 µm di diametro, valutato da un patologo indipendente.
Procedura
Incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: Dimissione e 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di ictus secondo le definizioni VARC-3 (sottoclassificato ischemico, emorragico o indeterminato e come invalidante o non invalidante) e TIA
Dimissione e 30 giorni dopo la procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Riepilogo di tutti gli eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TransAortic Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPL-06-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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