Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Telitaciceptu v IgAN

30. prosince 2024 aktualizováno: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti telitaciceptu u pacientů s IgA nefropatií

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost telitaciceptu v léčbě pacientů s primární IgA nefropatií s vysokým rizikem progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IgA nefropatie je glomerulonefritida charakterizovaná patologickým ukládáním IgA v mezangiální oblasti. Její klinické a patologické projevy jsou různorodé a heterogenní. Její patogeneze není dosud zcela objasněna a v současné době neexistuje jednotný léčebný plán. Jako rekombinantní lidský fúzní protein stimulátoru B lymfocytů receptor-protilátka se telitacicept stal novým terapeutickým cílem. Výsledky II. fáze klinického hodnocení tohoto léku na IgA nefropatii již byly publikovány. Jde o jednu z klíčových průkopnických klinických studií v oblasti léčby IgA nefropatie. Studie ukázala, že telitacicept může účinně snížit proteinurii pacientů a snížit riziko progrese onemocnění. Na základě výše uvedených výsledků výzkumu plánují zkoušející provést multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost telitaciceptu v léčbě pacientů s primární IgA nefropatií s vysokým rizikem progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jingyuan Xie
  • Telefonní číslo: 665232 +86-64370045
  • E-mail: nephroxie@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18-70 let, muž nebo žena
  2. Primární IgA nefropatie potvrzená renální biopsií.
  3. Protein v moči ≥ 0,75 g/24h nebo poměr proteinu kreatininu v moči (PCR) ≥ 0,6 g/g za 24 hodin.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí vzorce CKD-EPI.
  5. Dostali léčbu ACEI/ARB po dobu 12 týdnů před randomizací a dávka léku (v rámci maximálního tolerovaného rozmezí) byla stabilní během 4 týdnů před randomizací.
  6. Použití SGLT2, MRA, hydroxychlorochinu atd. zůstalo nezměněno.
  7. Dobrovolně se zúčastnil této studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s abnormálními laboratorními indikátory (podrobnosti viz protokol studie).
  2. Sekundární IgA nefropatie, jako je Henochova-Schonleinova purpura, SLE, cirhóza atd.
  3. Použití systémových glukokortikoidů/imunosupresiv do 3 měsíců (jako je cyklofosfamid, azathioprin, mykofenolát mofetil, leflunomid, takrolimus, cyklosporin, tripterygium wilfordii atd.).
  4. Použití biologických látek do 6 měsíců (rituximab atd.).
  5. Aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza, aktivní hepatitida, hepatitida C, herpes zoster, HIV atd. Podle výsledků pěti testů na hepatitidu B: pacienti s pozitivním HBsAg by měli být vyloučeni; pacienti s negativním HBsAg, ale pozitivním HBcAb, bez ohledu na to, zda je HBsAb pozitivní nebo negativní, potřebují testovat HBV-DNA, aby se určila jejich situace: pokud je HBV-DNA pozitivní, je třeba pacienta vyloučit; pokud je HBV-DNA negativní, pacient se může studie zúčastnit.
  6. Infekce COVID-19 do 2 týdnů před randomizací.
  7. Živá vakcína do 4 týdnů před randomizací.
  8. Anamnéza maligního nádoru do pěti let.
  9. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak>140 mmHg nebo diastolický krevní tlak>90 mmHg).
  10. Špatně kontrolovaný diabetes (glykosylovaný hemoglobin > 8 %).
  11. Těhotné ženy a kojící ženy.
  12. Účast na jiných klinických studiích ve stejnou dobu.
  13. Během studie je plánována operace, chemoterapie, radioterapie a další léčba.
  14. Další důvody považovali výzkumníci za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telitacicept + ACEI/ARB
Lék: Telitacicept 240 mg
Pacienti ve skupině telitaciceptu budou léčeni maximální tolerovatelnou dávkou inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) v kombinaci s telitaciceptem. 240 mg telitaciceptu se bude užívat jednou týdně po dobu 40 týdnů.
Aktivní komparátor: Glukokortikoidy + ACEI/ARB
Lék: Glukokortikoid
Pacienti ve skupině s glukokortikoidy budou léčeni ACEI/ARB a glukokortikoidem (prednison/prednisolon) 0,5 mg/kg (maximálně 40 mg/den). Po 8 týdnech snižte dávku o 5 mg měsíčně po dobu celkem 28-40 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové bílkoviny v moči
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Změna 24hodinové bílkoviny v moči od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PCR
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Změna 24hodinového poměru proteinu a kreatininu v moči (PCR) od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Anualizovaný sklon eGFR
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Anualizovaný sklon eGFR od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Změna eGFR
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Změna eGFR od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů s poklesem eGFR ≥ 30 %
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů s poklesem eGFR ≥ 30 % od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů s poklesem eGFR ≥ 40 %
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů s poklesem eGFR ≥ 40 % od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Změna 24hodinové ACR moči
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Změna 24hodinového poměru albuminu a kreatininu v moči (ACR) od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů dosahujících 24hodinové PCR moči < 0,6 g/g
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40
Podíl pacientů, kteří dosáhli 24hodinové PCR v moči < 0,6 g/g od výchozí hodnoty do 40. týdne
Od základního stavu do týdne 40
Doba od prvního použití léčby do výskytu složené koncové události
Časové okno: Až 40 týdnů
Doba od prvního použití léčby do výskytu složené koncové události. Složená koncová událost byla definována jako: doba od prvního použití léčby do prvního poklesu eGFR od výchozí hodnoty o ≥ 30 % nebo ≥ 40 % (alespoň 4 týdny), zahájení udržovací renální dialýzy (alespoň 4 týdny) , eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (nejméně 4 týdny), transplantaci ledviny nebo úmrtí v důsledku selhání ledvin.
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TETA-IgA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení