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Eficácia e segurança do telitacicept em IgAN

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança do telitacicept em pacientes com nefropatia por IgA

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do telitacicept no tratamento de pacientes com nefropatia primária por IgA com alto risco de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A nefropatia por IgA é uma glomerulonefrite caracterizada pela deposição patológica de IgA na região mesangial. Suas manifestações clínicas e patológicas são diversas e heterogêneas. Sua patogênese ainda não foi totalmente esclarecida e atualmente não existe um plano de tratamento unificado. Como uma proteína de fusão receptor-anticorpo estimulador de linfócitos B humanos recombinantes, o telitacicept tornou-se um novo alvo terapêutico. Os resultados do ensaio clínico de Fase II deste medicamento para nefropatia por IgA já foram publicados. É um dos principais estudos clínicos pioneiros no campo do tratamento da nefropatia por IgA. O estudo mostrou que o telitacicept pode efetivamente reduzir a proteinúria dos pacientes e reduzir o risco de progressão da doença. Com base nos resultados da pesquisa acima, os investigadores planejam conduzir um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do telitacicept no tratamento de pacientes com nefropatia por IgA primária com alto risco de progressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jingyuan Xie
  • Número de telefone: 665232 +86-64370045
  • E-mail: nephroxie@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18 a 70 anos, homem ou mulher
  2. Nefropatia primária por IgA confirmada por biópsia renal.
  3. Proteína urinária ≥ 0,75g/24h ou razão proteína creatinina urinária (PCR) ≥ 0,6 g/g.
  4. TFGe ≥ 25 ml/min/1,73 m2 calculado pela fórmula CKD-EPI.
  5. Recebeu tratamento com IECA/BRA por 12 semanas antes da randomização, e a dose do medicamento (dentro da faixa máxima tolerada) permaneceu estável dentro de 4 semanas antes da randomização.
  6. O uso de SGLT2, MRA, hidroxicloroquina e etc. permaneceu inalterado.
  7. Participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com indicadores laboratoriais anormais (ver protocolo do estudo para detalhes).
  2. Nefropatia por IgA secundária, como púrpura de Henoch-Schonlein, LES, cirrose, etc.
  3. Uso de glicocorticóides/imunossupressores sistêmicos dentro de 3 meses (como ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetil, leflunomida, tacrolimus, ciclosporina, tripterygium wilfordii, etc.).
  4. Uso de agentes biológicos em até 6 meses (rituximabe, etc.).
  5. Infecção ativa, como tuberculose ativa, hepatite ativa, hepatite C, herpes zoster, HIV, etc. De acordo com os resultados dos cinco testes de hepatite B: pacientes com HBsAg positivo devem ser excluídos; pacientes com HBsAg negativo, mas HBcAb positivo, independentemente de o HBsAb ser positivo ou negativo, precisam testar o HBV-DNA para determinar sua situação: se o HBV-DNA for positivo, o paciente precisa ser excluído; se o HBV-DNA for negativo, o paciente pode participar do estudo.
  6. Infecção por COVID-19 2 semanas antes da randomização.
  7. Vacina viva 4 semanas antes da randomização.
  8. História de tumor maligno há cinco anos.
  9. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica>140mmHg ou pressão arterial diastólica>90mmHg).
  10. Diabetes mal controlado (hemoglobina glicosilada>8%).
  11. Mulheres grávidas e mulheres que amamentam.
  12. Participar de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
  13. Cirurgia, quimioterapia, radioterapia e outros tratamentos são planejados durante o estudo.
  14. Outros motivos julgados pelos pesquisadores como inadequados para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Telitacicept + IECA/BRA
Medicamento: Telitacicept 240 mg
Os pacientes do grupo telitacicept serão tratados com dose máxima tolerável de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e/ou bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) combinado com telitacicept. 240 mg de telitacicept serão usados ​​uma vez por semana durante 40 semanas.
Comparador Ativo: Glicocorticóides + IECA/BRA
Medicamento: Glicocorticóide
Os pacientes do grupo glicocorticóide serão tratados com IECA/BRA e glicocorticóide (prednisona/prednisolona) 0,5mg/kg (máximo 40mg/d). Após 8 semanas, reduza a dosagem em 5 mg por mês durante um total de 28-40 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da proteína na urina de 24 horas
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Alteração da proteína na urina de 24 horas desde o início até a semana 40
Da linha de base até a semana 40

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de PCR
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Alteração da proporção de proteína creatinina (PCR) na urina de 24 horas desde o início até a semana 40
Da linha de base até a semana 40
Inclinação anualizada da TFGe
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Inclinação anualizada da TFGe desde o início até a semana 40
Da linha de base até a semana 40
Mudança de TFGe
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Alteração da TFGe desde o início até a semana 40
Da linha de base até a semana 40
Proporção de pacientes com diminuição da TFGe ≥30%
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Proporção de pacientes com diminuição da TFGe ≥30% desde o início até a semana 40
Da linha de base até a semana 40
Proporção de pacientes com diminuição da TFGe ≥40%
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Proporção de pacientes com diminuição da TFGe ≥40% desde o início até a semana 40
Da linha de base até a semana 40
Alteração do ACR de urina de 24 horas
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Alteração da proporção de albumina e creatinina na urina de 24 horas (ACR) desde o início até a semana 40
Da linha de base até a semana 40
Proporção de pacientes que atingiram PCR de urina de 24 horas < 0,6 g/g
Prazo: Da linha de base até a semana 40
Proporção de pacientes que atingiram PCR na urina de 24 horas < 0,6 g/g desde o início até a semana 40
Da linha de base até a semana 40
Tempo desde o primeiro uso do tratamento até a ocorrência de um evento de endpoint composto
Prazo: Até 40 semanas
Tempo desde o primeiro uso do tratamento até a ocorrência de um evento de endpoint composto. O evento de desfecho composto foi definido como: o tempo desde o primeiro uso do tratamento até a primeira diminuição na TFGe em relação ao valor basal em ≥30% ou ≥40% (pelo menos 4 semanas), início da diálise renal de manutenção (pelo menos 4 semanas) , TFGe <15 mL/min/1,73m2 (pelo menos 4 semanas), transplante renal ou morte por insuficiência renal.
Até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TETA-IgA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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