Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telitasiseptin teho ja turvallisuus IgANissa

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus telitasiseptin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on IgA-nefropatia

Tutkimus telitasseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen IgA-nefropatia ja joilla on korkea etenemisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IgA-nefropatia on glomerulonefriitti, jolle on tunnusomaista patologinen IgA-kertymä mesangiaalialueella. Sen kliiniset ja patologiset ilmenemismuodot ovat erilaisia ​​ja heterogeenisia. Sen patogeneesiä ei ole vielä täysin selvitetty, eikä tällä hetkellä ole yhtenäistä hoitosuunnitelmaa. Rekombinantti ihmisen B-lymfosyyttistimulaattori-reseptori-vasta-aine-fuusioproteiinina telitasipista on tullut uusi terapeuttinen kohde. Tämän lääkkeen IgA-nefropatian faasin II kliinisen tutkimuksen tulokset on jo julkaistu. Se on yksi keskeisistä uraauurtavista kliinisistä tutkimuksista IgA-nefropatian hoidon alalla. Tutkimus osoitti, että telitasisepti voi tehokkaasti vähentää potilaiden proteinuriaa ja vähentää taudin etenemisen riskiä. Yllä olevien tutkimustulosten perusteella tutkijat aikovat suorittaa monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen telitaseptin tehoa ja turvallisuutta primaarisen IgA-nefropatian hoidossa, joilla on korkea etenemisriski.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
118

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jingyuan Xie
  • Puhelinnumero: 665232 +86-64370045
  • Sähköposti: nephroxie@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-70 vuotias, mies tai nainen
  2. Primaarinen IgA-nefropatia varmistettu munuaisbiopsialla.
  3. Virtsan proteiini ≥ 0,75 g/24 h tai 24 tunnin virtsan proteiinin kreatiniinisuhde (PCR) ≥ 0,6 g/g.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 laskettuna CKD-EPI-kaavalla.
  5. Saatiin ACEI/ARB-hoitoa 12 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja lääkeannos (suurimmalla siedetyllä alueella) oli vakaa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  6. SGLT2:n, MRA:n, hydroksiklorokiinin jne. käyttö pysyi ennallaan.
  7. Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epänormaaleja laboratorioindikaattoreita (katso lisätietoja tutkimusprotokollasta).
  2. Toissijainen IgA-nefropatia, kuten Henoch-Schonleinin purppura, SLE, kirroosi jne.
  3. Systeemisten glukokortikoidien/immunosuppressanttien käyttö 3 kuukauden sisällä (kuten syklofosfamidi, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, leflunomidi, takrolimuusi, syklosporiini, tripterygium wilfordii jne.).
  4. Biologisten aineiden käyttö 6 kuukauden sisällä (rituksimabi jne.).
  5. Aktiivinen infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti, C-hepatiitti, herpes zoster, HIV jne. Viiden hepatiitti B -testin tulosten mukaan: potilaat, joilla on positiivinen HBsAg, tulee sulkea pois; potilaiden, joilla on negatiivinen HBsAg mutta positiivinen HBcAb, riippumatta siitä, onko HBsAb positiivinen vai negatiivinen, on testattava HBV-DNA tilanteensa määrittämiseksi: jos HBV-DNA on positiivinen, potilas on suljettava pois; Jos HBV-DNA on negatiivinen, potilas voi osallistua tutkimukseen.
  6. COVID-19-infektio 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Pahanlaatuinen kasvain historiassa viiden vuoden sisällä.
  9. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
  10. Huonosti hallittu diabetes (glykosyloitu hemoglobiini > 8 %).
  11. Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset.
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.
  13. Leikkauksia, kemoterapiaa, sädehoitoa ja muita hoitoja suunnitellaan tutkimuksen aikana.
  14. Muita syitä, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi tutkimukseen sisällyttäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Telitasisepti+ACEI/ARB
Lääke: Telitasisepti 240 mg
Telitasiseptiryhmän potilaita hoidetaan suurimmalla siedettävällä annoksella angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) yhdistettynä telitaseptiin. 240 mg telitasiseptia käytetään kerran viikossa 40 viikon ajan.
Active Comparator: Glukokortikoidit+ACEI/ARB
Lääke: Glukokortikoidi
Glukokortikoidiryhmän potilaita hoidetaan ACEI/ARB:llä ja glukokortikoidilla (prednisoni/prednisoloni) 0,5 mg/kg (enintään 40 mg/vrk). Pienennä annosta 8 viikon kuluttua 5 mg:lla kuukaudessa yhteensä 28-40 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin virtsan proteiinin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
24 tunnin virtsan proteiinin muutos lähtötasosta viikkoon 40
Perustasosta viikkoon 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
24 tunnin virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (PCR) muutos lähtötasosta viikkoon 40
Perustasosta viikkoon 40
Vuositasolla mitattu eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
Vuosittainen eGFR-kaltevuus perusviivasta viikkoon 40
Perustasosta viikkoon 40
EGFR:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
EGFR:n muutos lähtötasosta viikkoon 40
Perustasosta viikkoon 40
Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR:n lasku on ≥30 %
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR on laskenut ≥30 % lähtötasosta viikkoon 40
Perustasosta viikkoon 40
Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR:n lasku on ≥40 %
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR on laskenut ≥40 % lähtötasosta viikkoon 40
Perustasosta viikkoon 40
24 tunnin virtsan ACR:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
24 tunnin virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (ACR) muutos lähtötasosta viikkoon 40
Perustasosta viikkoon 40
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat 24 tunnin virtsan PCR:n < 0,6 g/g
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40
Niiden potilaiden osuus, joiden 24 tunnin virtsan PCR on < 0,6 g/g lähtötasosta viikolle 40
Perustasosta viikkoon 40
Aika hoidon ensimmäisestä käytöstä yhdistetyn päätetapahtuman esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Aika hoidon ensimmäisestä käytöstä yhdistetyn päätetapahtuman esiintymiseen. Yhdistetty päätetapahtuma määriteltiin seuraavasti: aika hoidon ensimmäisestä käyttökerrasta siihen, että eGFR laski ensimmäiseksi lähtötasosta ≥30 % tai ≥40 % (vähintään 4 viikkoa), ylläpitomunuaisdialyysin aloittaminen (vähintään 4 viikkoa) eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (vähintään 4 viikkoa), munuaisensiirto tai munuaisten vajaatoiminnasta johtuva kuolema.
Jopa 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TETA-IgA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia