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Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei IgAN

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei Patienten mit IgA-Nephropathie

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung von Patienten mit primärer IgA-Nephropathie mit hohem Progressionsrisiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der IgA-Nephropathie handelt es sich um eine Glomerulonephritis, die durch eine pathologische IgA-Ablagerung im Mesangialbereich gekennzeichnet ist. Die klinischen und pathologischen Erscheinungsformen sind vielfältig und heterogen. Die Pathogenese ist noch nicht vollständig geklärt und es gibt derzeit keinen einheitlichen Behandlungsplan. Als rekombinantes humanes B-Lymphozyten-Stimulator-Rezeptor-Antikörper-Fusionsprotein ist Telitacicept zu einem neuen therapeutischen Ziel geworden. Die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie zu diesem Medikament gegen IgA-Nephropathie wurden bereits veröffentlicht. Es handelt sich um eine der wichtigsten bahnbrechenden klinischen Studien auf dem Gebiet der Behandlung von IgA-Nephropathie. Die Studie zeigte, dass Telitacicept die Proteinurie der Patienten wirksam reduzieren und das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit verringern kann. Basierend auf den oben genannten Forschungsergebnissen planen die Forscher die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung von Patienten mit primärer IgA-Nephropathie mit hohem Progressionsrisiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Primäre IgA-Nephropathie durch Nierenbiopsie bestätigt.
  3. Urinprotein ≥ 0,75 g/24 Stunden oder 24-Stunden-Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (PCR) ≥ 0,6 g/g.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der CKD-EPI-Formel.
  5. Erhielt vor der Randomisierung 12 Wochen lang eine Behandlung mit ACEI/ARB und die Arzneimitteldosis (innerhalb des maximal tolerierten Bereichs) war innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung stabil.
  6. Die Verwendung von SGLT2, MRA, Hydroxychloroquin usw. blieb unverändert.
  7. Hat freiwillig an dieser Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit abnormalen Laborindikatoren (Einzelheiten siehe Studienprotokoll).
  2. Sekundäre IgA-Nephropathie wie Henoch-Schönlein-Purpura, SLE, Zirrhose usw.
  3. Anwendung systemischer Glukokortikoide/Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten (wie Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin, Tripterygium wilfordii usw.).
  4. Verwendung biologischer Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten (Rituximab usw.).
  5. Aktive Infektion, wie aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis, Hepatitis C, Herpes Zoster, HIV usw. Nach den Ergebnissen der fünf Hepatitis-B-Tests sollten Patienten mit positivem HBsAg ausgeschlossen werden; Patienten mit negativem HBsAg, aber positivem HBcAb, unabhängig davon, ob HBsAb positiv oder negativ ist, müssen HBV-DNA testen, um ihre Situation zu bestimmen: Wenn HBV-DNA positiv ist, muss der Patient ausgeschlossen werden; Ist die HBV-DNA negativ, kann der Patient an der Studie teilnehmen.
  6. COVID-19-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  7. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  8. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von fünf Jahren.
  9. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  10. Schlecht eingestellter Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin > 8 %).
  11. Schwangere und stillende Frauen.
  12. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  13. Während der Studie sind Operationen, Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Behandlungen geplant.
  14. Andere Gründe, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telitacicept+ACEI/ARB
Arzneimittel: Telitacicept 240 mg
Patienten in der Telitacicept-Gruppe werden mit der maximal tolerierbaren Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) und/oder eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) in Kombination mit Telitacicept behandelt. 240 mg Telitacicept werden 40 Wochen lang einmal wöchentlich angewendet.
Aktiver Komparator: Glukokortikoide+ACEI/ARB
Arzneimittel: Glukokortikoid
Patienten in der Glukokortikoidgruppe werden mit ACEI/ARB und Glukokortikoid (Prednison/Prednisolon) 0,5 mg/kg (maximal 40 mg/Tag) behandelt. Reduzieren Sie nach 8 Wochen die Dosierung um 5 mg pro Monat für insgesamt 28–40 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Veränderung des 24-Stunden-Urinproteins vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PCR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Änderung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (PCR) vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Annualisierte eGFR-Steigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Annualisierte eGFR-Steigung vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Änderung der eGFR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der eGFR ≥30 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der eGFR um ≥ 30 % vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der eGFR ≥40 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten mit einer Abnahme der eGFR um ≥40 % vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Änderung des 24-Stunden-Urin-ACR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Änderung des 24-Stunden-Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) vom Ausgangswert bis Woche 40
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten, die eine 24-Stunden-Urin-PCR von < 0,6 g/g erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Anteil der Patienten, die vom Ausgangswert bis zur 40. Woche eine 24-Stunden-Urin-PCR von < 0,6 g/g erreichen
Vom Ausgangswert bis zur 40. Woche
Zeit vom ersten Behandlungseinsatz bis zum Auftreten eines zusammengesetzten Endpunktereignisses
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Zeit vom ersten Behandlungseinsatz bis zum Auftreten eines zusammengesetzten Endpunktereignisses. Das zusammengesetzte Endpunktereignis wurde definiert als: die Zeit von der ersten Anwendung der Behandlung bis zum ersten Rückgang der eGFR gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % oder ≥ 40 % (mindestens 4 Wochen), Beginn der Erhaltungsdialyse der Nieren (mindestens 4 Wochen) , eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (mindestens 4 Wochen), Nierentransplantation oder Tod durch Nierenversagen.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TETA-IgA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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