Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Telitacicept i IgAN

30. december 2024 opdateret af: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

En multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept hos patienter med IgA nefropati

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af telitacicept i behandlingen af ​​patienter med primær IgA nefropati med høj risiko for progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IgA nefropati er en glomerulonefritis karakteriseret ved patologisk IgA-aflejring i mesangialområdet. Dens kliniske og patologiske manifestationer er forskellige og heterogene. Dets patogenese er endnu ikke fuldstændig afklaret, og der er i øjeblikket ingen samlet behandlingsplan. Som et rekombinant humant B-lymfocytstimulator-receptor-antistof-fusionsprotein er telitacicept blevet et nyt terapeutisk mål. Resultaterne af det kliniske fase II-studie af dette lægemiddel mod IgA nefropati er allerede blevet offentliggjort. Det er en af ​​de vigtigste banebrydende kliniske undersøgelser inden for behandling af IgA nefropati. Undersøgelsen viste, at telitacicept effektivt kan reducere patienters proteinuri og reducere risikoen for sygdomsprogression. Baseret på ovenstående forskningsresultater planlægger efterforskerne at udføre et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​telitaccept i behandlingen af ​​primær IgA nefropatipatienter med høj risiko for progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år, mand eller kvinde
  2. Primær IgA nefropati bekræftet ved nyrebiopsi.
  3. Urinprotein ≥ 0,75 g/24 timer eller 24-timers urinprotein kreatinin ratio (PCR) ≥ 0,6 g/g.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af CKD-EPI formlen.
  5. Modtog behandling med ACEI/ARB i 12 uger før randomisering, og lægemiddeldosis (inden for det maksimalt tolererede område) var stabil inden for 4 uger før randomisering.
  6. Anvendelse af SGLT2, MRA, hydroxychloroquin osv. forblev uændret.
  7. Deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med unormale laboratorieindikatorer (se undersøgelsesprotokol for detaljer).
  2. Sekundær IgA nefropati såsom Henoch-Schonlein purpura, SLE, skrumpelever osv.
  3. Brug af systemiske glukokortikoider/immunsuppressiva inden for 3 måneder (såsom cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolatmofetil, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin, tripterygium wilfordii osv.).
  4. Brug af biologiske midler inden for 6 måneder (rituximab, etc.).
  5. Aktiv infektion, såsom aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis, hepatitis C, herpes zoster, HIV osv. Ifølge resultaterne af de fem hepatitis B-test: patienter med positivt HBsAg bør udelukkes; patienter med negativ HBsAg, men positiv HBcAb, uanset om HBsAb er positiv eller negativ, skal teste HBV-DNA for at bestemme deres situation: hvis HBV-DNA er positiv, skal patienten udelukkes; hvis HBV-DNA er negativt, kan patienten deltage i forsøget.
  6. COVID-19-infektion inden for 2 uger før randomisering.
  7. Levende vaccine inden for 4 uger før randomisering.
  8. Anamnese med ondartet tumor inden for fem år.
  9. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>140mmHg eller diastolisk blodtryk>90mmHg).
  10. Dårligt kontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin>8%).
  11. Gravide og ammende.
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid.
  13. Kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og andre behandlinger er planlagt i løbet af undersøgelsen.
  14. Andre grunde vurderet af forskere som uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telitacicept+ACEI/ARB
Medicin: Telitacicept 240mg
Patienter i telitacicept-gruppen vil blive behandlet med maksimal tolerabel dosis af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensin II-receptorblokker (ARB) kombineret med telitaccept. 240 mg telitacicept vil blive brugt en gang om ugen i 40 uger.
Aktiv komparator: Glukokortikoider+ACEI/ARB
Medicin: Glukokortikoid
Patienter i glukokortikoidgruppen vil blive behandlet med ACEI/ARB og glukokortikoid (prednison/prednisolon) 0,5 mg/kg (maksimalt 40 mg/d). Efter 8 uger reduceres dosis med 5 mg pr. måned i i alt 28-40 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers urinprotein
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Ændring af 24-timers urinprotein fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PCR
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Ændring af 24-timers urinprotein kreatinin ratio (PCR) fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Annualiseret eGFR hældning
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Annualiseret eGFR-hældning fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Ændring af eGFR
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Ændring af eGFR fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Andel af patienter med et fald i eGFR ≥30 %
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Andel af patienter med et fald i eGFR ≥30 % fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Andel af patienter med et fald i eGFR ≥40 %
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Andel af patienter med et fald i eGFR ≥40 % fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Ændring af 24-timers urin ACR
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Ændring af 24-timers urin albumin kreatinin ratio (ACR) fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Andel af patienter, der opnår 24-timers urin PCR < 0,6 g/g
Tidsramme: Fra baseline til uge 40
Andel af patienter, der opnår 24-timers urin-PCR < 0,6 g/g fra baseline til uge 40
Fra baseline til uge 40
Tid fra første brug af behandling til forekomsten af ​​en sammensat endepunktshændelse
Tidsramme: Op til 40 uger
Tid fra første brug af behandling til forekomsten af ​​en sammensat endepunktshændelse. Den sammensatte endepunktshændelse blev defineret som: tiden fra den første brug af behandlingen til det første fald i eGFR fra baseline med ≥30 % eller ≥40 % (mindst 4 uger), påbegyndelse af vedligeholdelsesnyredialyse (mindst 4 uger) , eGFR <15 ml/min/1,73m2 (mindst 4 uger), nyretransplantation eller død på grund af nyresvigt.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TETA-IgA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger