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Efficacia e sicurezza di Telitacicept in IgAN

30 dicembre 2024 aggiornato da: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza di Telitacicept in pazienti con nefropatia da IgA

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept nel trattamento di pazienti con nefropatia primaria da IgA ad alto rischio di progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefropatia da IgA è una glomerulonefrite caratterizzata dalla deposizione patologica di IgA nella regione mesangiale. Le sue manifestazioni cliniche e patologiche sono diverse ed eterogenee. La sua patogenesi non è stata ancora del tutto chiarita e attualmente non esiste un piano di trattamento unificato. In quanto proteina ricombinante di fusione tra recettore e anticorpo stimolatore dei linfociti B umani, il telitacicept è diventato un nuovo bersaglio terapeutico. Sono già stati pubblicati i risultati dello studio clinico di Fase II su questo farmaco per la nefropatia da IgA. Si tratta di uno degli studi clinici pionieristici chiave nel campo del trattamento della nefropatia da IgA. Lo studio ha dimostrato che il telitacicept può ridurre efficacemente la proteinuria dei pazienti e ridurre il rischio di progressione della malattia. Sulla base dei risultati della ricerca di cui sopra, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di telitacicept nel trattamento dei pazienti con nefropatia primaria da IgA ad alto rischio di progressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jingyuan Xie
  • Numero di telefono: 665232 +86-64370045
  • Email: nephroxie@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-70 anni, maschio o femmina
  2. Nefropatia primaria da IgA confermata mediante biopsia renale.
  3. Proteine ​​urinarie ≥ 0,75 g/24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine delle 24 ore (PCR) ≥ 0,6 g/g.
  4. eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
  5. Hanno ricevuto un trattamento con ACEI/ARB per 12 settimane prima della randomizzazione e la dose del farmaco (entro l'intervallo massimo tollerato) era stabile entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  6. L’uso di SGLT2, MRA, idrossiclorochina, ecc. è rimasto invariato.
  7. Hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con indicatori di laboratorio anormali (vedere il protocollo dello studio per i dettagli).
  2. Nefropatia secondaria da IgA come porpora di Henoch-Schonlein, LES, cirrosi, ecc.
  3. Uso di glucocorticoidi/immunosoppressori sistemici entro 3 mesi (come ciclofosfamide, azatioprina, micofenolato mofetile, leflunomide, tacrolimus, ciclosporina, tripterygium wilfordii, ecc.).
  4. Utilizzo di agenti biologici entro 6 mesi (rituximab, ecc.).
  5. Infezione attiva, come tubercolosi attiva, epatite attiva, epatite C, herpes zoster, HIV, ecc. Secondo i risultati dei cinque test dell'epatite B: i pazienti con HBsAg positivo dovrebbero essere esclusi; i pazienti con HBsAg negativo ma HBcAb positivo, indipendentemente dal fatto che HBsAb sia positivo o negativo, devono testare l'HBV-DNA per determinare la loro situazione: se l'HBV-DNA è positivo, il paziente deve essere escluso; se l'HBV-DNA è negativo, il paziente può partecipare allo studio.
  6. Infezione da COVID-19 entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  7. Vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  8. Storia di tumore maligno entro cinque anni.
  9. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica> 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica> 90 mmHg).
  10. Diabete scarsamente controllato (emoglobina glicosilata>8%).
  11. Donne incinte e donne che allattano.
  12. Partecipare ad altri studi clinici contemporaneamente.
  13. Durante lo studio sono previsti interventi chirurgici, chemioterapia, radioterapia e altri trattamenti.
  14. Altri motivi giudicati dai ricercatori inadatti all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telitacicept+ACEI/ARB
Droga: Telitacicept 240 mg
I pazienti nel gruppo telitacicept saranno trattati con la dose massima tollerabile di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) combinato con telitacicept. Verranno utilizzati 240 mg di telitacicept una volta alla settimana per 40 settimane.
Comparatore attivo: Glucocorticoidi+ACEI/ARB
Droga: Glucocorticoidi
I pazienti nel gruppo glucocorticoidi saranno trattati con ACEI/ARB e glucocorticoidi (prednisone/prednisolone) 0,5 mg/kg (massimo 40 mg/die). Dopo 8 settimane ridurre la dose di 5 mg al mese per un totale di 28-40 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Variazione delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della PCR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Variazione del rapporto proteine-creatinina (PCR) nelle urine delle 24 ore dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Pendenza eGFR annualizzata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Pendenza eGFR annualizzata dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Variazione dell'eGFR dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti con una diminuzione dell'eGFR ≥30%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti con una diminuzione dell'eGFR ≥30% dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti con una diminuzione dell'eGFR ≥40%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti con una diminuzione dell'eGFR ≥40% dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Variazione dell'ACR delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine delle 24 ore (ACR) dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una PCR delle urine nelle 24 ore < 0,6 g/g
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una PCR delle urine nelle 24 ore < 0,6 g/g dal basale alla settimana 40
Dal basale alla settimana 40
Tempo dal primo utilizzo del trattamento al verificarsi di un evento endpoint composito
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Tempo dal primo utilizzo del trattamento al verificarsi di un evento endpoint composito. L’evento endpoint composito è stato definito come: il tempo dal primo utilizzo del trattamento alla prima diminuzione dell’eGFR rispetto al basale di ≥30% o ≥40% (almeno 4 settimane), inizio della dialisi renale di mantenimento (almeno 4 settimane) , eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (almeno 4 settimane), trapianto renale o morte dovuta a insufficienza renale.
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Changzheng Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TETA-IgA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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