Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti tafenochinu (TQ) a primachinu (PQ), když se oba užívají společně s chlorochinem (CQ) pro léčbu malárie P. Vivax u indických účastníků ve věku 2 let a starších

6. srpna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, intervenční studie fáze 3 účinnosti a. Bezpečnost tafenochinu ve srovnání s primaquinem (oba současně podávané s chlorochinem) pro radikální léčbu (prevence relapsu) malárie Plasmodium Vivax (P. Vivax) u indických účastníků (dětská a dospělá populace)

Cílem této studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti na podporu registrace tafenochinu v Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Indie, 395004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shailesh Jethwa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku >=2 roky a mladší (<) 65 let, vážící >10 kg.
  2. Účastník má pozitivní malarický stěr na P. vivax s hustotou parazitů >100/mikrolitr a <100 000/mikrolitr.
  3. Účastník má screeningovou hodnotu Hb >8 g/dl.
  4. Účastník má axilární teplotu 37,5 °C nebo má v anamnéze horečku 48 hodin před náborem.
  5. Účastník má hodnotu G6PD (měřenou pomocí SD Biosensor STANDARDTM G6PD testu) 6,1 jednotek/gram (U/g) Hb pro aktivitu G6PD (hranice 6,1 U/g Hb platí pro muže i ženy).

  6. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a pokud platí jedna z následujících podmínek:

    • Je žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP), jak je definováno v
    • Je žena v plodném věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně), s nízkou uživatelskou závislostí, během období intervence studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávka studijní intervence. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (např. nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k první dávce studijního zásahu. Zkoušející je odpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
  7. WOCBP musí být před první dávkou studijního zásahu negativní na vysoce citlivém těhotenském testu (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy).
  8. Účastník je ochoten a schopen dodržovat postupy popsané v protokolu studie. Účastník nebo rodič/zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas s datem; a účastník dal případně písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má závažnou malárii P. vivax podle kritérií WHO [WHO, 2023].
  2. Účastník má smíšenou malarickou infekci (identifikovanou maláriovým nátěrem).
  3. Účastník má stav, který může ovlivnit vstřebávání studijního léku, jako je silné zvracení (žádné jídlo nebo neschopnost přijímat jídlo během předchozích 8 hodin).
  4. Účastník má v anamnéze porfyrii, psoriázu nebo epilepsii.
  5. Účastník má v anamnéze alergii, intoleranci nebo známou kontraindikaci k užívání meflochinu (nebo jiných drog na bázi arylaminoalkoholu), chlorochinu, tafenochinu, primachinu, jakéhokoli jiného 4- nebo 8-AQ nebo jakékoli jejich příslušné pomocné látky.
  6. Účastník byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů od vstupu do studie nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  7. Účastník se již dříve zapsal do této studie.
  8. Účastník má nedávnou historii zneužívání nezákonných drog nebo nadměrného příjmu alkoholu, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit plnou účast ve studii nebo dodržování studijních postupů.
  9. Účastníci se současnou nebo minulou historií závažných psychiatrických poruch.
  10. Účastník má před souhlasem klinicky významné souběžné onemocnění (např. zápal plic, tuberkulózu, meningitidu, septikémie, horečku dengue, koagulopatii, těžké krvácení nebo febrilní křeče) nebo již existující onemocnění (např. onemocnění ledvin, malignitu nebo závažnou podvýživu podle dětských růstových standardů WHO) nebo systémová onemocnění predisponující pacienty k tomu, aby trpěli granulocytopenií, jako např revmatoidní artritida a lupus erythematodes nebo závažné oční onemocnění.
  11. Je známo, že účastník je infikován HIV a/nebo je v současné době na antiretrovirové terapii.
  12. Účastník pravidelně užívá léky s hemolytickým potenciálem.
  13. Účastník má QT korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 450 ms, známky bradykardie (<50 tepů za minutu) nebo komorových arytmií na screeningovém EKG, anamnézu srdečního onemocnění (např. infarkt myokardu, vrozenou srdeční vadu nebo arytmie), hypokalemii (<2,9 milimolů na litr [mmol/l]) nebo hyperkalemii (>=6,0 mmol/l) při screeningu.
  14. Účastník užil léky s antimalarickou aktivitou (např. kombinované terapie na bázi artemisininu, meflochin, primachin, chlorochin, tafenochin nebo jakýkoli jiný 4-AQ) během 30 dnů před vstupem do studie.

  15. Účastník přijal nebo pravděpodobně bude během studie vyžadovat použití:

    1. Blokátory histaminu-2 (omezeno na první 3 dny při užívání CQ)
    2. Antacida (omezeno na první 3 dny při užívání CQ)
    3. Léky třídy biguanidů (tj. fenformin, metformin, buformin)
    4. Antiarytmika (tj. dofetilid, prokainamid, pilsicainid)
    5. Léky, které prodlužují QTc interval
  16. Účastník má jaterní transaminázy (ALT/AST) > dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TQ/CQ
Účastníci v této skupině dostávají jednu dávku TQ v den 1 nebo den 2 a jednu dávku CQ denně ve dnech 1 až 3.
Lék: Tafenochin
Jedna dávka TQ bude podávána perorálně v den 1 nebo den 2.
Lék: Chlorochin
Jedna dávka CQ bude podávána perorálně, denně, ve dnech 1 až 3.
Aktivní komparátor: PQ/CQ
Účastníci v této skupině dostávají jednu dávku PQ denně od 1. nebo 2. dne až do 14. dne (nebo 15. dne, pokud PQ začíná 2. den) a jednu dávku CQ denně, 1. až 3. den.
Lék: Chlorochin
Jedna dávka CQ bude podávána perorálně, denně, ve dnech 1 až 3.
Lék: Primaquina
Jedna dávka PQ bude podávána perorálně, denně, v den 1 nebo 2 až den 14 (nebo den 15, pokud PQ začala v den 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zůstali bez recidivy během 6 měsíců po léčbě a měli negativní krevní nátěr při návštěvě v měsíci 6 (konec studie [EOS])
Časové okno: Do měsíce 6
Dva po sobě jdoucí negativní krevní nátěry mezi 2. a 8. dnem, žádný pozitivní krevní nátěr na parazity P. vivax v žádném okamžiku během 6měsíčního období sledování a negativní nátěr P. vivax při 6měsíčním hodnocení.
Do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky relevantní změnou hemolýzy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 14
Pokles hemoglobinu o více než nebo rovný (>=) 30 % nebo vyšší než (>) 3 g/decilitr (dL) od výchozí hodnoty; nebo celkový pokles hemoglobinu pod 6,0 ​​g/dl nebo jeho komplikace (např. nutné transfuze, akutní selhání ledvin) jsou považovány za klinicky relevantní změny hemolýzy.
Až do dne 14
Čas do recidivy malárie P. vivax
Časové okno: Do měsíce 6
Recidiva je definována jako pozitivní krevní nátěr na parazity P. vivax během 6měsíčního období sledování po odstranění parazitémie v krevním stadiu.
Do měsíce 6
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) do 6. měsíce
Časové okno: Do měsíce 6
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do měsíce 6
Počet účastníků, kteří se setkali s TEAE >= Kritéria stupně 3 divize syndromu získané imunodeficience (DAIDS)
Časové okno: Do měsíce 6
Závažnost byla hodnocena podle klasifikačních kritérií DAIDS, kde stupeň 1 – mírný, stupeň 2 – střední, stupeň 3 – závažný, stupeň 4 – potenciálně život ohrožující, stupeň 5 – smrt.
Do měsíce 6
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s drogami
Časové okno: Do měsíce 6
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do měsíce 6
Počet účastníků s vážnými AE (SAE)
Časové okno: Do měsíce 6
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie.
Do měsíce 6
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Do měsíce 6
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do měsíce 6
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Do měsíce 6
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do měsíce 6
Počet účastníků s AEs považovanými za hematologicky příbuzné
Časové okno: Do měsíce 6
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do měsíce 6
Počet úmrtí
Časové okno: Do měsíce 6
Do měsíce 6
Chemické změny jater splňují kritéria Hy
Časové okno: Do měsíce 6
Případy Hy's kritéria byly definovány jako jakákoli zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) >=3násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin >=2násobek ULN nebo ALT >=3násobek ULN a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5.
Do měsíce 6
Laboratorní parametry splňující kritéria 3. stupně >= Division of AIDS (DAIDs).
Časové okno: Do měsíce 6
Do měsíce 6
Parametry vitálních funkcí splňující kritéria >=DAIDs Grade 3
Časové okno: Do měsíce 6
Do měsíce 6
Počet účastníků s TEAE do 4. týdne
Časové okno: Až do týdne 4
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě studie pro parametry klinické chemie (ALT, AST, ALP)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Údaje pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a alkalickou fosfatázu (ALP) se měří v mezinárodních jednotkách/litr (IU/L).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u parametrů klinické chemie (CPK)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Údaje pro kreatinfosfokinázu (CPK) se měří v jednotkách na litr (U/L).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě studie pro klinické chemické parametry (celkový bilirubin, nepřímý bilirubin, dusík močoviny v krvi [BUN]/močovina a sérový kreatinin)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Klinicko-chemické parametry se měří v miligramech na decilitr (mg/dl).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u parametrů klinické chemie (sérové ​​elektrolyty)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Údaje pro sérové ​​elektrolyty se měří v milimolech na litr (mmol/l).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (počet krevních destiček)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Krevní destičky se měří v počtu destiček na mikrolitr (ul).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (počet červených krvinek [RBC])
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Data pro RBC se měří v milionech buněk na mikrolitr (počet červených krvinek x10^6/ul).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (průměrný korpuskulární objem [MCV])
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Údaje pro MVC se měří ve femtolitrech (fL).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (průměrný korpuskulární hemoglobin [MCH])
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Data pro MCH se měří v pikogramech (pg) na buňku.
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (procento retikulocytů)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty při každé návštěvě studie (počet bílých krvinek [WBC] s diferenciálem)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Údaje pro neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily jsou uvedeny jako počet, který měří procento (%) WBC.
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (hemoglobin)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Hemoglobin se měří v gramech na decilitr (g/dl).
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Změna od výchozí hodnoty při každé studijní návštěvě u hematologických parametrů (hematokrit)
Časové okno: Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180
Hematokrit se měří v objemových procentech (%) červených krvinek v krvi.
Ve dnech 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 a 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 208550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost GSK posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související dokumenty ke studii. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení