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Uno studio interventistico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della tafenochina (TQ) e della primachina (PQ) quando entrambe vengono assunte insieme alla clorochina (CQ) per il trattamento della malaria da P. Vivax in partecipanti indiani di età pari o superiore a 2 anni

6 agosto 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio interventistico di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico sull'efficacia e. Sicurezza della tafenochina rispetto alla primachina (entrambi somministrati in concomitanza con la clorochina) per la cura radicale (prevenzione delle recidive) della malaria da Plasmodium Vivax (P. Vivax) nei partecipanti indiani (popolazione pediatrica e adulta)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia e sulla sicurezza per supportare la registrazione della tafenochina in India.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, India, 700073
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, India, 400012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, India, 395004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shailesh Jethwa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine >=2 anni e meno (<) 65 anni, peso >10 kg.
  2. Il partecipante ha uno striscio malarico positivo per P. vivax con una densità di parassiti >100/microlitro e <100.000/microlitro.
  3. Il partecipante ha un valore Hb di screening >8 g/dL.
  4. Il partecipante ha una temperatura ascellare di 37,5°C o una storia di febbre 48 ore prima del reclutamento.
  5. Il partecipante ha un valore G6PD (misurato utilizzando il test SD Biosensor STANDARDTM G6PD) pari a 6,1 unità/grammo (U/g) Hb per l'attività G6PD (il cut-off di 6,1 U/g Hb è applicabile sia per i maschi che per le femmine).

  6. Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta al seno e se si applica una delle seguenti condizioni:

    • È una donna in età non fertile (WONCBP) come definita in
    • È una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), con bassa dipendenza dell'utente, durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultimo dose di intervento in studio. Lo sperimentatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, avviato di recente) in relazione alla prima dose dell'intervento in studio. Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell'anamnesi medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
  7. Una WOCBP deve risultare negativa a un test di gravidanza altamente sensibile (urina o siero come richiesto dalle normative locali) prima della prima dose dell'intervento in studio.
  8. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le procedure descritte nel protocollo di studio. Il partecipante o il genitore/tutore legale, a seconda dei casi, ha fornito un consenso scritto, informato e datato; e il partecipante ha dato il consenso scritto, se applicabile, a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una forma grave di malaria da P. vivax come definita dai criteri dell'OMS [OMS, 2023].
  2. Il partecipante ha un'infezione malarica mista (identificata da uno striscio malarico).
  3. Il partecipante ha una condizione che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio, come vomito grave (mancanza di cibo o incapacità di assumere cibo nelle 8 ore precedenti).
  4. Il partecipante ha una storia di porfiria, psoriasi o epilessia.
  5. Il partecipante ha una storia di allergia, intolleranza o controindicazione nota all'uso di meflochina (o altri farmaci alcolici arilici), clorochina, tafenochina, primachina, qualsiasi altro 4 o 8-AQ o uno qualsiasi dei rispettivi eccipienti.
  6. Il partecipante ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  7. Il partecipante si è precedentemente iscritto a questo studio.
  8. Il partecipante ha una storia recente di abuso di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere la piena partecipazione allo studio o l'aderenza alle procedure dello studio.
  9. Partecipanti con una storia attuale o passata di gravi disturbi psichiatrici.
  10. Il partecipante ha una malattia concomitante clinicamente significativa (ad esempio polmonite, tubercolosi, meningite, setticemia, dengue, coagulopatia, grave emorragia o convulsioni febbrili prima del consenso) o una condizione preesistente (ad esempio malattia renale, tumore maligno o grave malnutrizione secondo gli standard di crescita infantile dell’OMS) o malattie sistemiche che predispongono i pazienti a soffrire di granulocitopenia, come l’artrite reumatoide e il lupus eritematoso o gravi malattie oculari.
  11. È noto che il partecipante è infetto da HIV e/o è attualmente in terapia antiretrovirale.
  12. Il partecipante utilizza regolarmente farmaci con potenziale emolitico.
  13. Il partecipante ha un QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec, evidenza di bradicardia (<50 battiti al minuto) o aritmie ventricolari sull'ECG di screening, una storia di malattia cardiaca (ad esempio, infarto miocardico, cardiopatia congenita o aritmia), ipokaliemia (<2,9 millimoli per litro [mmol/L]) o iperkaliemia (>=6,0 mmol/L) allo screening.
  14. Il partecipante ha assunto farmaci con attività antimalarica (ad esempio, terapie combinate a base di artemisinina, meflochina, primachina, clorochina, tafenochina o qualsiasi altro 4-AQ) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  15. Il partecipante ha preso o probabilmente richiederà durante lo studio l'uso di:

    1. Bloccanti dell'istamina-2 (limitati ai primi 3 giorni durante il ricevimento di CQ)
    2. Antiacidi (limitati ai primi 3 giorni durante il ricevimento di CQ)
    3. Farmaci della classe delle biguanidi (ad esempio fenformina, metformina, buformina)
    4. Agenti antiaritmici (ad esempio dofetilide, procainamide, pilsicainide)
    5. Farmaci che prolungano l’intervallo QTc
  16. Il partecipante ha transaminasi epatiche (ALT/AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TQ/CQ
I partecipanti a questo gruppo ricevono una singola dose di TQ il giorno 1 o il giorno 2 e una singola dose di CQ al giorno nei giorni da 1 a 3.
Droga: Tafenochina
Una singola dose di TQ verrà somministrata per via orale il Giorno 1 o il Giorno 2.
Droga: Clorochina
Una singola dose di CQ verrà somministrata per via orale, quotidianamente, nei giorni da 1 a 3.
Comparatore attivo: PQ/CQ
I partecipanti a questo gruppo ricevono una dose singola di PQ al giorno dal Giorno 1 o 2, fino al Giorno 14 (o al Giorno 15 se la PQ è iniziata il Giorno 2) e una dose singola di CQ al giorno, dai Giorni da 1 a 3.
Droga: Clorochina
Una singola dose di CQ verrà somministrata per via orale, quotidianamente, nei giorni da 1 a 3.
Droga: Primachina
Una singola dose di PQ verrà somministrata per via orale, quotidianamente, dal Giorno 1 o 2 al Giorno 14 (o al Giorno 15 se la PQ è iniziata il Giorno 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono rimasti liberi da recidiva durante i 6 mesi successivi al trattamento e hanno uno striscio di sangue negativo alla visita del mese 6 (fine dello studio [EOS])
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Due strisci di sangue negativi consecutivi tra il giorno 2 e il giorno 8, nessuno striscio di sangue positivo per i parassiti P. vivax in nessun momento durante il periodo di follow-up di 6 mesi e uno striscio di sangue negativo per P. vivax alla valutazione di 6 mesi.
Fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con emolisi clinicamente rilevante cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Una diminuzione dell'emoglobina maggiore o uguale a (>=) 30% o maggiore di (>) 3 g/decilitro (dL) rispetto al basale; o un calo complessivo dell'emoglobina inferiore a 6,0 g/dl o le relative complicanze (ad es. trasfusioni necessarie, insufficienza renale acuta) sono considerati cambiamenti dell'emolisi clinicamente rilevanti.
Fino al giorno 14
Tempo alla recidiva della malaria da P. vivax
Lasso di tempo: Fino al mese 6
La recidiva è definita come uno striscio di sangue positivo per i parassiti P. vivax entro il periodo di follow-up di 6 mesi, dopo la scomparsa della parassitemia allo stadio sanguigno.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino al mese 6
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con TEAE che soddisfano i criteri di grado 3 della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
La gravità è stata classificata in base ai criteri di classificazione DAIDS, dove Grado 1-lieve, Grado 2-moderato, Grado 3-severo, Grado 4-potenzialmente pericoloso per la vita, Grado 5-Morte.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con TEAE correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente o provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno comportato l’interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi considerati ematologicamente correlati
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino al mese 6
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
La chimica del fegato cambia soddisfacendo i criteri di Hy
Lasso di tempo: Fino al mese 6
I casi dei criteri di Hy sono stati definiti come qualsiasi aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) >=3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale >=2 volte ULN o ALT >=3 volte ULN e rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5.
Fino al mese 6
Parametri di laboratorio che soddisfano i criteri >= Divisione dell'AIDS (DAID) Grado 3
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
Parametri dei segni vitali che soddisfano i criteri >=DAID di Grado 3
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
Numero di partecipanti con TEAE fino alla settimana 4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri di chimica clinica (ALT, AST, ALP)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati per l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP) sono misurati in unità internazionali/litro (IU/L).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri di chimica clinica (CPK)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati relativi alla creatina fosfochinasi (CPK) sono misurati in unità per litro (U/L).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale a ciascuna visita dello studio per i parametri di chimica clinica (bilirubina totale, bilirubina indiretta, azoto ureico nel sangue [BUN]/Urea e creatinina sierica)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I parametri di chimica clinica sono misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri di chimica clinica (elettroliti sierici)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati relativi agli elettroliti sierici vengono misurati in millimoli per litro (mmol/L).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (conta piastrinica)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Le piastrine vengono misurate in numero di piastrine per microlitro (μL).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (conta dei globuli rossi [RBC])
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati relativi ai globuli rossi vengono misurati in milioni di cellule per microlitro (numero di globuli rossi x10^6/μL).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (volume corpuscolare medio [MCV])
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati per MVC sono misurati in femtolitri (fL).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (emoglobina corpuscolare media [MCH])
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati per MCH sono misurati in picogrammi (pg) per cella.
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (percentuale di reticolociti)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (conta dei globuli bianchi [WBC] con differenziale)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
I dati relativi a neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili vengono presentati come conteggio, che misura una percentuale (%) dei globuli bianchi.
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (emoglobina)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
L'emoglobina viene misurata in grammi per decilitro (g/dL).
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
Variazione rispetto al basale ad ogni visita dello studio per i parametri ematologici (ematocrito)
Lasso di tempo: Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180
L'ematocrito viene misurato in percentuale di volume (%) di globuli rossi nel sangue.
Ai giorni 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 208550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

GSK valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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