Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tafenochiny (TQ) i prymachiny (PQ) przyjmowanych łącznie z chlorochiną (CQ) w leczeniu malarii wywołanej przez P. Vivax u indyjskich uczestników w wieku 2 lat i starszych

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i. Bezpieczeństwo tafenochiny w porównaniu z prymachiną (oba leki podawane razem z chlorochiną) w radykalnym leczeniu (zapobieganiu nawrotom) malarii wywołanej przez Plasmodium Vivax (P. Vivax) u uczestników z Indii (populacja dzieci i dorosłych)

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania na poparcie rejestracji tafenochiny w Indiach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Indie, 395004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shailesh Jethwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku >=2 lat i poniżej (<) 65 roku życia, o masie ciała >10 kg.
  2. Uczestnik ma dodatni wynik rozmazu na malarię w kierunku P. vivax z gęstością pasożytów od >100/mikrolitr do <100 000/mikrolitr.
  3. Uczestnik ma przesiewową wartość Hb > 8 g/dl.
  4. Uczestnik ma temperaturę pod pachą 37,5°C lub gorączkę w wywiadzie na 48 godzin przed rekrutacją.
  5. Uczestnik ma wartość G6PD (mierzoną za pomocą testu SD Biosensor STANDARDTM G6PD) wynoszącą 6,1 jednostek/gram (U/g) Hb dla aktywności G6PD (wartość odcięcia 6,1 U/g Hb dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet).

  6. Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków:

    • Czy kobieta nie może zajść w ciążę (WONCBP) zgodnie z definicją zawartą w
    • Czy jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie), przy niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, w okresie interwencji w ramach badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawka interwencji badawczej. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. niedawno rozpoczętego nieprzestrzegania zaleceń) w związku z pierwszą dawką badanej interwencji. Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii menstruacji i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety ze wczesną niewykrytą ciążą.
  7. WOCBP musi uzyskać wynik negatywny w bardzo czułym teście ciążowym (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
  8. Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania procedur opisanych w protokole badania. Uczestnik lub rodzic/opiekun prawny, jeśli ma to zastosowanie, udzielił świadomej pisemnej zgody opatrzonej datą; oraz uczestnik wyraził pisemną zgodę, jeśli ma to zastosowanie, na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik cierpi na ciężką malarię wywołaną przez P. vivax zgodnie z kryteriami WHO [WHO, 2023].
  2. Uczestnik ma mieszaną infekcję malarią (rozpoznaną na podstawie rozmazu malarycznego).
  3. U uczestnika występuje schorzenie, które może wpływać na wchłanianie badanego leku, takie jak ciężkie wymioty (brak jedzenia lub niemożność przyjmowania pokarmu w ciągu ostatnich 8 godzin).
  4. Uczestnik miał w przeszłości porfirię, łuszczycę lub epilepsję.
  5. Uczestnik ma w przeszłości alergię, nietolerancję lub znane przeciwwskazania do stosowania meflochiny (lub innych leków na bazie alkoholu aryloaminoalkoholowego), chlorochiny, tafenochiny, prymachiny, jakiegokolwiek innego 4- lub 8-AQ lub dowolnej z ich odpowiednich substancji pomocniczych.
  6. Uczestnik otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  7. Uczestnik brał już udział w tym badaniu.
  8. Uczestnik w ostatnim czasie nadużywał nielegalnych narkotyków lub spożywał duże ilości alkoholu, co w opinii badacza mogło zagrozić pełnemu udziałowi w badaniu lub przestrzeganiu procedur badawczych.
  9. Uczestnicy, którzy obecnie lub w przeszłości cierpieli na poważne zaburzenia psychiczne.
  10. Uczestnik cierpi na klinicznie istotną chorobę współistniejącą (np. zapalenie płuc, gruźlicę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę, dengę, koagulopatię, ciężki krwotok lub drgawki gorączkowe przed wyrażeniem zgody) lub stan wcześniej istniejący (np. choroba nerek, nowotwór złośliwy lub poważne niedożywienie) zgodnie ze standardami WHO dotyczącymi rozwoju dziecka) lub choroby ogólnoustrojowe predysponujące pacjentów do wystąpienia granulocytopenii, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty lub ciężka choroba oczu.
  11. Wiadomo, że uczestnik jest zakażony wirusem HIV i/lub obecnie stosuje terapię przeciwretrowirusową.
  12. Uczestnik regularnie zażywa leki o potencjale hemolitycznym.
  13. Uczestnik ma odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) >450 ms, cechy bradykardii (<50 uderzeń na minutę) lub komorowych zaburzeń rytmu w przesiewowym EKG, chorobę serca w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, wrodzoną wadę serca lub arytmia), hipokaliemia (<2,9 milimola na litr [mmol/l]) lub hiperkaliemia (>=6,0 mmol/l) w badaniu przesiewowym.
  14. Uczestnik przyjmował leki o działaniu przeciwmalarycznym (np. terapie skojarzone na bazie artemizyny, meflochina, prymachina, chlorochina, tafenochina lub jakikolwiek inny 4-AQ) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.

  15. Uczestnik stosował lub prawdopodobnie będzie wymagał w trakcie badania:

    1. Blokery histaminy-2 (ograniczone do pierwszych 3 dni podczas otrzymywania CQ)
    2. Leki zobojętniające (ograniczone do pierwszych 3 dni podczas otrzymywania CQ)
    3. Leki z klasy biguanidów (tj. fenformina, metformina, buformina)
    4. Leki przeciwarytmiczne (tj. dofetylid, prokainamid, pilsikainid)
    5. Leki wydłużające odstęp QTc
  16. U uczestnika poziom aminotransferaz wątrobowych (ALT/AST) przekracza dwukrotnie górną granicę normy (GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TQ/CQ
Uczestnicy tej grupy otrzymują pojedynczą dawkę TQ w dniu 1 lub dniu 2 oraz pojedynczą dawkę CQ dziennie w dniach 1 do 3.
Lek: Tafenochina
Pojedyncza dawka TQ zostanie podana doustnie w dniu 1 lub dniu 2.
Lek: Chlorochina
Pojedyncza dawka CQ będzie podawana doustnie, codziennie, w dniach 1 do 3.
Aktywny komparator: PQ/CQ
Uczestnicy tej grupy otrzymują pojedynczą dawkę PQ codziennie od dnia 1 lub 2 do dnia 14 (lub dnia 15, jeśli PQ rozpoczęło się w dniu 2) i pojedynczą dawkę CQ dziennie w dniach od 1 do 3.
Lek: Chlorochina
Pojedyncza dawka CQ będzie podawana doustnie, codziennie, w dniach 1 do 3.
Lek: Prymachina
Pojedyncza dawka PQ będzie podawana doustnie, codziennie, od dnia 1 lub 2 do dnia 14 (lub dnia 15, jeśli PQ rozpoczęło się w dniu 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie wystąpił nawrót w ciągu 6 miesięcy po leczeniu i u których wynik badania rozmazu krwi był ujemny podczas wizyty w 6. miesiącu (koniec badania [EOS])
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Dwa kolejne ujemne rozmazy krwi pomiędzy dniem 2. a dniem 8. brak dodatniego rozmazu krwi na obecność pasożytów P. vivax w żadnym momencie 6-miesięcznego okresu obserwacji oraz ujemny rozmaz krwi P. vivax w ocenie 6-miesięcznej.
Do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana hemolizy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do dnia 14
Spadek stężenia hemoglobiny większy lub równy (>=) 30% lub większy niż (>) 3 g/decylitr (dL) w stosunku do wartości wyjściowych; lub ogólny spadek poziomu hemoglobiny poniżej 6,0 g/dl lub jego powikłania (np. wymagane transfuzje, ostra niewydolność nerek) uważa się za klinicznie istotne zmiany hemolityczne.
Do dnia 14
Czas do nawrotu malarii wywołanej przez P. vivax
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Nawrót definiuje się jako dodatni wynik rozmazu krwi na obecność pasożytów P. vivax w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, po ustąpieniu parazytemii we krwi.
Do 6 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Do 6 miesiąca
Liczba uczestników z TEAE spełniających kryteria >= Podział zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) Kryteria stopnia 3
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Nasilenie oceniano zgodnie z kryteriami klasyfikacji DAIDS, gdzie stopień 1 – łagodny, stopień 2 – umiarkowany, stopień 3 – ciężki, stopień 4 – potencjalnie zagrażający życiu, stopień 5 – śmierć.
Do 6 miesiąca
Liczba uczestników z TEAE związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Do 6 miesiąca
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkuje niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania.
Do 6 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Do 6 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Do 6 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane uznane za związane z hematologią
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Do 6 miesiąca
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca
Zmiany chemiczne w wątrobie spełniają kryteria Hy
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Przypadki spełniające kryteria Hy zdefiniowano jako podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) >=3 razy górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita >=2 razy GGN lub ALT >=3 razy GGN i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5.
Do 6 miesiąca
Parametry laboratoryjne spełniające kryteria >= Podział AIDS (DAID) stopnia 3
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca
Parametry funkcji życiowych spełniające kryteria >=DAID stopnia 3
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca
Liczba uczestników z TEAE do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
Do tygodnia 4
Zmiana parametrów chemii klinicznej (ALT, AST, ALP) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Dane dotyczące aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (ALP) mierzono w jednostkach międzynarodowych/litr (IU/l).
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej w zakresie parametrów chemii klinicznej (CPK)
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Dane dotyczące fosfokinazy kreatynowej (CPK) mierzono w jednostkach na litr (U/L).
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej w zakresie parametrów chemii klinicznej (bilirubina całkowita, bilirubina pośrednia, azot mocznikowy we krwi [BUN]/mocznik i kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Parametry chemii klinicznej mierzone są w miligramach na decylitr (mg/dL).
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana parametrów chemii klinicznej (elektrolitów w surowicy) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Dane dotyczące elektrolitów w surowicy mierzono w milimolach na litr (mmol/l).
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana parametrów hematologicznych (liczby płytek krwi) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Płytki krwi mierzy się jako liczbę płytek na mikrolitr (µl).
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana parametrów hematologicznych (liczba czerwonych krwinek [RBC]) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Dane dotyczące czerwonych krwinek mierzono w milionach komórek na mikrolitr (liczba czerwonych krwinek x10^6/µl).
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana parametrów hematologicznych (średnia objętość krwinki [MCV]) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Dane dla MVC mierzy się w femtolitrach (fL).
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej (średnia hemoglobina krwinna [MCH])
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Dane dla MCH mierzono w pikogramach (pg) na komórkę.
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej (odsetek retikulocytów)
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej w zakresie parametrów hematologicznych (liczba białych krwinek [WBC] z różnicą)
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Dane dotyczące neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów przedstawiono jako liczbę, która mierzy procent (%) WBC.
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana parametrów hematologicznych (hemoglobina) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Hemoglobinę mierzy się w gramach na decylitr (g/dL).
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Zmiana parametrów hematologicznych (hematokryt) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180
Hematokryt mierzy się w procentach objętościowych (%) czerwonych krwinek we krwi.
W dniach 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 i 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

GSK rozpatrzy wnioski wykwalifikowanych badaczy o zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami