Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interventionsundersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tafenoquine (TQ) og Primaquine (PQ), når begge tages sammen med Chloroquine (CQ) til behandling af P. Vivax-malaria hos indiske deltagere i alderen 2 år og ældre

6. august 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, åbent, multicenter, interventionelt fase 3-studie af effektivitet og. Tafenoquins sikkerhed sammenlignet med Primaquin (begge administreret sammen med chloroquin) til radikal helbredelse (tilbagefaldsforebyggelse) af Plasmodium Vivax (P. Vivax) malaria hos indiske deltagere (pædiatrisk og voksen befolkning)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om effekt og sikkerhed for at understøtte registreringen af ​​tafenoquin i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Indien, 395004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shailesh Jethwa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner >=2 år og under (<) 65 år, vejer >10 kg.
  2. Deltageren har en positiv malariaudstrygning for P. vivax med en parasitdensitet på >100/mikroliter og <100.000/mikroliter.
  3. Deltageren har en screenings-Hb-værdi >8 g/dL.
  4. Deltageren har en aksillær temperatur på 37,5°C eller har haft feber 48 timer før rekruttering.
  5. Deltageren har en G6PD-værdi (målt ved hjælp af SD Biosensor STANDARDTM G6PD-testen) 6,1 enheder/gram (U/g) Hb for G6PD-aktivitet (6,1 U/g Hb-cut-off gælder for både mænd og kvinder).

  6. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og hvis en af ​​følgende forhold gør sig gældende:

    • Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) som defineret i
    • Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % pr. år), med lav brugerafhængighed, under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Investigatoren bør vurdere potentialet for svigt af præventionsmetoden (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention. Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  7. En WOCBP skal teste negativ på en meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  8. Deltageren er villig og i stand til at overholde de procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Deltageren eller forælderen/værgen, alt efter hvad der er relevant, har givet skriftligt informeret, dateret samtykke; og deltageren har givet skriftligt samtykke, hvis det er relevant, til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har svær P. vivax malaria som defineret af WHOs kriterier [WHO, 2023].
  2. Deltageren har en blandet malariainfektion (identificeret ved en malariaudstrygning).
  3. Deltageren har en tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin, såsom alvorlige opkastninger (ingen mad eller manglende evne til at tage mad i løbet af de foregående 8 timer).
  4. Deltageren har en historie med porfyri, psoriasis eller epilepsi.
  5. Deltageren har en historie med allergi, intolerance over for eller en kendt kontraindikation for brugen af ​​mefloquin (eller andre arylaminoalkohollægemidler), chloroquin, tafenoquin, primaquin, enhver anden 4- eller 8-AQ eller et hvilket som helst af deres respektive hjælpestoffer.
  6. Deltageren har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  7. Deltageren har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse.
  8. Deltageren har en nylig historie med ulovligt stofmisbrug eller stort alkoholindtag, som efter investigatorens mening kunne kompromittere fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  9. Deltagere med en nuværende eller tidligere historie med alvorlige psykiatriske lidelser.
  10. Deltageren har en klinisk signifikant samtidig sygdom (f.eks. lungebetændelse, tuberkulose, meningitis, septikæmi, dengue, koagulopati, alvorlig blødning eller feberkramper forud for samtykke) eller en allerede eksisterende tilstand (f.eks. nyresygdom, malignitet eller alvorlige sygdomme). i henhold til WHOs børnevækststandarder) eller systemisk sygdom, der disponerer patienter for at lide af granulocytopeni, såsom reumatoid arthritis og lupus erythematosus eller alvorlig øjensygdom.
  11. Deltageren er kendt for at være HIV-smittet og/eller er i øjeblikket i antiretroviral behandling.
  12. Deltageren bruger regelmæssigt lægemidler med hæmolytisk potentiale.
  13. Deltageren har en QT korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >450 msek, tegn på bradykardi (<50 slag pr. min) eller ventrikulære arytmier på screenings-EKG'et, en historie med hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom eller arytmi), hypokaliæmi (<2,9 millimol pr. liter [mmol/L]) eller hyperkaliæmi (>=6,0 mmol/L) ved screening.
  14. Deltageren har taget lægemidler med antimalariaaktivitet (f.eks. artemisinin-baserede kombinationsterapier, mefloquin, primaquin, chloroquin, tafenoquin eller enhver anden 4-AQ) inden for 30 dage før studiestart.

  15. Deltageren har taget eller vil sandsynligvis kræve i løbet af undersøgelsen brugen af:

    1. Histamin-2-blokkere (begrænset til de første 3 dage, mens du får CQ)
    2. Antacida (begrænset til de første 3 dage, mens du modtager CQ)
    3. Lægemidler af biguanid-klassen (dvs. phenformin, metformin, buformin)
    4. Antiarytmiske midler (dvs. dofetilid, procainamid, pilsicainid)
    5. Medicin, der forlænger QTc-intervallet
  16. Deltageren har levertransaminaser (ALT/AST) >2 gange den øvre normalgrænse (ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQ/CQ
Deltagerne i denne gruppe modtager en enkelt dosis TQ på dag 1 eller dag 2 og en enkelt dosis CQ dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: Tafenoquin
En enkelt dosis TQ vil blive indgivet oralt på dag 1 eller dag 2.
Medicin: Klorokin
En enkelt dosis CQ vil blive administreret oralt dagligt på dag 1 til 3.
Aktiv komparator: PQ/CQ
Deltagerne i denne gruppe modtager en enkelt dosis PQ dagligt fra dag 1 eller 2 op til dag 14 (eller dag 15, hvis PQ startede på dag 2) og en enkelt dosis CQ dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: Klorokin
En enkelt dosis CQ vil blive administreret oralt dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: Primaquine
En enkelt dosis PQ vil blive administreret oralt, dagligt, på dag 1 eller 2 til dag 14 (eller dag 15, hvis PQ startede på dag 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forbliver gentagelsesfrie i løbet af de 6 måneder efter behandlingen og har en negativ blodudstrygning ved besøget i måned 6 (slut af undersøgelsen [EOS])
Tidsramme: Op til 6. måned
To på hinanden følgende negative blodudstrygninger mellem dag 2 og dag 8, ingen positiv blodudstrygning for P. vivax-parasitter på noget tidspunkt i den 6-måneders opfølgningsperiode og en negativ P. vivax-udstrygning ved 6-måneders vurderingen.
Op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk relevant hæmolyseændring fra baseline
Tidsramme: Op til dag 14
Et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med (>=) 30 % eller mere end (>) 3 g/deciliter (dL) fra baseline; eller et samlet fald i hæmoglobin under 6,0 g/dL eller komplikationer deraf (f.eks. nødvendige transfusioner, akut nyresvigt) betragtes som klinisk relevante hæmolyseændringer.
Op til dag 14
Tid til gentagelse af P. vivax malaria
Tidsramme: Op til 6. måned
Tilbagefald er defineret som en positiv blodudstrygning for P. vivax-parasitter inden for den 6-måneders opfølgningsperiode efter clearance af parasitæmi i blodstadiet.
Op til 6. måned
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) op til 6. måned
Tidsramme: Op til 6. måned
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 6. måned
Antal deltagere med TEAEs møde >= Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grade 3 kriterier
Tidsramme: Op til 6. måned
Sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til DAIDS-klassificeringskriterier, hvor Grad 1-mild, Grade 2-moderat, Grade 3-svær, Grade 4-potentielt livstruende, Grade 5-Død.
Op til 6. måned
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 6. måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 6. måned
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6. måned
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom.
Op til 6. måned
Antal deltagere med AE'er, der resulterer i behandlingsophør
Tidsramme: Op til 6. måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 6. måned
Antal deltagere med AE'er, der fører til studietilbagetrækning
Tidsramme: Op til 6. måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 6. måned
Antal deltagere med AE'er, der anses for at være hæmatologisk relaterede
Tidsramme: Op til 6. måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 6. måned
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Leverkemiændringer, der opfylder Hys kriterier
Tidsramme: Op til 6. måned
Hy's kriterietilfælde blev defineret som enhver forhøjet alaninaminotransferase (ALT) >=3 gange øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin >=2 gange ULN eller ALT >=3 gange ULN og international normaliseret ratio (INR) >1,5.
Op til 6. måned
Laboratorieparametre, der opfylder >= Division of AIDS (DAIDs) Grad 3 kriterier
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Vitale tegn parametre, der opfylder >=DAIDs Grade 3 kriterier
Tidsramme: Op til 6. måned
Op til 6. måned
Antal deltagere med TEAE'er op til uge 4
Tidsramme: Op til uge 4
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til uge 4
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for klinisk kemiske parametre (ALT, AST, ALP)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) er målt i internationale enheder/liter (IE/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for klinisk kemiske parametre (CPK)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for kreatinfosfokinase (CPK) måles i enheder pr. liter (U/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for kliniske kemiske parametre (total bilirubin, indirekte bilirubin, blodurinstofnitrogen [BUN]/urea og serumkreatinin)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Klinisk kemiske parametre måles i milligram pr. deciliter (mg/dL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for klinisk kemiske parametre (serumelektrolytter)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for serumelektrolytter er målt i millimol pr. liter (mmol/L).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (trombocyttal)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Blodplader måles i antal blodplader pr. mikroliter (µL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (antal røde blodlegemer [RBC])
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for røde blodlegemer måles i millioner af celler pr. mikroliter (antal røde blodlegemer x10^6/µL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (gennemsnitlig korpuskulær volumen [MCV])
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for MVC måles i femtoliter (fL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [MCH])
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for MCH måles i pikogram (pg) pr. celle.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (procentdel af retikulocytter)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (hvide blodlegemer [WBC] med differential)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Data for neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler præsenteres som et tal, der måler en procentdel (%) af WBC.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (hæmoglobin)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Hæmoglobin måles i gram per deciliter (g/dL).
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Ændring fra baseline ved hvert studiebesøg for hæmatologiske parametre (hæmatokrit)
Tidsramme: På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180
Hæmatokrit måles i volumenprocent (%) af RBC i blod.
På dag 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger