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Eine interventionelle Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafenoquin (TQ) und Primaquin (PQ), wenn beide zusammen mit Chloroquin (CQ) zur Behandlung von P. Vivax-Malaria bei indischen Teilnehmern ab 2 Jahren eingenommen werden

6. August 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene, multizentrische, interventionelle Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und. Sicherheit von Tafenoquin im Vergleich zu Primaquin (beide zusammen mit Chloroquin verabreicht) zur radikalischen Heilung (Rückfallprävention) von Plasmodium Vivax (P. Vivax)-Malaria bei indischen Teilnehmern (pädiatrische und erwachsene Bevölkerung)

Ziel dieser Studie ist es, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln, um die Registrierung von Tafenoquin in Indien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leena Dabhi
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arunansu Talukdar
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nithya Gogtay
      • Surat, Indien, 395004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shailesh Jethwa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen >=2 Jahre und unter (<) 65 Jahren, mit einem Gewicht von >10 kg.
  2. Der Teilnehmer hat einen positiven Malariaabstrich auf P. vivax mit einer Parasitendichte von >100/Mikroliter und <100.000/Mikroliter.
  3. Der Teilnehmer hat einen Screening-Hb-Wert >8 g/dl.
  4. Der Teilnehmer hat 48 Stunden vor der Rekrutierung eine Achseltemperatur von 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte.
  5. Der Teilnehmer hat einen G6PD-Wert (gemessen mit dem SD Biosensor STANDARDTM G6PD-Test) von 6,1 Einheiten/Gramm (U/g) Hb für die G6PD-Aktivität (der Grenzwert von 6,1 U/g Hb gilt sowohl für Männer als auch für Frauen).

  6. Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Sinne von
    • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine Verhütungsmethode an, die hochwirksam ist (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr), mit geringer Benutzerabhängigkeit, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach dem letzten Dosis der Studienintervention. Der Prüfer sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z. B. Nichteinhaltung, kürzlich eingeleitet) im Zusammenhang mit der ersten Dosis der Studienintervention bewerten. Der Prüfer ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivitäten verantwortlich, um das Risiko für die Einbeziehung einer Frau mit einer frühen, unerkannten Schwangerschaft zu verringern.
  7. Ein WOCBP muss vor der ersten Dosis der Studienintervention einen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) negativ testen.
  8. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die im Studienprotokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten. Der Teilnehmer oder ggf. ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat eine schriftliche, informierte und datierte Einwilligung erteilt; und der Teilnehmer hat gegebenenfalls seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer leidet an schwerer P. vivax-Malaria gemäß WHO-Kriterien [WHO, 2023].
  2. Der Teilnehmer hat eine gemischte Malariainfektion (identifiziert durch einen Malaria-Abstrich).
  3. Der Teilnehmer leidet an einer Erkrankung, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen kann, wie z. B. schweres Erbrechen (keine Nahrungsaufnahme oder Unfähigkeit, in den letzten 8 Stunden Nahrung zu sich zu nehmen).
  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Porphyrie, Psoriasis oder Epilepsie.
  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten oder einer bekannten Kontraindikation für die Verwendung von Mefloquin (oder anderen Arylaminoalkohol-Medikamenten), Chloroquin, Tafenoquin, Primaquin, einem anderen 4- oder 8-AQ oder einem ihrer jeweiligen Hilfsstoffe.
  6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
  7. Der Teilnehmer hat sich zuvor für diese Studie angemeldet.
  8. Der Teilnehmer hat in der jüngsten Vergangenheit illegalen Drogenmissbrauch oder starken Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden könnte.
  9. Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Störungen.
  10. Der Teilnehmer leidet an einer klinisch bedeutsamen Begleiterkrankung (z. B. Lungenentzündung, Tuberkulose, Meningitis, Septikämie, Dengue-Fieber, Koagulopathie, schwere Blutung oder Fieberkrämpfe vor der Einwilligung) oder an einer Vorerkrankung (z. B. Nierenerkrankung, bösartige Erkrankung oder schwere Unterernährung). gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards) oder systemische Erkrankungen, die Patienten für Granulozytopenie prädisponieren, wie rheumatoide Arthritis und Lupus erythematodes oder schwere Augenerkrankungen.
  11. Es ist bekannt, dass der Teilnehmer HIV-infiziert ist und/oder derzeit eine antiretrovirale Therapie erhält.
  12. Der Teilnehmer nimmt regelmäßig Medikamente mit hämolytischem Potenzial ein.
  13. Der Teilnehmer hat ein durch die Formel von Fridericia (QTcF) korrigiertes QT von >450 ms, Anzeichen von Bradykardie (<50 Schläge pro Minute) oder ventrikulären Arrhythmien im Screening-EKG, eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, angeborene Herzkrankheit usw.) Arrhythmie), Hypokaliämie (<2,9 Millimol pro Liter [mmol/L]) oder Hyperkaliämie (>=6,0 mmol/L) beim Screening.
  14. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Arzneimittel mit Antimalaria-Wirkung eingenommen (z. B. Kombinationstherapien auf Artemisinin-Basis, Mefloquin, Primaquin, Chloroquin, Tafenoquin oder ein anderes 4-AQ).

  15. Der Teilnehmer hat Folgendes eingenommen oder wird es wahrscheinlich während der Studie benötigen:

    1. Histamin-2-Blocker (beschränkt auf die ersten 3 Tage während der CQ-Behandlung)
    2. Antazida (beschränkt auf die ersten 3 Tage während der CQ-Behandlung)
    3. Medikamente der Biguanid-Klasse (d. h. Phenformin, Metformin, Buformin)
    4. Antiarrhythmika (z. B. Dofetilid, Procainamid, Pilsicainid)
    5. Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern
  16. Der Teilnehmer hat Lebertransaminasen (ALT/AST), die >2-fach über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQ/CQ
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten an Tag 1 oder Tag 2 eine Einzeldosis TQ und an den Tagen 1 bis 3 täglich eine Einzeldosis CQ.
Arzneimittel: Tafenoquin
Eine Einzeldosis TQ wird am ersten oder zweiten Tag oral verabreicht.
Arzneimittel: Chloroquin
An den Tagen 1 bis 3 wird täglich eine Einzeldosis CQ oral verabreicht.
Aktiver Komparator: PQ/CQ
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich eine Einzeldosis PQ vom 1. oder 2. Tag bis zum 14. Tag (oder Tag 15, wenn PQ am 2. Tag begann) und täglich eine Einzeldosis CQ an den Tagen 1 bis 3.
Arzneimittel: Chloroquin
An den Tagen 1 bis 3 wird täglich eine Einzeldosis CQ oral verabreicht.
Arzneimittel: Primaquin
Eine Einzeldosis PQ wird täglich am 1. oder 2. Tag bis zum 14. Tag (oder am 15. Tag, wenn PQ am 2. Tag begann) oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der 6 Monate nach der Behandlung rezidivfrei blieben und beim Besuch im 6. Monat (Ende der Studie [EOS]) einen negativen Blutausstrich hatten
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Zwei aufeinanderfolgende negative Blutausstriche zwischen Tag 2 und Tag 8, kein positiver Blutausstrich für P. vivax-Parasiten zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit und ein negativer P. vivax-Abstrich bei der 6-monatigen Beurteilung.
Bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Hämolyseveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Eine Abnahme des Hämoglobins um mehr als oder gleich (>=) 30 % oder mehr als (>) 3 g/Deziliter (dl) gegenüber dem Ausgangswert; oder ein Gesamtabfall des Hämoglobins unter 6,0 g/dl oder daraus resultierende Komplikationen (z. B. erforderliche Transfusionen, akutes Nierenversagen) gelten als klinisch relevante Hämolyseveränderungen.
Bis zum 14. Tag
Zeit bis zum Wiederauftreten der P. vivax-Malaria
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Ein Rezidiv ist definiert als ein positiver Blutausstrich für P. vivax-Parasiten innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach Beseitigung der Parasitämie im Blutstadium.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die >= Kriterien der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 3 erfüllen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Der Schweregrad wurde gemäß den DAIDS-Einstufungskriterien bewertet, wobei Grad 1 – leicht, Grad 2 – mäßig, Grad 3 – schwer, Grad 4 – potenziell lebensbedrohlich, Grad 5 – Tod.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, von denen angenommen wird, dass sie hämatologisch bedingt sind
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Die Veränderungen der Leberchemie entsprechen den Hy-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Hys Kriterienfälle wurden als erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) >=3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin >=2-fache ULN oder ALT >=3-fache ULN und International Normalized Ratio (INR) >1,5 definiert.
Bis zum 6. Monat
Laborparameter erfüllen die Kriterien >= Division of AIDS (DAIDs) Grad 3
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Vitalzeichenparameter erfüllen >=DAIDs-Kriterien der Klasse 3
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs bis Woche 4
Zeitfenster: Bis Woche 4
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Bis Woche 4
Änderung der klinisch-chemischen Parameter (ALT, AST, ALP) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Die Daten für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) werden in internationalen Einheiten/Liter (IU/L) gemessen.
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Änderung der klinisch-chemischen Parameter (CPK) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Daten für Kreatinphosphokinase (CPK) werden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch für klinisch-chemische Parameter (Gesamtbilirubin, indirektes Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]/Harnstoff und Serumkreatinin)
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Klinisch-chemische Parameter werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Änderung der klinisch-chemischen Parameter (Serumelektrolyte) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Daten für Serumelektrolyte werden in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Änderung der hämatologischen Parameter (Thrombozytenzahl) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Blutplättchen werden in der Anzahl der Blutplättchen pro Mikroliter (µL) gemessen.
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Änderung der hämatologischen Parameter (Anzahl der roten Blutkörperchen) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Die Daten für Erythrozyten werden in Millionen Zellen pro Mikroliter gemessen (Anzahl der Erythrozyten x10^6/µL).
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Änderung der hämatologischen Parameter (mittleres Korpuskularvolumen [MCV]) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Daten für MVC werden in Femtolitern (fL) gemessen.
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Änderung der hämatologischen Parameter (mittleres korpuskuläres Hämoglobin [MCH]) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Daten für MCH werden in Pikogramm (pg) pro Zelle gemessen.
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Änderung der hämatologischen Parameter (Prozentsatz der Retikulozyten) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC] mit Differential)
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Daten für Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile werden als Zählung dargestellt, die einen Prozentsatz (%) der Leukozyten misst.
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Änderung der hämatologischen Parameter (Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Hämoglobin wird in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen.
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Änderung der hämatologischen Parameter (Hämatokrit) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180
Der Hämatokrit wird als Volumenprozentsatz (%) der Erythrozyten im Blut gemessen.
An den Tagen 5, 8, 15, 29, 60, 90, 120, 150 und 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

GSK prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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