Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nordic Walking na kolenní artróze

9. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Účinky Covid-19 a Nordic Walking na starší lidi s osteoartrózou kolena

Cílem této randomizované klinické studie je zlepšit symptomy osteoartrózy a kvalitu života u starších lidí s osteoartrózou kolene z centra primární péče. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Účast na nordic walkingu snižuje bolest měřenou na dimenzi bolesti WOMAC?
  • Účast na severské chůzi zlepšuje mobilitu měřenou podle rozměru fyzické aktivity WOMAC? Výzkumníci budou porovnávat výsledky bolesti a fyzické aktivity mezi intervencí a kontrolním ramenem (náhodně přidělené).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida je jednou z klinických okolností, která způsobuje největší invaliditu, pokud jde o roky života upraveného na postižení (DALYs), její hlavní lokalizace je v kolenou a kyčlích, kloubech, které nejvíce invalidizují. Deset procent dospělé španělské populace má osteoartrózu kolena, která je doprovázena příznaky bolesti, mechanickými změnami, ztuhlostí a sníženou funkčností, což představuje jednu z nejčastějších příčin invalidity u starších lidí. Snížení svalové hmoty a síly extenzoru kolena -flexorové svaly jsou spojeny se symptomatickou progresí artrózy a nižším celkovým zdravotním stavem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
        • Health and Welfare Sciences School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 60 let nebo starší
  • Osteoartróza kolena
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří měli kolenní protézy
  • Mít nějakou kontraindikaci pro fyzickou aktivitu
  • Mít akutní exacerbaci jakéhokoli chronického stavu při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program nordic walking
Pacienti, kterým bylo toto rameno náhodně přiděleno, se účastnili programu nordic walking za účelem zlepšení symptomů bolesti a kvality života
Jiný: Program nordic walking
Intervence je definovaný program nordic walking a posilovacích cvičení po dobu 10 týdnů v režimu dva dny v týdnu (dvě 75minutová sezení týdně). V těchto sezeních dělali nordic walking tři 5minutové přestávky, kde se prováděla silová a propriocepční cvičení dolních končetin.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny absolvovali pouze jedno edukační sezení, aby jim bylo doporučeno, zda je vhodné cvičit z vlastní iniciativy.
Jiný: Výchovné poradenství
Pacienti v kontrolním rameni se zúčastnili jediného sezení, aby je informovali o potřebě vlastního cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen. Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce. WOMAC je k dispozici a ověřen ve španělštině. Celkově může mít součet tří dimenzí minimálně nula bodů a maximálně 96 bodů, kde 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 96 nejhorší možný stav. Čím vyšší skóre, tím horší funkce.
Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký formulář Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je nástroj pro měření výsledků, který se často používá, je dobře prozkoumaný a sám o sobě uvádí měření skóre fyzického a duševního zdraví. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre identifikuje větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení. Sekce jsou vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uplynout a jít
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
Zkouška začíná správným sezením na židli s pažemi, záda zkoušené osoby by se měla opírat o opěradlo židle. Židle by měla být stabilní a umístěná tak, aby se nepohnula, když se subjekt přesune ze sedu do stoje. Na slovo „jít“ se subjekt sou postaví, dojde k lince na podlaze (3 metry od židle), otočí se a vrátí se k židli a posadí se. Choďte jeho pravidelným tempem. Začněte měřit na slovo „jít“ a přestaňte měřit, když se subjekt znovu správně posadí na židli a zády se opře o opěradlo židle. Interpretace: <10 sekund je normální, <20 sekund je dobrá pohyblivost, může jít ven sám, mobilní bez pomůcky pro chůzi a <30 sekund = problémy, nemůže jít sám ven, vyžaduje pomůcku pro chůzi.
Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
Posaďte se, abyste stáli
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
Počítá, kolikrát se pacient dostane do úplného stoje za 30 sekund. Zaznamenejte, kolikrát se pacient postavil za 30 sekund. Průměrné skóre ukazuje na riziko pádu: upravené podle věkové skupiny a pohlaví se skóre pohybuje od méně než 14 nebo méně než 4.
Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
6minutový test chůze
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech
6minutový test chůze (6MWT) je hodnocením ke stanovení tolerance fyzické zátěže. Jde o test s nízkým rizikem, který měří, jak daleko může člověk dojít za 6 minut. Může být užitečné pro měření funkčních schopností a zdatnosti lidí s určitými zdravotními problémy. Důkazy naznačují, že minimální skóre pro zdravé dospělé je 400 m. Bodování méně než 400 metrů naznačuje sníženou cvičební kapacitu.
Od zařazení do ukončení léčby v 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorci Hospitalari de Vic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Roura-Poch, PhD, Vic Hospital Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel poskytne údaje o účastnících, pokud obdrží odůvodněnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zaslání dopisu s cíli a odůvodněním potřebných údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení