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Nordic Walking sull'artrosi del ginocchio

9 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Effetti del Covid-19 e del Nordic Walking sugli anziani con osteoartrosi del ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è migliorare i sintomi dell'osteoartrosi e la qualità della vita negli anziani con osteoartrosi del ginocchio provenienti da un centro di assistenza primaria. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • Partecipare ad una camminata nordica riduce il dolore misurato sulla dimensione del dolore WOMAC?
  • Partecipare ad una camminata nordica migliora la mobilità misurata sulla dimensione dell'attività fisica WOMAC? I ricercatori confronteranno i risultati del dolore e dell'attività fisica tra il braccio di intervento e quello di controllo (assegnati in modo casuale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’artrosi è una delle circostanze cliniche che produce la maggiore disabilità in termini di anni di vita corretti per disabilità (DALY), la sua localizzazione principale è nelle ginocchia e nelle anche, le articolazioni più invalidanti. Il 10% della popolazione spagnola adulta soffre di artrosi del ginocchio, che è accompagnata da sintomi di dolore, alterazioni meccaniche, rigidità e ridotta funzionalità, che costituiscono una delle cause più comuni di disabilità nelle persone anziane. Diminuzione della massa muscolare e della forza degli estensori del ginocchio -i muscoli flessori sono associati alla progressione sintomatica dell'osteoartrite e ad un peggioramento dello stato di salute generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Health and Welfare Sciences School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 60 anni
  • Artrosi del ginocchio
  • Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Persone che avevano una protesi al ginocchio
  • Di avere qualche controindicazione all'attività fisica
  • Presentare una riacutizzazione di qualsiasi condizione cronica al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di camminata nordica
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio hanno partecipato a un programma di camminata nordica per migliorare i sintomi del dolore e la qualità della vita
Altro: Programma di camminata nordica
L'intervento consiste in un programma definito di camminata nordica ed esercizi di rafforzamento per 10 settimane in un regime di due giorni a settimana (due sessioni da 75 minuti a settimana). In queste sessioni hanno fatto tre pause di 5 minuti ciascuna, durante le quali sono stati eseguiti esercizi di forza e propriocezione degli arti inferiori.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo hanno ricevuto solo una sessione educativa per consigliare la comodità di esercitare di propria iniziativa.
Altro: Consiglio educativo
I pazienti nel braccio di controllo hanno partecipato ad una singola sessione per consigliarli sulla necessità di autoesercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell’osteoartrosi dell’anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica. WOMAC è disponibile e convalidato in lingua spagnola. Complessivamente la somma delle tre dimensioni può avere un minimo di zero punti e un massimo di 96 punti dove 0 rappresenta il miglior stato di salute e 96 il peggiore stato possibile. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per sondaggi in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è uno strumento di misurazione dei risultati spesso utilizzato, ben studiato e auto-riferito per misurare i punteggi di salute fisica e mentale. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande di ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100 dove i punteggi più bassi identificano una maggiore disabilità e i punteggi più alti identificano una minore disabilità. Le sezioni riguardano vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo scaduto e vai
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
Il test inizia con il soggetto seduto correttamente su una sedia con braccioli, con la schiena appoggiata allo schienale della sedia. La sedia deve essere stabile e posizionata in modo tale da non muoversi quando il soggetto passa da seduto a in piedi. Alla parola "vai" il soggetto si alzerà, camminerà fino alla linea sul pavimento (3 metri dalla sedia), si girerà, tornerà alla sedia e si siederà. Cammina al suo ritmo regolare. Iniziare il cronometraggio sulla parola "vai" e interrompere il cronometraggio quando il soggetto è nuovamente seduto correttamente sulla sedia con la schiena appoggiata allo schienale della sedia. Interpretazione: <10 secondi è normale, <20 secondi è una buona mobilità, può uscire da solo, muoversi senza ausilio per la deambulazione e <30 secondi = problemi, non può uscire da solo, richiede un ausilio per la deambulazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
Sedersi per stare in piedi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
Conta il numero di volte in cui il paziente raggiunge la posizione eretta completa in 30 secondi. Registrare il numero di volte in cui il paziente sta in piedi in 30 secondi. Un punteggio medio indica un rischio di cadute: aggiustato per fascia di età e sesso, il punteggio varia da meno di 14 a meno di 4.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è una valutazione per determinare la tolleranza all'esercizio di una persona. È un test a basso rischio che misura la distanza che una persona può percorrere in 6 minuti. Potrebbe essere utile per misurare l'abilità funzionale e la forma fisica di persone con determinate condizioni di salute. L'evidenza suggerisce che il punteggio minimo per gli adulti sani è 400 m. Un punteggio inferiore a 400 metri suggerisce una ridotta capacità di esercizio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorci Hospitalari de Vic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pere Roura-Poch, PhD, Vic Hospital Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale fornirà i dati del partecipante se viene ricevuta una richiesta motivata.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Indirizzare una lettera con obiettivi e una giustificazione sui dati necessari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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