Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stavgang på knæ slidgigt

9. november 2024 opdateret af: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Effekter af Covid-19 og stavgang på ældre mennesker med knæartrose

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at forbedre slidgigtsymptomer og livskvalitet hos ældre mennesker med knæartrose fra et primært plejecenter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • At deltage i en stavgang reducerer smerte målt på WOMAC smertedimension?
  • At deltage i en stavgang forbedrer mobiliteten målt på WOMACs fysiske aktivitetsdimension? Forskere vil sammenligne smerte og fysisk aktivitetsresultater mellem intervention og kontrolarm (tilfældigt allokeret).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en af ​​de kliniske omstændigheder, der giver flest handicap i form af handicaptilpassede leveår (DALYs), dens primære lokalisering er i knæ og hofter, de mest invaliderende led. Ti procent af den voksne spanske befolkning har knæartrose, som er ledsaget af symptomer på smerte, mekaniske ændringer, stivhed og nedsat funktionalitet, hvilket udgør en af ​​de mest almindelige årsager til invaliditet hos ældre mennesker.. Nedsat muskelmasse og styrke af knæekstensor -fleksormuskler er forbundet med symptomatisk progression af oseoarthritis og lavere generel sundhedsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Health and Welfare Sciences School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60 år eller ældre
  • Knæ slidgigt
  • Body mass index mindre end 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der havde en knæprotese
  • At have nogen kontraindikation for fysisk aktivitet
  • At have en akut forværring af enhver kronisk tilstand ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stavgang program
Patienter tilfældigt tildelt denne arm deltog i et stavgangsprogram for at forbedre deres smertesymptomer og livskvalitet
Andet: Stavgang program
Interventionen er et defineret program med stavgang og styrkeøvelser i 10 uger i et regime på to dage om ugen (to 75-minutters sessioner om ugen). I disse sessioner lavede de stavgang tre 5-minutters pauser, hvor der blev udført styrke- og proprioceptionsøvelser i underekstremiteterne.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der tilfældigt blev tildelt denne gruppe, modtog kun én undervisningssession for at rådgive om bekvemmeligheden ved at træne på eget initiativ.
Andet: Pædagogisk rådgivning
Patienter i kontrolarmen deltog i en enkelt session for at rådgive dem om behovet for selvtræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 10 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner fordelt på 3 underskalaer: smerter (5 emner), stivhed (2 emner) og fysisk funktion. WOMAC er tilgængelig og valideret på spansk. Samlet set kan summen af ​​de tre dimensioner have minimum nul point og maksimalt 96 point, hvor 0 repræsenterer den bedste sundhedsstatus og 96 den dårligst mulige status. Jo højere score, jo dårligere er funktionen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 10 uger
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et resultatmålsinstrument, der ofte bruges, velundersøgt, selvrapporteret mål for fysiske og mentale sundhedsscores. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Scorer varierer fra 0 - 100, hvor lavere score identificerer mere handicap og højere score identificerer mindre handicap. Afsnittene er vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid op og gå
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 10 uger
Testen starter med, at forsøgspersonen sidder korrekt i en stol med arme, forsøgspersonens ryg skal hvile på stoleryggen. Stolen skal være stabil og placeret således, at den ikke bevæger sig, når motivet bevæger sig fra siddende til stående. På ordet "gå" vil personen så rejse sig, gå til linjen på gulvet (3 meter fra stolen), vende sig om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Gå i hans eller hendes regelmæssige tempo. Start timingen på ordet "go" og stop timingen, når motivet igen sidder korrekt i stolen med ryggen hvilende på stoleryggen. Fortolkning: <10 sekunder er normalt, <20 sekunder er god bevægelighed, kan gå ud alene, mobil uden ganghjælp og <30 sekunder = problemer, kan ikke gå udenfor alene, kræver ganghjælp.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 10 uger
Sid at stå
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 10 uger
Den tæller antallet af gange, patienten kommer til en fuld stående stilling på 30 sekunder. Registrer antallet af gange patienten står på 30 sekunder. En gennemsnitlig score indikerer en risiko for fald: justeret efter aldersgruppe og køn varierer scorerne fra mindre end 14 eller mindre end 4.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 10 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 10 uger
6-minutters gangtesten (6MWT) er en vurdering for at bestemme en persons træningstolerance. Det er en lavrisikotest, der måler, hvor langt en person kan gå på 6 minutter. Det kan være nyttigt til at måle funktionsevnen og konditionen hos mennesker med visse helbredstilstande. Beviser tyder på, at minimumsscore for raske voksne er 400 m. At score mindre end 400 meter tyder på nedsat træningskapacitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorci Hospitalari de Vic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pere Roura-Poch, PhD, Vic Hospital Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Principal investigator vil give deltagerdata, hvis der modtages en begrundet anmodning.

IPD-delingstidsramme

5 år efter færdiggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adressering af et brev med mål og en begrundelse for nødvendige data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger