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Nordic Walking bei Knie-Arthrose

9. November 2024 aktualisiert von: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Auswirkungen von Covid-19 und Nordic Walking auf ältere Menschen mit Knie-Arthrose

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Verbesserung der Arthrosesymptome und der Lebensqualität älterer Menschen mit Knie-Arthrose aus einem Primärversorgungszentrum. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Reduziert die Teilnahme an einem Nordic-Walking-Kurs die anhand der WOMAC-Schmerzdimension gemessenen Schmerzen?
  • Verbessert die Teilnahme an Nordic Walking die Mobilität, gemessen anhand der WOMAC-Dimension körperliche Aktivität? Die Forscher vergleichen die Ergebnisse zu Schmerz und körperlicher Aktivität zwischen Interventions- und Kontrollarm (zufällig zugewiesen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist eine der klinischen Erkrankungen, die gemessen an den behinderungsbereinigten Lebensjahren (Disability Adjusted Life Years, DALYs) zu den meisten Behinderungen führt. Ihre Hauptlokalisation liegt in den Knien und Hüften, den am stärksten beeinträchtigenden Gelenken. Zehn Prozent der erwachsenen spanischen Bevölkerung leiden an Knie-Arthrose, die mit Schmerzen, mechanischen Veränderungen, Steifheit und eingeschränkter Funktionalität einhergeht und eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei älteren Menschen darstellt. Verminderte Muskelmasse und Kraft des Kniestreckers -Beugemuskeln sind mit einem symptomatischen Fortschreiten der Arthrose und einem schlechteren allgemeinen Gesundheitszustand verbunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Health and Welfare Sciences School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 60 Jahren oder älter
  • Knie-Arthrose
  • Body-Mass-Index unter 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die eine Knieprothese hatten
  • Es muss eine Kontraindikation für körperliche Aktivität vorliegen
  • Bei der Einschreibung muss eine akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nordic-Walking-Programm
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt wurden, nahmen an einem Nordic-Walking-Programm teil, um ihre Schmerzsymptome und ihre Lebensqualität zu verbessern
Sonstiges: Nordic-Walking-Programm
Bei der Intervention handelt es sich um ein definiertes Programm mit Nordic-Walking- und Kräftigungsübungen über einen Zeitraum von 10 Wochen an zwei Tagen pro Woche (zwei 75-minütige Sitzungen pro Woche). In diesen Sitzungen machten sie drei 5-minütige Nordic-Walking-Pausen, in denen Kraft- und Propriozeptionsübungen der unteren Extremitäten durchgeführt wurden.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet wurden, erhielten nur eine Schulungssitzung, in der ihnen vermittelt wurde, wie praktisch es ist, auf eigene Initiative zu trainieren.
Sonstiges: Erziehungsberatung
Patienten im Kontrollarm nahmen an einer einzigen Sitzung teil, um sie über die Notwendigkeit von Selbstübungen aufzuklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion. WOMAC ist in spanischer Sprache verfügbar und validiert. Insgesamt kann die Summe der drei Dimensionen minimal null Punkte und maximal 96 Punkte haben, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 96 den schlechtesten möglichen Zustand darstellt. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Funktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes und selbstberichtetes Maß für die Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit. Der SF-36 verfügt über acht skalierte Partituren; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Behinderung und höhere Werte eine geringere Behinderung bedeuten. Die Abschnitte sind Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, körperliche Rollenfunktionen, emotionale Rollenfunktionen, soziale Rollenfunktionen und psychische Gesundheit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ab und los
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Der Test beginnt damit, dass die Testperson korrekt auf einem Stuhl mit Armlehnen sitzt, der Rücken der Testperson sollte auf der Stuhllehne ruhen. Der Stuhl sollte stabil und so positioniert sein, dass er sich nicht bewegt, wenn die Person vom Sitzen zum Stehen wechselt. Beim Wort „Los“ steht die Testperson auf, geht zur Linie auf dem Boden (3 Meter vom Stuhl entfernt), dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Gehen Sie in seinem oder ihrem regelmäßigen Tempo. Beginnen Sie mit der Zeitmessung beim Wort „Los“ und stoppen Sie die Zeitmessung, wenn die Testperson wieder richtig im Stuhl sitzt und der Rücken auf der Stuhllehne aufliegt. Interpretation: <10 Sekunden sind normal, <20 Sekunden sind gute Beweglichkeit, können alleine rausgehen, sind ohne Gehhilfe mobil und <30 Sekunden = Probleme, können nicht alleine nach draußen gehen, benötigen eine Gehhilfe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Es wird gezählt, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden in eine vollständige Standposition gelangt. Notieren Sie, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden aufsteht. Ein durchschnittlicher Wert weist auf ein Sturzrisiko hin: Bereinigt um Altersgruppe und Geschlecht liegen die Werte zwischen weniger als 14 und weniger als 4.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist eine Beurteilung zur Bestimmung der Belastungstoleranz einer Person. Es handelt sich um einen Test mit geringem Risiko, der misst, wie weit eine Person in 6 Minuten gehen kann. Es kann nützlich sein, um die Funktionsfähigkeit und Fitness von Menschen mit bestimmten Gesundheitsproblemen zu messen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Mindestpunktzahl für gesunde Erwachsene bei 400 m liegt. Eine Wertung von weniger als 400 Metern deutet auf eine verminderte Trainingskapazität hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorci Hospitalari de Vic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pere Roura-Poch, PhD, Vic Hospital Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag stellt der Hauptermittler Teilnehmerdaten zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfassen eines Briefes mit Zielen und einer Begründung der benötigten Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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