Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Innovation in the Hearing Accessibility and Technology (IHAT). (IHAT)

15. listopadu 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zkouška účinnosti k prozkoumání vznikajících modelů poskytování služeb pro volně prodejná (OTC) naslouchátka

Výzkum bude zkoumat výsledky různých modelů poskytování služeb volně prodejných (OTC) sluchadel jejich porovnáním s naslouchátky na předpis, které montují specialisté u jedinců s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Budeme zkoumat, jak jednotlivé typy ovlivňují zkušenosti, chování, myšlení a mozkovou aktivitu uživatelů související se sluchem. Kromě toho budeme studovat, jaké typy lidí preferují jednotlivé možnosti sluchadla, co pomáhá nebo brání těmto volbám a porovnáme náklady na čtyři různé možnosti služeb. Tento přístup nám pomůže rychle přenést naše zjištění do reálné praxe a poskytne poskytovatelům zdravotní péče a tvůrcům politik užitečné informace o možnostech OTC sluchadel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhovaného projektu je vyhodnotit účinnost nově vznikajících modelů poskytování služeb volně prodejných (OTC) se zlatým standardem tradičních sluchadel na předpis, která jsou nasazováni odborníky na sluchovou péči (HCP) s využitím osvědčených postupů v audiologii. Modely poskytování služeb OTC zahrnují OTC HA přizpůsobené jednotlivým uživatelům pomocí osvědčených postupů s osobní podporou HCP (OTC-HPC), prostřednictvím vzdálené konzultace (OTC-R) a vlastní přizpůsobení OTC HA bez jakékoli klinické podpory (OTC-SF). Studie bude využívat prospektivní čtyřramennou randomizovanou kontrolovanou studii s longitudinálními opakovanými měřeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Research Service Professional
  • Telefonní číslo: 303-724-8465
  • E-mail: ihat@cuanschutz.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80305
        • Nábor
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anu Sharma, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Oboustranná, mírná až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu v dospělosti dokumentovaná audiologickým hodnocením
  • Ve věku 40 let nebo starší
  • Žádná předchozí zkušenost s HA ​​delší než 3 měsíce
  • Dokáže číst a porozumět edukačním materiálům pacientů
  • Ochotný být náhodně zařazen do jedné ze čtyř skupin a
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu, která je pro OTC HA příliš závažná
  • Přítomny poruchy středního ucha nebo převodní patologie
  • Asymetrická ztráta sluchu
  • Diagnostikovaný neurologický stav, jako je demence nebo Parkinsonova choroba, nebo skóre nižší než 25 na MOCA
  • Neanglicky mluvící, protože to může ovlivnit schopnost dokončit naši testovací baterii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HA-HCP
Přístroj: HA-HCP
Sluchadlo na předpis namontované odborníkem na sluchové zdraví s použitím osvědčených postupů v audiologii.
Experimentální: OTC-HCP
Přístroj: OTC-HCP
Volně prodejná sluchadla vhodná pro sluchadlového odborníka s využitím osvědčených postupů v oblasti audia.
Experimentální: OTC-R
Přístroj: OTC-R
OTC vhodné pro jednotlivce pomocí některých osvědčených postupů prostřednictvím vzdálené konzultace.
Aktivní komparátor: OTC-SF
Přístroj: OTC-SF
Samostatná OTC sluchadla bez jakékoli klinické podpory od HCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: T0 = ​​výchozí hodnota, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Jedná se o 24-položkové měření sluchového postižení a přínosu sluchadla. Zahrnuje čtyři subškály, které se zabývají různými poslechovými výzvami: snadnost komunikace, dozvuk, hluk na pozadí a averzivita zvuků, přičemž každá subškála obsahuje šest položek. Snadnost komunikace, dozvuk a hluk na pozadí primárně měří problémy související s řečovou komunikací. Globální skóre na APHAB je průměrem těchto tří dílčích skóre. Přínos sluchadla se vypočítá porovnáním úrovně obtížnosti hlášené bez zesílení (bez podpory) s úrovní obtížnosti se zesílením (s podporou). Skóre se pohybuje od 1 % do 99 %, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané potíže se sluchem.
T0 = ​​výchozí hodnota, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s amplifikace v každodenním životě (SADL)
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
SADL je 15-položkový self-reported výsledný ukazatel, který hodnotí spokojenost jednotlivce s jejich sluchadly na 7bodové hodnotící škále. Dotazník je rozdělen do čtyř subškál. Subškála pozitivního efektu kvantifikuje zlepšený výkon se sluchadly. Subškála osobní image kvantifikuje sebeobraz a stigma. Subškála negativních vlastností hodnotí nežádoucí aspekty používání sluchadel. Subškála služeb a nákladů posuzuje přiměřenost služeb profesionála a cenu zařízení. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost se sluchadly.
T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Revidovaný inventář sluchových handicapů – screening (RHHI-S)
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Jedná se o 10-položkové měření sluchového handicapu, které lze použít u dospělých všech věkových kategorií. Možnosti odpovědi na této škále jsou ano (4), někdy (2) a ne (0) a jsou v rozsahu od 0 do 40. Celkové skóre je součtem všech odpovědí, přičemž vyšší stupnice indikují větší vnímané obtíže.
T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
PGI-C hodnotí pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby pomocí jednopoložkového dotazníku na 7bodové hodnotící škále. Nižší skóre naznačuje lepší výsledky.
T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Test připojené řeči (CST)
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Test souvislé řeči je test srozumitelnosti vět, který se skládá ze 48 pasáží s 8–10 větami spojeného diskurzu namluveného mluvčí. Účastníkovi bude předložena dvojice pasáží a 25 klíčových slov v každé pasáži bude ohodnoceno na procentuální správné skóre. Vyšší procentuální správné skóre znamená vyšší srozumitelnost věty.
T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Rychlá řeč v hluku (QuickSIN)
Časové okno: T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci
Hodnotí schopnost pacienta slyšet v hluku na pozadí. Pacient opakuje věty, které jsou zasazeny do různých hlučných prostředí a výsledkem je ztráta poměru signálu k šumu. Testovacími podněty jsou předem nahrané věty vložené do řečového blábolení v různém poměru signálu k šumu od jednoduchých po velmi obtížné.
T0 = ​​výchozí stav, T1 = 6 měsíců po intervenci, T2 = 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-2351
  • R01DC021653 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení