Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące innowacji w zakresie dostępności i technologii słyszenia (IHAT). (IHAT)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Próba efektywności mająca na celu zbadanie pojawiających się modeli świadczenia usług w zakresie aparatów słuchowych dostępnych bez recepty (OTC)

W badaniu zbadane zostaną wyniki różnych modeli świadczenia usług aparatów słuchowych dostępnych bez recepty (OTC), porównując je z aparatami słuchowymi na receptę zakładanymi przez specjalistów u osób z lekkim i umiarkowanym ubytkiem słuchu. Zbadamy, jak każdy typ wpływa na doświadczenia użytkowników, zachowanie, umiejętności myślenia i aktywność mózgu związaną ze słuchem. Dodatkowo sprawdzimy, jakie typy osób preferują poszczególne opcje aparatów słuchowych, co pomaga, a co utrudnia ten wybór, a także porównamy koszty czterech różnych opcji usług. Takie podejście pomoże nam szybko zastosować nasze ustalenia w praktyce, dostarczając świadczeniodawcom i decydentom przydatnych informacji na temat opcji aparatów słuchowych OTC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego projektu jest ocena skuteczności nowych modeli świadczenia usług dostępnych bez recepty (OTC) w połączeniu ze złotym standardem tradycyjnych aparatów słuchowych na receptę, dopasowywanych przez protetyków słuchu (HCP) stosujących najlepsze praktyki audiologii. Modele świadczenia usług OTC obejmują OTC HA dostosowane do indywidualnych użytkowników, stosujące najlepsze praktyki z osobistym wsparciem HCP (OTC-HPC), poprzez zdalne konsultacje (OTC-R) oraz samodopasowujące się HA OTC bez żadnego wsparcia klinicznego (OTC-SF). W badaniu zostanie wykorzystany projekt prospektywnego, czteroramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z powtarzanymi pomiarami podłużnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Research Service Professional
  • Numer telefonu: 303-724-8465
  • E-mail: ihat@cuanschutz.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80305
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anu Sharma, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Występujący w wieku dorosłym, obustronny, łagodny do umiarkowanego odbiorczy ubytek słuchu, udokumentowany oceną audiologiczną
  • Wiek 40 lat i więcej
  • Żadne wcześniejsze doświadczenie w zakresie HA nie trwało dłużej niż 3 miesiące
  • Potrafi czytać i rozumieć materiały edukacyjne dla pacjentów
  • Chęć przydzielenia losowego do jednej z czterech grup oraz
  • Jest właścicielem smartfona

Kryteria wykluczenia:

  • Utrata słuchu zbyt poważna dla leków OTC HA
  • Występują zaburzenia ucha środkowego lub patologia przewodzenia
  • Asymetryczny ubytek słuchu
  • Zdiagnozowany stan neurologiczny, taki jak demencja lub choroba Parkinsona, lub wynik niższy niż 25 w skali MOCA
  • Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ może to mieć wpływ na możliwość ukończenia naszej baterii testowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: HA-HCP
Urządzenie: HA-HCP
Receptowy aparat słuchowy dopasowywany przez protetyka słuchu zgodnie z najlepszymi praktykami audiologii.
Eksperymentalny: OTC-HCP
Urządzenie: OTC-HCP
Aparaty słuchowe dostępne bez recepty dopasowuje protetyk słuchu stosujący najlepsze praktyki audiologiczne.
Eksperymentalny: OTC-R
Urządzenie: OTC-R
OTC dopasowane do osoby korzystającej z najlepszych praktyk w drodze zdalnej konsultacji.
Aktywny komparator: OTC-SF
Urządzenie: OTC-SF
Samodopasowujące się aparaty słuchowe OTC bez wsparcia klinicznego ze strony personelu medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: T0 = ​​wartość wyjściowa, T1 = 6 miesięcy po interwencji, T2 = 12 miesięcy po interwencji
Jest to 24-elementowa, samodzielnie zgłaszana miara niepełnosprawności słuchu i korzyści z aparatu słuchowego. Zawiera cztery podskale, które dotyczą różnych wyzwań słuchowych: łatwość komunikacji, pogłos, hałas w tle i niechęć do dźwięków, przy czym każda podskala zawiera sześć pozycji. Łatwość komunikacji, pogłos i hałas w tle mierzą przede wszystkim wyzwania związane z komunikacją głosową. Ogólny wynik w APHAB jest średnią z tych trzech wyników podskali. Korzyści z aparatu słuchowego oblicza się poprzez porównanie poziomu trudności zgłoszonego bez wzmocnienia (bez wspomagania) z poziomem trudności ze wzmocnieniem (ze wspomaganiem). Wyniki wahają się od 1% do 99%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane problemy ze słuchem.
T0 = ​​wartość wyjściowa, T1 = 6 miesięcy po interwencji, T2 = 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie ze wzmocnienia w codziennym życiu (SADL)
Ramy czasowe: T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
SADL to 15-elementowy, samodzielnie oceniany miernik wyników, który ocenia satysfakcję pacjenta z aparatów słuchowych w 7-punktowej skali. Kwestionariusz podzielony jest na cztery podskale. Podskala efektu pozytywnego określa ilościowo poprawę wyników korzystania z aparatów słuchowych. Podskala obrazu osobistego określa ilościowo obraz siebie i piętno. Podskala cech negatywnych ocenia niepożądane aspekty używania aparatów słuchowych. Podskala usług i kosztów ocenia adekwatność obsługi profesjonalisty i koszt urządzenia. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z aparatów słuchowych.
T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Zaktualizowany wykaz upośledzenia słuchu – badania przesiewowe (RHHI-S)
Ramy czasowe: T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Jest to 10-elementowa miara samooceny upośledzenia słuchu, którą można stosować u osób dorosłych w każdym wieku. Opcje odpowiedzi na tej skali to tak (4), czasami (2) i nie (0) i wahają się od 0 do 40. Wynik całkowity jest sumą wszystkich odpowiedzi, przy czym wyższe skale wskazują na większe postrzegane trudności.
T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
PGI-C ocenia przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia za pomocą jednopunktowego kwestionariusza w 7-punktowej skali ocen. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Test połączonej mowy (CST)
Ramy czasowe: T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Test mowy połączonej to test zrozumiałości zdań składający się z 48 fragmentów zawierających 8–10 zdań połączonego dyskursu wypowiadanego przez osobę mówiącą. Uczestnikowi zostanie zaprezentowana para fragmentów, a 25 słów kluczowych w każdym fragmencie zostanie ocenionych pod kątem procentowej poprawności wyniku. Wyższy procent prawidłowego wyniku oznacza wyższą zrozumiałość zdania.
T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Szybka mowa w hałasie (QuickSIN)
Ramy czasowe: T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji
Ocenia zdolność pacjenta do słyszenia w hałasie otoczenia. Pacjent powtarza zdania osadzone w różnych hałaśliwych środowiskach, czego skutkiem jest utrata stosunku sygnału do szumu. Bodźce testowe to nagrane wcześniej zdania osadzone w bełkocie mowy o różnych stosunkach sygnału do szumu, od łatwych do bardzo trudnych.
T0= wartość wyjściowa, T1= 6 miesięcy po interwencji, T2= 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-2351
  • R01DC021653 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami