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Studie zu Innovationen in der Barrierefreiheit und Technologie des Hörens (IHAT). (IHAT)

15. November 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung der neuen Servicebereitstellungsmodelle für rezeptfreie (OTC) Hörgeräte

Die Forschung wird die Ergebnisse verschiedener Servicebereitstellungsmodelle für rezeptfreie (OTC) Hörgeräte untersuchen, indem sie diese mit verschreibungspflichtigen Hörgeräten vergleichen, die von Spezialisten an Personen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust angepasst werden. Wir werden untersuchen, wie sich jeder Typ auf die Erfahrungen, das Verhalten, die Denkfähigkeiten und die Gehirnaktivität der Benutzer im Zusammenhang mit dem Hören auswirkt. Darüber hinaus werden wir untersuchen, welche Arten von Menschen die einzelnen Hörgeräteoptionen bevorzugen, was diese Auswahl erleichtert oder behindert, und die Kosten von vier verschiedenen Serviceoptionen vergleichen. Dieser Ansatz wird uns helfen, unsere Erkenntnisse schnell in die Praxis umzusetzen und Gesundheitsdienstleistern und politischen Entscheidungsträgern nützliche Informationen über OTC-Hörgeräteoptionen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Wirksamkeit neu entstehender Modelle für die Bereitstellung von rezeptfreien Dienstleistungen (OTC) anhand des Goldstandards traditioneller verschreibungspflichtiger Hörgeräte zu bewerten, die von Hörgeräteakustikern (HCP) unter Verwendung bewährter Verfahren der Audiologie angepasst werden. Zu den Modellen für die Bereitstellung von OTC-Diensten gehören OTC-HAs, die an einzelne Benutzer angepasst werden können, unter Verwendung von Best Practices mit persönlichem HCP-Support (OTC-HPC), per Fernberatung (OTC-R) und selbst angepassten OTC-HAs ohne jegliche klinische Unterstützung (OTC-SF). Die Studie wird ein prospektives vierarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit wiederholten Längsschnittmessungen verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80305
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anu Sharma, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Erwachsenenalter auftretender, beidseitiger, leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust, dokumentiert durch audiologische Untersuchung
  • Im Alter von 40 Jahren oder älter
  • Keine vorherige HA-Erfahrung von mehr als 3 Monaten
  • Kann Materialien zur Patientenaufklärung lesen und verstehen
  • Bereit, in eine der vier Gruppen randomisiert zu werden, und
  • Besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Zu schwerer Hörverlust für OTC-HAs
  • Es liegen Erkrankungen des Mittelohrs oder eine Erregungsleitungsstörung vor
  • Asymmetrischer Hörverlust
  • Diagnostizierte neurologische Erkrankung wie Demenz oder Parkinson-Krankheit oder ein MOCA-Wert unter 25
  • Sie sprechen kein Englisch, da dies möglicherweise Auswirkungen auf die Fähigkeit hat, unsere Testbatterie auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HA-HCP
Gerät: HA-HCP
Anpassung eines verschreibungspflichtigen Hörgeräts durch einen Hörgeräteakustiker unter Anwendung bewährter Methoden der Audiologie.
Experimental: OTC-HCP
Gerät: OTC-HCP
Frei verkäufliche Hörgeräte, die von einem Hörgeräteakustiker unter Anwendung der Best Practices der Audiologie angepasst werden.
Experimental: OTC-R
Gerät: OTC-R
OTC-Anpassung an eine Person mithilfe einiger Best Practices per Fernberatung.
Aktiver Komparator: OTC-SF
Gerät: OTC-SF
Selbstanpassende OTC-Hörgeräte ohne klinische Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürztes Profil der Hörhilfeleistung (APHAB)
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Dabei handelt es sich um eine 24 Punkte umfassende Selbsteinschätzung der Hörbehinderung und des Hörgerätenutzens. Sie umfasst vier Unterskalen, die sich mit unterschiedlichen Hörherausforderungen befassen: Leichtigkeit der Kommunikation, Nachhall, Hintergrundgeräusche und Aversivität von Geräuschen, wobei jede Unterskala sechs Elemente umfasst. Die Leichtigkeit der Kommunikation, der Nachhall und die Hintergrundgeräusche messen in erster Linie die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Sprachkommunikation. Der globale Score im APHAB ist der Durchschnitt dieser drei Subskalen-Scores. Der Hörgerätenutzen wird berechnet, indem der gemeldete Schwierigkeitsgrad ohne Verstärkung (ohne Unterstützung) mit dem Schwierigkeitsgrad mit Verstärkung (unterstützt) verglichen wird. Die Werte liegen zwischen 1 % und 99 %, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Hörschwierigkeit hinweisen.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL)
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
SADL ist ein 15 Punkte umfassendes selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Zufriedenheit einer Person mit ihren Hörgeräten auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Der Fragebogen ist in vier Subskalen unterteilt. Die Subskala „Positiver Effekt“ quantifiziert die verbesserte Leistung mit Hörgeräten. Die Subskala „Persönliches Bild“ quantifiziert Selbstbild und Stigmatisierung. Die Subskala für negative Merkmale bewertet unerwünschte Aspekte der Verwendung von Hörgeräten. Die Unterskala „Service und Kosten“ bewertet die Angemessenheit des Service des Fachmanns und die Kosten des Geräts. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit Hörgeräten.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Überarbeitetes Hörbehinderungsinventar – Screening (RHHI-S)
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Messung zur Messung der selbst wahrgenommenen Hörbehinderung, die für Erwachsene jeden Alters verwendet werden kann. Die Antwortmöglichkeiten auf dieser Skala sind Ja (4), manchmal (2) und Nein (0) und reichen von 0 bis 40. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten, wobei höhere Skalen auf größere wahrgenommene Schwierigkeiten hinweisen.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
PGI-C bewertet die Überzeugung des Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung mit einem Einzelfragebogen auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala. Niedrigere Werte deuten auf verbesserte Ergebnisse hin.
T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Connected Speech Test (CST)
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Der Connected-Speech-Test ist ein Satzverständlichkeitstest, der aus 48 Passagen mit 8–10 Sätzen eines zusammenhängenden Diskurses besteht, der von einer Sprecherin gesprochen wird. Dem Teilnehmer werden zwei Passagen vorgelegt und die 25 Schlüsselwörter in jeder Passage werden als prozentuale Richtigkeitspunktzahl bewertet. Ein höherer Prozentsatz richtiger Ergebnisse weist auf eine höhere Satzverständlichkeit hin.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Schnelles Sprechen im Lärm (QuickSIN)
Zeitfenster: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention
Dabei wird die Hörfähigkeit des Patienten bei Hintergrundgeräuschen beurteilt. Der Patient wiederholt Sätze, die in verschiedenen lauten Umgebungen eingebettet sind, und das Ergebnis ist ein Verlust des Signal-Rausch-Verhältnisses. Bei den Testreizen handelt es sich um vorab aufgezeichnete Sätze, eingebettet in Sprachgeplapper mit unterschiedlichen Signal-Rausch-Verhältnissen von leicht bis sehr schwierig.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 Monate nach der Intervention, T2 = 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-2351
  • R01DC021653 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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