Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovations in Hearing Accessibility and Technology (IHAT) undersøgelse (IHAT)

15. november 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effektivitetsforsøg for at undersøge de nye serviceleveringsmodeller for OTC-høreapparater (over-the-counter)

Forskningen vil udforske resultaterne af forskellige serviceleveringsmodeller af håndkøbs-høreapparater (OTC) ved at sammenligne dem med receptpligtige høreapparater, der er monteret af specialister til personer med mildt til moderat høretab. Vi vil undersøge, hvordan hver type påvirker brugernes oplevelser, adfærd, tænkeevner og hjerneaktivitet relateret til hørelse. Derudover vil vi undersøge, hvilke typer mennesker der foretrækker hvert høreapparat, hvad der hjælper eller forhindrer disse valg, og sammenligner omkostningerne ved fire forskellige servicemuligheder. Denne tilgang vil hjælpe os med hurtigt at bringe vores resultater ud i praksis i den virkelige verden, og give nyttig information til sundhedsudbydere og politikere om OTC-høreapparaters muligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere effektiviteten af ​​nye over-the-counter (OTC) serviceleveringsmodeller med de traditionelle, traditionelle receptpligtige høreapparater, som er tilpasset af høreapparatspecialister (HCP) ved hjælp af audiologiens bedste praksis. OTC-serviceleveringsmodeller inkluderer OTC HA-tilpasning til individuelle brugere ved hjælp af bedste praksis med personlig HCP-support (OTC-HPC), via fjernkonsultation (OTC-R) og selvtilpassede OTC-HA'er uden nogen form for klinisk support (OTC-SF). Studiet vil bruge et prospektivt fire-arm randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med longitudinelle gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80305
        • Rekruttering
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anu Sharma, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksendebut, bilateralt, mildt til moderat sensorineuralt høretab dokumenteret ved audiologisk evaluering
  • 40 år eller ældre
  • Ingen tidligere HA-erfaring mere end 3 måneder
  • Kunne læse og forstå patientuddannelsesmaterialer
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de fire grupper, og
  • Ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Høretab, der er for alvorligt til OTC HA'er
  • Mellemørelidelser eller ledende patologi til stede
  • Asymmetrisk høretab
  • Diagnosticeret neurologisk tilstand såsom demens eller Parkinsons sygdom eller en score lavere end 25 på MOCA
  • Ikke-engelsktalende, da det kan påvirke evnen til at fuldføre vores testbatteri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HA-HCP
Enhed: HA-HCP
Receptpligtigt høreapparat tilpasses af en hørespecialist, der bruger bedste praksis inden for audiologi.
Eksperimentel: OTC-HCP
Enhed: OTC-HCP
Håndkøbshøreapparater tilpasses af en høreapparatspecialist ved at bruge audiologiens bedste praksis.
Eksperimentel: OTC-R
Enhed: OTC-R
OTC passer til en person ved hjælp af nogle bedste praksisser via fjernkonsultation.
Aktiv komparator: OTC-SF
Enhed: OTC-SF
Selvpassende OTC-høreapparater uden nogen form for klinisk støtte fra HCP'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: T0 = ​​Baseline, T1 = 6 måneder efter intervention, T2 = 12 måneder efter intervention
Det er et selvrapporteret mål på 24 punkter for hørehandicap og høreapparatydelse. Den inkluderer fire underskalaer, der adresserer forskellige lytteudfordringer: nem kommunikation, efterklang, baggrundsstøj og lydens modvilje, hvor hver underskala omfatter seks elementer. Den lette kommunikation, efterklang og baggrundsstøj måler primært udfordringer relateret til talekommunikation. Den globale score på APHAB er gennemsnittet af disse tre underskala-scores. Høreapparatsydelsen beregnes ved at sammenligne sværhedsgraden rapporteret uden forstærkning (uden hjælp) med sværhedsgraden med forstærkning (støttet). Scorer varierer fra 1 % til 99 %, med højere score, der indikerer større opfattet hørebesvær.
T0 = ​​Baseline, T1 = 6 måneder efter intervention, T2 = 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Amplification in Daily Living (SADL)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
SADL er et selvrapporteret resultatmål med 15 punkter, der evaluerer en persons tilfredshed med deres høreapparater på en 7-punkts skala. Spørgeskemaet er opdelt i fire underskalaer. Den positive effekt subskala kvantificerer forbedret ydeevne med høreapparater. Den personlige image subskala kvantificerer selvbillede og stigmatisering. Den negative delskala for egenskaber evaluerer uønskede aspekter ved brug af høreapparater. Service- og omkostningsunderskalaen vurderer tilstrækkeligheden af ​​den professionelles service og enhedens omkostninger. Højere score indikerer større tilfredshed med høreapparater.
T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Revideret fortegnelse over hørehandicap - Screening (RHHI-S)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Det er et 10-elements selvopfattet hørehandicapmål, der kan bruges til voksne i alle aldre. Svarmulighederne på denne skala er ja (4), nogle gange (2) og nej (0), og går fra 0 til 40. Den samlede score er summen af ​​alle svarene, hvor højere skalaer indikerer større oplevede vanskeligheder.
T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
PGI-C vurderer patientens overbevisning om effektiviteten af ​​behandlingen med et enkeltpunkts spørgeskema på en 7-trins skala. Lavere score indikerer forbedrede resultater.
T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Connected Speech Test (CST)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Den forbundne taletest er en sætningsforståelighedstest bestående af 48 passager med 8-10 sætninger af en sammenhængende diskurs, der tales af en kvindelig taler. Et par passager vil blive præsenteret for deltageren, og de 25 nøgleord i hver passage vil blive scoret for procentvis korrekt score. En højere procentdel korrekt score indikerer højere sætningsforståelighed.
T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Hurtig tale i støj (QuickSIN)
Tidsramme: T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention
Den vurderer patientens evne til at høre i baggrundsstøj. Patienten gentager sætninger, der er indlejret i forskellige støjende omgivelser, og resultatet er et signal-til-støj-forholdstab. Teststimulierne er forudindspillede sætninger, der er indlejret i talesnak ved varierende signal-til-støj-forhold fra let til meget vanskelig.
T0= Baseline, T1= 6 måneder efter intervention, T2= 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-2351
  • R01DC021653 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger