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Studio sulle innovazioni nell'accessibilità e nella tecnologia dell'udito (IHAT). (IHAT)

15 novembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prova di efficacia per esaminare i modelli emergenti di erogazione dei servizi per gli apparecchi acustici da banco (OTC)

La ricerca esplorerà i risultati di diversi modelli di fornitura di servizi di apparecchi acustici da banco (OTC), confrontandoli con apparecchi acustici soggetti a prescrizione applicati da specialisti in soggetti con perdita dell'udito da lieve a moderata. Esamineremo come ciascun tipo influisce sulle esperienze, sul comportamento, sulle capacità di pensiero e sull'attività cerebrale degli utenti legati all'udito. Inoltre, studieremo quali tipi di persone preferiscono ciascuna opzione di apparecchio acustico, cosa aiuta o ostacola queste scelte e confronteremo i costi di quattro diverse opzioni di servizio. Questo approccio ci aiuterà a portare rapidamente i nostri risultati nella pratica del mondo reale, fornendo informazioni utili agli operatori sanitari e ai responsabili politici sulle opzioni di apparecchi acustici da banco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto proposto è valutare l'efficacia dei modelli emergenti di fornitura di servizi da banco (OTC) con gli apparecchi acustici tradizionali con prescrizione gold standard adattati dagli audioprotesisti (HCP) utilizzando le migliori pratiche audiologiche. I modelli di erogazione dei servizi OTC includono HA OTC adattati ai singoli utenti utilizzando le migliori pratiche con supporto sanitario di persona (OTC-HPC), tramite consultazione remota (OTC-R) e HA OTC autoadattati senza alcun supporto clinico (OTC-SF). Lo studio utilizzerà un disegno di studio prospettico randomizzato controllato a quattro bracci con misure ripetute longitudinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Research Service Professional
  • Numero di telefono: 303-724-8465
  • Email: ihat@cuanschutz.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80305
        • Reclutamento
        • University of Colorado Boulder
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anu Sharma, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale, da lieve a moderata, a esordio in età adulta, documentata da valutazione audiologica
  • Di età pari o superiore a 40 anni
  • Nessuna precedente esperienza di HA superiore a 3 mesi
  • In grado di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente
  • Disposto ad essere randomizzato in uno dei quattro gruppi, e
  • Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Perdita dell'udito troppo grave per gli HA OTC
  • Sono presenti disturbi dell'orecchio medio o patologie conduttive
  • Perdita dell'udito asimmetrica
  • Condizione neurologica diagnosticata come demenza o morbo di Parkinson o un punteggio inferiore a 25 sul MOCA
  • Non si parla inglese in quanto potrebbe influire sulla capacità di completare la nostra batteria di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HA-HCP
Dispositivo: HA-HCP
Apparecchio acustico su prescrizione adattato da un audioprotesista utilizzando le migliori pratiche audiologiche.
Sperimentale: OTC-HCP
Dispositivo: OTC-HCP
Apparecchi acustici da banco adattati da un audioprotesista che utilizza le migliori pratiche audiologiche.
Sperimentale: OTC-R
Dispositivo: OTC-R
L'OTC si adatta a un individuo utilizzando alcune migliori pratiche tramite consultazione remota.
Comparatore attivo: OTC-SF
Dispositivo: OTC-SF
Apparecchi acustici da banco autoadattati senza alcun supporto clinico da parte degli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: T0 = ​​basale, T1 = 6 mesi dopo l'intervento, T2 = 12 mesi dopo l'intervento
Si tratta di una misura autodichiarata composta da 24 elementi relativi alla disabilità uditiva e ai benefici derivanti dagli apparecchi acustici. Comprende quattro sottoscale che affrontano diverse sfide di ascolto: facilità di comunicazione, riverbero, rumore di fondo e avversione ai suoni, con ciascuna sottoscale composta da sei elementi. La facilità di comunicazione, il riverbero e il rumore di fondo misurano principalmente le sfide legate alla comunicazione vocale. Il punteggio globale dell’APHAB è la media dei punteggi di queste tre sottoscale. Il beneficio dell'apparecchio acustico viene calcolato confrontando il livello di difficoltà riportato senza amplificazione (senza aiuto) con il livello di difficoltà con amplificazione (con aiuto). I punteggi vanno dall'1% al 99%, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà uditiva percepita.
T0 = ​​basale, T1 = 6 mesi dopo l'intervento, T2 = 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con l'amplificazione nella vita quotidiana (SADL)
Lasso di tempo: T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
SADL è una misura di risultato auto-riferita composta da 15 elementi che valuta la soddisfazione di un individuo con i propri apparecchi acustici su una scala di valutazione a 7 punti. Il questionario è suddiviso in quattro sottoscale. La sottoscala dell’effetto positivo quantifica il miglioramento delle prestazioni con gli apparecchi acustici. La sottoscala dell’immagine personale quantifica l’immagine di sé e lo stigma. La sottoscala delle caratteristiche negative valuta gli aspetti indesiderati dell'utilizzo degli apparecchi acustici. La sottoscala servizi e costi valuta l'adeguatezza della prestazione del professionista e il costo del dispositivo. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione nei confronti degli apparecchi acustici.
T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Inventario rivisto degli handicap uditivi: screening (RHHI-S)
Lasso di tempo: T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Si tratta di una misura di handicap uditivo autopercepito composta da 10 elementi che può essere utilizzata per adulti di tutte le età. Le opzioni di risposta su questa scala sono sì (4), a volte (2) e no (0) e vanno da 0 a 40. Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte, con scale più alte che indicano maggiori difficoltà percepite.
T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
PGI-C valuta la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento con un questionario a voce singola su una scala di valutazione a 7 punti. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Test del parlato connesso (CST)
Lasso di tempo: T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Il test del discorso connesso è un test di intelligibilità della frase composto da 48 passaggi con 8-10 frasi di un discorso connesso pronunciato da una donna parlante. Al partecipante verrà presentata una coppia di passaggi e alle 25 parole chiave in ciascun passaggio verrà assegnato un punteggio percentuale corretto. Una percentuale corretta del punteggio più alta indica una maggiore intelligibilità della frase.
T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Discorso veloce nel rumore (QuickSIN)
Lasso di tempo: T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento
Valuta la capacità del paziente di udire nel rumore di fondo. Il paziente ripete frasi inserite in diversi ambienti rumorosi e il risultato è una perdita del rapporto segnale-rumore. Gli stimoli del test sono frasi preregistrate incorporate nel parlato con rapporti segnale-rumore variabili, da facile a molto difficile.
T0= basale, T1= 6 mesi dopo l'intervento, T2= 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinaya Manchaiah, AuD, MBA, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Anu Sharma, PhD, University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-2351
  • R01DC021653 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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