Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky Frenkelových a Core Stability Cvičení u dětí s dětskou mozkovou obrnou

18. listopadu 2024 aktualizováno: Riphah International University

Srovnávací účinky Frenkelových a Core Stability cvičení na koordinaci a rovnováhu u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této studie je zjistit a porovnat vliv Frenkelových a core stabilizačních cvičení na motorické funkce, posturální stabilitu a sílu core svalů u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je poranění mozku, které se projevuje poruchou pohyblivosti a držení těla v kojeneckém nebo raném dětství. Frenkelova cvičení jsou série pohybů se vzrůstající obtížností, které mohou provádět ataxičtí pacienti, aby znovu získali koordinovaný, plynulý a rytmický pohyb. Cvičení stability jádra jsou pro páteř, pánev a kinetický řetězec, aby se všechny správně udržely v zátěži, stabilita jádra je nezbytná. Cílem této studie je zjistit a porovnat vliv Frenkelových a core stabilizačních cvičení na motorické funkce, posturální stabilitu a sílu core svalů u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Půjde o randomizovanou klinickou studii, do které bude zahrnuto 50 účastníků s dětskou mozkovou obrnou podle výpočtu velikosti vzorku pomocí nepravděpodobně pohodlné techniky vzorkování. Studie bude jednoduše zaslepená. Účastníci, kteří splní požadované standardy kritérií pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni pomocí online randomizačního nástroje do dvou skupin. Skupina A bude absolvovat Frenkelova cvičení a skupina B bude absolvovat cvičení základní stability, obě skupiny dostanou léčbu po dobu 40 minut s rutinní fyzikální terapií po dobu 20 minut a intervaly krátkodobého odpočinku mezi 3 alternativními dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Počáteční screening účastníků bude proveden prostřednictvím systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS). Rovnováha bude hodnocena pomocí testu Pediatric Balance Test (PBS), koordinace bude hodnocena pomocí testu prstů a nosu, testu paty a holeně, úkolů chytání a házení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 1234
        • RehabCure

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zařazeni budou účastníci splňující daná kritéria.
  • Věk: 6 až 12 let
  • Pohlaví: Muž i žena
  • Děti s ataxickou dětskou mozkovou obrnou
  • Děti s úrovní II a III podle systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS)
  • Děti schopné porozumět instrukci testu, schopné sedět a stát.
  • Děti s a bez použití botulotoxinových injekcí
  • Pediatric Balance Scale (PBS) 54,6

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní dysfunkce
  • Vizuální problémy
  • Vestibulární dysfunkce
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Těžký ortopedický stav ovlivňující pohyblivost dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (Frenkelova cvičení)
V této skupině účastníci dostanou Frenkelovy cviky na dolní končetinu v lehu, sedu a stoji. A pro horní končetinu.
Jiný: Frenkelova cvičení
V této skupině účastníci dostanou Frenkelova cvičení a celková léčebná sezení bude 60 minut rutinní fyzikální terapie, tj. dýchání, protahování, ROM a kloubní pohyblivosti, s přestávkami mezi přestávkami po dobu 20 minut. Pro zahájení intervence bude vyšetřovatel provádět Frenkelova cvičení celkem 40 minut, s přestávkami mezi jednotlivými cviky, přičemž zpočátku provede 5 opakování a poté postupně po 2 týdnech postoupí na 10 a poté na 15 opakování.
Experimentální: Skupina B (základní stabilizační cvičení)
Účastníci absolvují cvičení základní stability, tedy vtahování břicha, rolování, superman a přemostění.
Jiný: Cvičení základní stability
Účastníci této skupiny absolvují základní cvičení stability a celková léčebná sezení bude také trvat 60 minut. Rutinní fyzikální terapie zahrnuje dýchání, protahování, rotace kloubů, ROM a časté doby odpočinku mezi léčebnými sezeními. Na začátku intervence bude vyšetřovatel provádět cvičení základní stability po dobu celkem 40 minut s přestávkami mezi každým cvičením a zpočátku provede 5 opakování a poté postupně postoupí na 10 a poté 15 opakování po 2 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test z prstu na nos
Časové okno: 12. týden
Test z prstu na nos měří hladký, koordinovaný pohyb horních končetin tak, že se vyšetřovaný dotkne špičky nosu ukazováčkem. Vyhodnocení koordinace s Finger-Nose Testem je nezbytnou součástí neurologického vyšetření
12. týden
Zkouška paty holeně
Časové okno: 12. týden
Pata-holenní test je součástí neurologického vyšetření koordinace: pacient běhá chodidlem jedné nohy nahoru a dolů po bérci protější nohy.
12. týden
Úkoly chytání a házení
Časové okno: 12. týden
Chytání míče je dovednost zahrnutá ve většině testů pro hodnocení motorického postižení dětí s lehkým pohybovým deficitem. K objektivnímu měření chytání míčů byly vyvinuty testy chytání krátkých a dlouhých míčků pro hodnocení dětí ve věku od sedmi do devíti let
12. týden
PBS (Pediatric Ballance Scale)
Časové okno: 12. týden
Upravená verze Berg Balance Scale, Pediatric Balance Scale, slouží k hodnocení funkčních rovnovážných schopností dětí školního věku. 14 položek na škále má maximální skóre 56 bodů a je hodnoceno od 0 (nejnižší funkce) do 4 (nejvyšší funkce).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/24/0240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení