Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze skutki ćwiczeń Frenkla i ćwiczeń stabilizacji tułowia u dzieci z porażeniem mózgowym

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawczy wpływ ćwiczeń Frenkla i ćwiczeń stabilizacji tułowia na koordynację i równowagę u dzieci z porażeniem mózgowym

Celem pracy jest określenie i porównanie wpływu ćwiczeń Frenkla i ćwiczeń stabilności tułowia na funkcje motoryczne, stabilność postawy i siłę mięśni tułowia u dzieci z porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe (CP) to uszkodzenie mózgu objawiające się upośledzeniem mobilności i postawy w niemowlęctwie lub wczesnym dzieciństwie. Ćwiczenia Frenkla to seria ruchów o rosnącym stopniu trudności, które mogą być wykonywane przez pacjentów z ataksją w celu odzyskania skoordynowanego, płynnego i rytmicznego ruchu. Ćwiczenia na stabilność tułowia są przeznaczone dla kręgosłupa, miednicy i łańcucha kinetycznego, aby zapewnić prawidłową równowagę pod obciążeniem. Konieczna jest stabilność tułowia. Celem pracy jest określenie i porównanie wpływu ćwiczeń Frenkla i ćwiczeń stabilności tułowia na funkcje motoryczne, stabilność postawy i siłę mięśni tułowia u dzieci z porażeniem mózgowym. Będzie to randomizowane badanie kliniczne, do którego zostanie włączonych 50 uczestników z porażeniem mózgowym, zgodnie z obliczeniem wielkości próby za pomocą wygodnej techniki pobierania próbek bez prawdopodobieństwa. Badanie będzie pojedynczo zaślepione. Uczestnicy, którzy osiągną wymagane standardy kryteriów włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni za pomocą narzędzia online do randomizacji do dwóch Grup. Grupa A otrzyma ćwiczenia Frenkla, a grupa B ćwiczenia stabilności tułowia. Obie grupy zostaną poddane zabiegowi trwającemu 40 minut z rutynową fizjoterapią trwającą 20 minut i krótkimi przerwami na odpoczynek pomiędzy nimi przez 3 alternatywne dni w tygodniu przez 12 tygodni. Wstępna selekcja uczestników zostanie przeprowadzona za pomocą Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS). Równowaga zostanie oceniona za pomocą testu równowagi pediatrycznej (PBS), koordynacja zostanie oceniona za pomocą testu palca i nosa, testu pięty pięty, zadań łapania i rzucania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 1234
        • RehabCure

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględnieni zostaną uczestnicy spełniający podane kryteria.
  • Wiek: od 6 do 12 lat
  • Płeć: Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Dzieci z atakstycznym porażeniem mózgowym
  • Dzieci posiadające poziom II i III w Systemie Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFCS)
  • Dzieci potrafiące zrozumieć instrukcję testu, potrafiące siedzieć i stać.
  • Dzieci stosujące i niestosujące zastrzyków toksyny botulinowej
  • Skala równowagi pediatrycznej (PBS) wynosząca 54,6

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Problemy wizualne
  • Dysfunkcja przedsionkowa
  • Niekontrolowana epilepsja
  • Ciężki stan ortopedyczny wpływający na mobilność kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (ćwiczenia Frenkla)
W tej grupie uczestnicy otrzymają ćwiczenia Frenkla na kończynę dolną w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. I na kończynę górną.
Inny: Ćwiczenia Frenkla
W tej grupie uczestnicy otrzymają ćwiczenia Frenkla, a całkowita sesja terapeutyczna będzie obejmować 60 minut rutynowej fizykoterapii, tj. oddychania, rozciągania, ćwiczeń ROM i ruchomości stawów, z przerwami na odpoczynek trwającymi 20 minut. Aby rozpocząć interwencję, badacz będzie wykonywał ćwiczenia Frenkla łącznie przez 40 minut, z przerwami między ćwiczeniami, początkowo wykonując 5 powtórzeń, a następnie stopniowo zwiększając odpowiednio do 10 i 15 powtórzeń po 2 tygodniach.
Eksperymentalny: Grupa B (ćwiczenia stabilizacyjne)
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia stabilizacyjne, tj. wciąganie brzucha, podwijanie, superman i mostkowanie.
Inny: Ćwiczenia stabilności rdzenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają ćwiczenia stabilizacyjne, a całkowita sesja terapeutyczna również będzie trwała 60 minut. Rutynowa fizjoterapia obejmuje oddychanie, rozciąganie, rotację stawów, ćwiczenia ROM i częste okresy odpoczynku pomiędzy sesjami terapeutycznymi. Aby rozpocząć interwencję, badacz będzie wykonywał ćwiczenia stabilności tułowia przez łącznie 40 minut z przerwami na odpoczynek pomiędzy każdym ćwiczeniem i początkowo wykona 5 powtórzeń, a następnie stopniowo przejdzie do 10, a następnie 15 powtórzeń, odpowiednio po 2 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test palec-nos
Ramy czasowe: 12 tydzień
Test palec-nos mierzy płynny, skoordynowany ruch kończyn górnych, poprzez dotknięcie przez osobę badaną czubka nosa palcem wskazującym. Ocena koordynacji za pomocą testu palec-nos jest istotną częścią badania neurologicznego
12 tydzień
Test goleni pięty
Ramy czasowe: 12 tydzień
Próba piętowo-goleniowa stanowi część neurologicznego badania koordynacji: pacjent przesuwa podeszwę jednej stopy w górę i w dół po goleni drugiej nogi.
12 tydzień
Zadania łapania i rzucania
Ramy czasowe: 12 tydzień
Łapanie piłki to umiejętność uwzględniana w większości testów oceniających upośledzenie motoryczne dzieci z łagodnym deficytem motorycznym. Aby obiektywnie zmierzyć łapanie piłki, opracowano krótkie i długie testy łapania piłki dla dzieci w wieku od siedmiu do dziewięciu lat
12 tydzień
PBS (skala równowagi pediatrycznej)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Zmodyfikowana wersja Skali Równowagi Berga, Skala Równowagi Pediatrycznej, służy do oceny zdolności dzieci w wieku szkolnym do utrzymywania równowagi funkcjonalnej. 14 pozycji na skali może uzyskać maksymalnie 56 punktów i być oceniane w skali od 0 (najniższa funkcja) do 4 (najwyższa funkcja).
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/24/0240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami