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Vergleichende Auswirkungen von Frenkel- und Kernstabilitätsübungen bei Kindern mit Zerebralparese

18. November 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleichende Auswirkungen von Frenkel- und Kernstabilitätsübungen auf Koordination und Gleichgewicht bei Kindern mit Zerebralparese

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Frenkel-Übungen und Rumpfstabilitätsübungen auf die motorische Funktion, Haltungsstabilität und Rumpfmuskulaturstärke bei Kindern mit Zerebralparese zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine Hirnverletzung, die sich in einer Beeinträchtigung der Beweglichkeit und Körperhaltung im Säuglings- oder frühen Kindesalter äußert. Frenkel-Übungen sind eine Reihe von Bewegungen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad, die von ataktischen Patienten durchgeführt werden können, um koordinierte, gleichmäßige und rhythmische Bewegungen wiederzuerlangen. Die Übungen zur Rumpfstabilität zielen darauf ab, dass die Wirbelsäule, das Becken und die kinetische Kette unter Stress richtig ins Gleichgewicht kommen. Rumpfstabilität ist notwendig. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Frenkel-Übungen und Rumpfstabilitätsübungen auf die motorische Funktion, Haltungsstabilität und Rumpfmuskulaturstärke bei Kindern mit Zerebralparese zu bestimmen und zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, an der 50 Teilnehmer mit Zerebralparese teilnehmen werden gemäß Stichprobengrößenberechnung durch Nicht-Wahrscheinlichkeits-Convenience-Sampling-Technik. Die Studie wird einfach verblindet sein. Teilnehmer, die die erforderlichen Standards für Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe eines Online-Randomisierungstools nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält Frenkels Übungen und Gruppe B erhält Kernstabilitätsübungen. Beide Gruppen erhalten die Behandlung für 40 Minuten mit der routinemäßigen Physiotherapie für 20 Minuten und kurzen Ruheintervallen dazwischen für 3 alternative Tage pro Woche für 12 Wochen. Das erste Screening der Teilnehmer erfolgt über das Gross Motor Function Classification System (GMFCS). Das Gleichgewicht wird durch den Pediatric Balance Test (PBS) beurteilt, die Koordination wird durch Finger- und Nasentest, Fersen-Schienbein-Test sowie Fang- und Wurfaufgaben beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 1234
        • RehabCure

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden die Teilnehmer aufgenommen, die die vorgegebenen Kriterien erfüllen.
  • Alter: 6 bis 12 Jahre
  • Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich
  • Kinder mit ataktischer Zerebralparese
  • Kinder der Stufen II und III des GMFCS (Gross Motor Functional Classification System)
  • Kinder können die Testanleitung verstehen, sitzen und stehen.
  • Kinder mit und ohne Botulinumtoxin-Injektionen
  • Die Pediatric Balance Scale (PBS) von 54,6

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Dysfunktion
  • Visuelle Probleme
  • Vestibuläre Dysfunktion
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Schwere orthopädische Erkrankung, die die Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (Frenkels Übungen)
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer Frenkels Übungen für die untere Extremität im Liegen, Sitzen und Stehen. Und für die obere Extremität.
Sonstiges: Frenkels Übungen
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer Frenkel-Übungen und die gesamte Behandlungssitzung umfasst 60 Minuten routinemäßige Physiotherapie, d. h. Atmung, Dehnung, ROMs und Gelenkbeweglichkeit, mit dazwischen liegenden Pausen von 20 Minuten. Um mit der Intervention zu beginnen, führt der Prüfer die Frenkel-Übungen insgesamt 40 Minuten lang durch, mit Ruheintervallen zwischen den einzelnen Übungen, wobei zunächst 5 Wiederholungen durchgeführt werden und dann nach 2 Wochen schrittweise auf 10 bzw. 15 Wiederholungen übergegangen wird.
Experimental: Gruppe B (Kernstabilitätsübungen)
Die Teilnehmer erhalten Kernstabilitätsübungen, d. h. Baucheinzug, Aufrollen, Superman und Überbrückung.
Sonstiges: Übungen zur Rumpfstabilität
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Rumpfstabilitätsübungen und die gesamte Behandlungssitzung dauert ebenfalls 60 Minuten. Die routinemäßige Physiotherapie umfasst Atmung, Dehnung, Gelenkrotationen, ROMs und häufige Ruhephasen zwischen den Behandlungssitzungen. Zu Beginn der Intervention führt der Prüfer insgesamt 40 Minuten lang Rumpfstabilitätsübungen mit Ruheintervallen zwischen jeder Übung durch und führt zunächst 5 Wiederholungen durch und steigert sich dann nach 2 Wochen schrittweise auf 10 bzw. 15 Wiederholungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finger-zu-Nase-Test
Zeitfenster: 12. Woche
Der Finger-zu-Nase-Test misst die reibungslose, koordinierte Bewegung der oberen Extremität, indem der Proband die Nasenspitze mit dem Zeigefinger berührt. Die Beurteilung der Koordination mit dem Finger-Nasen-Test ist ein wesentlicher Bestandteil der neurologischen Untersuchung
12. Woche
Fersen-Schienbein-Test
Zeitfenster: 12. Woche
Der Fersen-Schienbein-Test ist Teil der neurologischen Untersuchung der Koordination: Der Patient führt die Sohle eines Fußes am Schienbein des anderen Beins auf und ab.
12. Woche
Fang- und Wurfaufgaben
Zeitfenster: 12. Woche
Das Ballfangen ist eine Fähigkeit, die in den meisten Tests zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung von Kindern mit einem leichten motorischen Defizit enthalten ist. Um das Ballfangen objektiv zu messen, wurden kurze und lange Ballfangtests entwickelt, um Kinder im Alter zwischen sieben und neun Jahren zu beurteilen
12. Woche
PBS (Pädiatrische Ballanzskala)
Zeitfenster: 12. Woche
Die Pediatric Balance Scale ist eine modifizierte Version der Berg Balance Scale und wird zur Bewertung der funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern im schulpflichtigen Alter verwendet. Die 14 Items auf der Skala haben eine maximale Punktzahl von 56 Punkten und werden von 0 (niedrigste Funktion) bis 4 (höchste Funktion) bewertet.
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR&AHS/24/0240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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