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Efeitos comparativos dos exercícios de Frenkel e de estabilidade central em crianças com paralisia cerebral

18 de novembro de 2024 atualizado por: Riphah International University

Efeitos comparativos dos exercícios de Frenkel e de estabilidade central na coordenação e equilíbrio em crianças com paralisia cerebral

O objetivo deste estudo é determinar e comparar os efeitos dos exercícios de Frenkel e de estabilidade central na função motora, estabilidade postural e força muscular central em crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é uma lesão cerebral que se manifesta como um comprometimento da mobilidade e da postura na primeira infância. Os exercícios de Frenkel são séries de movimentos com dificuldade crescente que podem ser realizados por pacientes atáxicos com o objetivo de recuperar o movimento coordenado, suave e rítmico. Os exercícios de estabilidade central são para que a coluna, a pelve e a cadeia cinética se equilibrem adequadamente sob estresse; a estabilidade central é necessária. O objetivo deste estudo é determinar e comparar os efeitos dos exercícios de Frenkel e de estabilidade central na função motora, estabilidade postural e força muscular central em crianças com paralisia cerebral. Este será um Ensaio Clínico Randomizado no qual 50 participantes com paralisia cerebral serão incluídos conforme cálculo do tamanho da amostra por meio da técnica de amostragem não probabilística por conveniência. O estudo será cego. Os participantes que atingirem os padrões exigidos de critérios de inclusão e exclusão serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando uma ferramenta de randomização online. O Grupo A receberá exercícios de Frenkel e o Grupo B receberá exercícios de estabilidade central, ambos os grupos receberão o tratamento por 40 minutos com fisioterapia de rotina por 20 minutos e intervalos de descanso de curto prazo por 3 dias alternativos por semana durante 12 semanas. A triagem inicial dos participantes será feita por meio do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS). O equilíbrio será avaliado através do Teste de Equilíbrio Pediátrico (PBS), a coordenação será avaliada através do Teste de Dedos e Nariz, Teste de Calcanhar, Tarefas de Pegar e Arremessar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 1234
        • RehabCure

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Serão incluídos os participantes que cumpram os critérios indicados.
  • Idade: 6 a 12 anos
  • Gênero: masculino e feminino
  • Crianças com paralisia cerebral atáxica
  • Crianças com nível II e III no Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS)
  • Crianças capazes de compreender as instruções do teste, capazes de sentar e ficar de pé.
  • Crianças com e sem uso de injeções de toxina botulínica
  • A Escala de Equilíbrio Pediátrico (PBS) de 54,6

Critérios de exclusão:

  • Disfunção Cognitiva Grave
  • Problemas visuais
  • Disfunção Vestibular
  • Epilepsia não controlada
  • Condição ortopédica grave que afeta a mobilidade dos membros inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A (exercícios de Frenkel)
Neste grupo, os participantes receberão exercícios de Frenkel para membros inferiores nas posições deitada, sentada e em pé. E para o membro superior.
Outro: Exercícios de Frenkel
Neste grupo, os participantes receberão exercícios de Frenkel, e a sessão total de tratamento será de 60 minutos de fisioterapia de rotina, ou seja, respiração, alongamento, ROM's e mobilidade articular, com intervalos de descanso de 20 minutos. Para iniciar a intervenção, o investigador realizará os exercícios de Frenkel por 40 minutos no total, com intervalos de descanso entre cada exercício, realizando inicialmente 5 repetições e depois progredindo gradativamente para 10 e depois 15 repetições, respectivamente, após 2 semanas.
Experimental: Grupo B (exercícios de estabilidade central)
Os participantes receberão exercícios de estabilidade central, ou seja, retração abdominal, roll-up, superman e ponte.
Outro: Exercícios de estabilidade central
Os participantes deste grupo receberão exercícios de estabilidade central, e a sessão total de tratamento também será de 60 minutos. A fisioterapia de rotina inclui respiração, alongamento, rotações articulares, ROMs e períodos frequentes de descanso entre as sessões de tratamento. Para iniciar a intervenção, o investigador realizará exercícios de estabilidade central por 40 minutos no total com intervalos de descanso entre cada exercício e realizando inicialmente 5 repetições e depois progredindo gradualmente para 10 e 15 repetições, respectivamente após 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste do dedo ao nariz
Prazo: 12ª semana
O teste dedo-nariz mede movimentos suaves e coordenados da extremidade superior, fazendo com que o examinado toque a ponta do nariz com o dedo indicador. A avaliação da coordenação com o Teste Dedo-Nariz é parte essencial do exame neurológico
12ª semana
Teste de calcanhar
Prazo: 12ª semana
O teste calcanhar-canela faz parte do exame neurológico de coordenação: o paciente sobe e desce a sola de um pé na canela da perna oposta.
12ª semana
Pegando e jogando tarefas
Prazo: 12ª semana
Pegar a bola é uma habilidade incluída na maioria dos testes para avaliação do comprometimento motor de crianças com déficit motor leve. Para medir objetivamente a captura de bola, foram desenvolvidos testes de captura de bola curta e longa para avaliar crianças entre sete e nove anos de idade.
12ª semana
PBS (Escala de Balanço Pediátrico)
Prazo: 12ª semana
Uma versão modificada da Escala de Equilíbrio de Berg, a Escala de Equilíbrio Pediátrica, é usada para avaliar as habilidades de equilíbrio funcional de crianças em idade escolar. Os 14 itens da escala têm pontuação máxima de 56 pontos e são avaliados de 0 (função mais baixa) a 4 (função mais alta).
12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/24/0240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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